- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05585190
Zadbaj o swoje zdrowie dzięki biurku do pracy w pozycji siedzącej i stojącej
Stań w obronie swojego zdrowia: badanie randomizowane
Ponad 84 miliony – czyli 1 na 3 dorosłych w USA – ma stan przedcukrzycowy, stan, który nieleczony często prowadzi do cukrzycy typu 2 w ciągu pięciu lat. Średnie wydatki na leczenie wśród diabetyków są około 2,3 razy wyższe niż w przypadku osób bez cukrzycy. Brak aktywności fizycznej i podwyższony wskaźnik masy ciała (BMI) są głównymi czynnikami ryzyka choroby. Siedzący tryb życia staje się coraz bardziej powszechny wraz z rozwojem kultury „pracy z domu”, ostatnio spowodowanej pandemią COVID-19. Przekrojowe dane epidemiologiczne wskazują na istotne powiązania między dużą ilością czasu siedzącego (siedzącego) a powszechnymi chorobami układu krążenia i cukrzycą. W naszym badaniu pilotażowym z udziałem 15 osób wykonujących siedzący tryb pracy biurowej, 6 miesięcy pracy przy biurku w pozycji siedzącej i stojącej zaowocowało 23% poprawą insulinooporności, najbardziej znaczącą u osób, które zmniejszyły liczbę godzin siedzenia dziennie o ponad 90 minut dziennie. Zaobserwowano dodatkową poprawę funkcji śródbłonka naczyniowego i poziomu trójglicerydów bez jakiejkolwiek zmiany aktywności fizycznej, liczby kroków lub masy ciała. Odkrycia te nie tylko potwierdzają ustalenia epidemiologiczne na ten temat, ale sugerują związek przyczynowy i uzasadniają randomizowaną próbę kontrolną.
Badacze postawili hipotezę, że osoby dorosłe z grupy ryzyka cukrzycy poprawią wrażliwość na insulinę, zdrowie metaboliczne i naczyniowe (śródbłonka) dzięki interwencji przy biurku w pozycji siedzącej i stojącej w pracy (w biurze lub w domu), w kontekście randomizowanej, kontrolowanej test. Badacze losowo podzielą 198 siedzących pracowników biurowych z BMI ≥25 zagrożonych cukrzycą typu 2 w stosunku 1:1:1 do trzech grup: (a) praca przy biurku w pozycji siedzącej i stojącej, mająca na celu 2 godziny stania dziennie; (b) interwencje przy biurku w pozycji siedzącej i stojącej, ukierunkowane na 3 godziny na stojąco dziennie; lub c) grupa kontrolna przez 6 miesięcy. Projekt randomizacji bloków pozwoli na ważne analizy dawka-odpowiedź.
Badacze obiektywnie określą ilościowo czas stania, czas siedzący, ataki siedzącego trybu życia, codzienne kroki i czas aktywności fizycznej za pomocą kompaktowego akcelerometru wielokrotnego użytku, który przylega do uda badanego. Zapewni to obiektywną ocenę poziomów aktywności i czasów siedzących przez 7 pełnych dni w punkcie wyjściowym, 3 i 6 miesięcy. Urządzenie wyposażone jest w inklinometr do klasyfikacji postawy (siedzącej lub stojącej).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacquelyn Kulinski, MD
- Numer telefonu: 414-955-6896
- E-mail: jakulinski@mcw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ryan Kacala
- Numer telefonu: 414-955-6885
- E-mail: rkacala@mcw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Jacquelyn P Kulinski, MD
- Numer telefonu: 414-955-6896
- E-mail: jakulinski@mcw.edu
-
Kontakt:
- Ryan Kacala
- Numer telefonu: 414-955-6885
- E-mail: rkacala@mcw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwaga lub otyłość (wskaźnik masy ciała > 25 kg/m2)
- Pracownik Medical College of Wisconsin wykonujący pracę „siedzącą”, definiowaną jako spędzający co najmniej 75% swojego (8 godzin lub więcej) dnia pracy w pozycji siedzącej przy biurku (w domu lub w biurze)
Zdefiniowane jako „zagrożone” cukrzycą, zdefiniowane jako:
- Stan przedcukrzycowy (HbA1c od 5,7% do 6,4%) lub stężenie glukozy na czczo od 100 do 125 mg/dl
Posiadanie jednego lub więcej dodatkowych czynników ryzyka: (powyżej BMI>25)
- Wiek 45 lat lub więcej
- Wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy u krewnego pierwszego stopnia
- Brak aktywności fizycznej (brak zorganizowanej aktywności fizycznej)
- Historia cukrzycy ciążowej, nadciśnienia tętniczego lub dyslipidemii
- Pochodzenie etniczne Afroamerykanów, rdzennych mieszkańców Alaski, Indian amerykańskich, Amerykanów pochodzenia azjatyckiego, Latynosów / Latynosów, rdzennych mieszkańców Hawajów lub mieszkańców wysp Pacyfiku
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa (zawał mięśnia sercowego, stent wieńcowy, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przeszczep serca lub dławica piersiowa)
- Rozpoznana zastoinowa niewydolność serca lub kardiomiopatia
- Rozpoznana choroba naczyń obwodowych
- Rozpoznana cukrzyca (HbA1c ≥ 6,5% lub przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych lub insuliny)
- Przewlekłe zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego obejmujące kończyny dolne, takie jak zapalenie stawów kolan lub bioder lub regularne korzystanie z urządzeń wspomagających poruszanie się, takich jak chodzik lub laska
- Neuropatia o dowolnej etiologii
- Omdlenie pozycyjne lub historia ortostazy
- Mniej niż 4 dni w tygodniu w jednym biurze (lub pracy z domu).
- Bieżące wykorzystanie stojącego biurka do pracy
- Używanie tytoniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Aktualne zażywanie narkotyków lub nadmierne spożywanie alkoholu (zdefiniowane jako ponad 14 drinków tygodniowo dla kobiet i ponad 28 drinków tygodniowo dla mężczyzn)
- Stosowanie sterydów ≥21 dni/rok
- Stężenie trójglicerydów na czczo ≥ 500 mg/dl
- Choroba tarczycy
- Niekontrolowane lub nieleczone nadciśnienie tętnicze (>150/90 mm Hg)
- Ciąża lub karmienie piersią (lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy)
- cholesterol LDL ≥ 190 mg/dl
- Obecnie zapisała się lub planuje przejść na dietę lub dołączyć do programu odchudzania w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Osoba nie mówiąca po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymają biurka do pracy w pozycji siedzącej/stojącej na czas trwania badania i zostaną poproszeni o przestrzeganie normalnej rutyny dnia pracy.
|
Brak interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2-godzinna
Grupa interwencyjna siedząca i stojąca przy biurku, badani proszeni są o utrzymywanie biurka w pozycji stojącej przez CO NAJMNIEJ 2 godziny każdego dnia pracy.
|
Przedmiotów otrzymają biurko z siedzibą w ich miejscu pracy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3-godzinna
Grupa interwencyjna siedząca i stojąca przy biurku, badani proszeni są o utrzymywanie biurka w pozycji stojącej przez CO NAJMNIEJ 3 godziny każdego dnia pracy.
|
Przedmiotów otrzymają biurko z siedzibą w ich miejscu pracy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
|
Ustal, czy użycie biurka SIT poprawia wrażliwość na insulinę i ustalić, czy istnieje związek dawka-odpowiedź ze zmianami czasu siedzącego.
|
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HBA1C
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
|
Ustal, czy użycie biurka SIT stand poprawia HBA1C.
|
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
|
|
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
|
Ustal, czy użycie biurka SIT stand poprawia glukozę na czczo.
|
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
|
|
Poziom insuliny na czczo
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
|
Ustal, czy użycie biurka SIT standardowo poprawia (zmniejsza) poziomy insuliny na czczo.
|
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obejmuje pytania dotyczące łatwości użytkowania, komfortu, postrzeganej wydajności pracy i dolegliwości mięśniowo-szkieletowych związanych z korzystaniem z biurka do pracy w pozycji siedząco-stojącej.
Wyższe wyniki są korzystniejsze.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bodker A, Visotcky A, Gutterman D, Widlansky ME, Kulinski J. The impact of standing desks on cardiometabolic and vascular health. Vasc Med. 2021 Aug;26(4):374-382. doi: 10.1177/1358863X211001934. Epub 2021 Apr 5. Erratum In: Vasc Med. 2023 Feb;28(1):NP1. doi: 10.1177/1358863X221142381.
- Hammad M, Shankar S, Gao Y, Kulinski J. Stand up for your health: Rationale and design for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2026 Feb;161:108216. doi: 10.1016/j.cct.2026.108216. Epub 2026 Jan 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Hiperinsulinizm
- Hiperglikemia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Syndrom metabliczny
- Insulinooporność
- Nietolerancja glukozy
- Aktywność silnika
- Siedzący tryb życia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44431
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .