- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05585190
Защитите свое здоровье с помощью стола для работы сидя и стоя
Встаньте на защиту своего здоровья: рандомизированное исследование
Более 84 миллионов человек, или каждый третий взрослый американец, имеют преддиабет, состояние, которое, если его не лечить, часто приводит к диабету 2 типа в течение пяти лет. Средние медицинские расходы диабетиков примерно в 2,3 раза превышают расходы людей без диабета. Отсутствие физической активности и повышенный индекс массы тела (ИМТ) являются основными факторами риска заболевания. Сидячий образ жизни становится все более распространенным с ростом культуры «работы на дому», в последнее время вызванной пандемией COVID-19. Поперечные эпидемиологические данные сообщают о значительной связи между большим количеством малоподвижного (сидячего) времени и распространенными сердечно-сосудистыми заболеваниями и диабетом. В нашем пилотном исследовании с участием 15 человек с сидячей работой в офисе 6 месяцев использования сидячего стола привели к улучшению резистентности к инсулину на 23%, наиболее существенному у тех, кто сократил ежедневное сидение более чем на 90 минут в день. Дополнительные улучшения функции эндотелия сосудов и уровня триглицеридов наблюдались без каких-либо изменений физической активности, количества шагов или массы тела. Эти результаты не только подтверждают эпидемиологические данные по этой теме, но и предполагают причинно-следственную связь и требуют проведения рандомизированного контрольного исследования.
Исследователи предполагают, что у взрослых субъектов с риском развития диабета улучшается чувствительность к инсулину, метаболическое и сосудистое (эндотелиальное) здоровье с помощью вмешательства сидя-стоя за столом на работе (будь то в офисе или дома) в контексте рандомизированного контролируемого исследования. пробный. Исследователи рандомизируют 198 малоподвижных офисных работников с ИМТ ≥25, подверженных риску развития сахарного диабета 2 типа, в соотношении 1:1:1 на три группы: (а) вмешательство сидя за столом, направленное на стояние 2 часа в день; (б) вмешательство за столом в положении сидя и стоя, рассчитанное на 3 часа стояния в день; или (c) рычаг управления более 6 месяцев. План блочной рандомизации позволит провести важные анализы доза-реакция.
Исследователи будут объективно измерять время стояния, время сидячего образа жизни, периоды сидячего образа жизни, ежедневные шаги и время физической активности, используя компактный многоразовый акселерометр, который прикрепляется к бедру субъекта. Это обеспечит объективную оценку уровней активности и времени сидячего образа жизни в течение 7 полных дней на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Устройство оснащено инклинометром для классификации осанки (сидя или стоя).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jacquelyn Kulinski, MD
- Номер телефона: 414-955-6896
- Электронная почта: jakulinski@mcw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ryan Kacala
- Номер телефона: 414-955-6885
- Электронная почта: rkacala@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Jacquelyn P Kulinski, MD
- Номер телефона: 414-955-6896
- Электронная почта: jakulinski@mcw.edu
-
Контакт:
- Ryan Kacala
- Номер телефона: 414-955-6885
- Электронная почта: rkacala@mcw.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес или ожирение (индекс массы тела > 25 кг/м2)
- Сотрудник Медицинского колледжа Висконсина с «сидячей» работой, определяемой как проведение не менее 75% своего рабочего дня (8 часов или более) за столом (дома или в офисе).
Определяется как «группа риска» по диабету, определяемая как:
- Предиабет (HbA1c от 5,7% до 6,4%) или уровень глюкозы натощак от 100 до 125 мг/дл
Наличие одного или нескольких дополнительных факторов риска: (кроме ИМТ > 25)
- Возраст 45 лет и старше
- Семейный анамнез сахарного диабета у родственника первой степени родства
- Отсутствие физической активности (без структурированных физических упражнений)
- История гестационного диабета, гипертонии или дислипидемии
- Афроамериканец, коренной житель Аляски, американский индеец, американец азиатского происхождения, латиноамериканец/латиноамериканец, коренной гавайец или житель тихоокеанских островов
Критерий исключения:
- Установленное сердечно-сосудистое заболевание (инфаркт миокарда, коронарный стент, коронарное шунтирование, трансплантация сердца или стенокардия)
- Установленная застойная сердечная недостаточность или кардиомиопатия
- Установленное заболевание периферических сосудов
- Установленный диабет (HbA1c ≥ 6,5% или прием лекарств от диабета или инсулина)
- Хронические заболевания опорно-двигательного аппарата, затрагивающие нижние конечности, такие как артрит коленей или бедер, или регулярное использование приспособлений для передвижения, таких как ходунки или трость
- Невропатия любой этиологии
- Позиционный обморок или ортостаз в анамнезе
- Менее 4 дней в неделю в любом отдельном офисе (или работа на дому).
- Текущее использование стоячего стола для работы
- Употребление табака в течение предыдущих 12 месяцев
- Текущее употребление запрещенных наркотиков или чрезмерное употребление алкоголя (определяется как более 14 доз в неделю для женщин, более 28 доз в неделю для мужчин)
- Использование стероидов ≥21 дней в году
- Уровень триглицеридов натощак ≥ 500 мг/дл
- Заболевание щитовидной железы
- Неконтролируемая или нелеченная артериальная гипертензия (>150/90 мм рт.ст.)
- Беременность или кормление грудью (или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев)
- Холестерин ЛПНП ≥ 190 мг/дл
- В настоящее время зарегистрирован или планирует сесть на диету или присоединиться к программе по снижению веса в течение следующих 6 месяцев.
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Субъектам не будет предоставлен стол для сидения/стоя на время исследования, и им будет предложено следовать своему обычному распорядку дня.
|
Без вмешательства.
|
|
Активный компаратор: 2-часовая группа
В группе вмешательства «сидя-стоя» испытуемых просят удерживать стол в положении стоя не менее 2 часов каждый рабочий день.
|
Субъекты получат стойку на сидячей зоне в своем рабочем месте.
|
|
Активный компаратор: 3-часовая группа
В группе вмешательства «сидя-стоя» испытуемых просят удерживать стол в положении стоя не менее 3 часов каждый рабочий день.
|
Субъекты получат стойку на сидячей зоне в своем рабочем месте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: смена с базового уровня на 6 месяцев
|
Определите, улучшает ли использование стола Sit-Stand чувствительность инсулина и выясните, существует ли соотношение доза-ответ с изменениями в сидячем времени.
|
смена с базового уровня на 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hba1c
Временное ограничение: смена с базового уровня на 6 месяцев
|
Определите, улучшает ли использование стола Sit-Stand HBA1C.
|
смена с базового уровня на 6 месяцев
|
|
Пост глюкозы
Временное ограничение: смена с базового уровня на 6 месяцев
|
Определите, улучшает ли использование стола Sit-Stand глюкозу.
|
смена с базового уровня на 6 месяцев
|
|
Пост инсулин уровень
Временное ограничение: смена с базового уровня на 6 месяцев
|
Определите, улучшает ли использование стола Sit-Stand (снижает) уровень инсулина натощак.
|
смена с базового уровня на 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета приемлемости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Включает вопросы о простоте использования, комфорте, воспринимаемой производительности труда и дискомфорте опорно-двигательного аппарата, связанном с использованием стола сидя-стоя.
Более высокие баллы более благоприятны.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bodker A, Visotcky A, Gutterman D, Widlansky ME, Kulinski J. The impact of standing desks on cardiometabolic and vascular health. Vasc Med. 2021 Aug;26(4):374-382. doi: 10.1177/1358863X211001934. Epub 2021 Apr 5. Erratum In: Vasc Med. 2023 Feb;28(1):NP1. doi: 10.1177/1358863X221142381.
- Hammad M, Shankar S, Gao Y, Kulinski J. Stand up for your health: Rationale and design for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2026 Feb;161:108216. doi: 10.1016/j.cct.2026.108216. Epub 2026 Jan 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Гиперинсулинизм
- Гипергликемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Метаболический синдром
- Резистентность к инсулину
- Непереносимость глюкозы
- Двигательная активность
- Сидячий образ жизни
Другие идентификационные номера исследования
- 44431
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .