- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05585190
Defiende tu salud con un escritorio para trabajar de pie o sentado
Defiende tu salud: un estudio aleatorizado
Más de 84 millones, o 1 de cada 3 adultos de EE. UU., tienen prediabetes, una afección que, si no se trata, a menudo conduce a la diabetes tipo 2 en cinco años. Los gastos médicos promedio entre los diabéticos son aproximadamente 2,3 veces más altos que los gastos de las personas sin diabetes. La inactividad física y el índice de masa corporal (IMC) elevado son los principales factores de riesgo de la enfermedad. El comportamiento sedentario es cada vez más frecuente con el crecimiento de una cultura de 'trabajo desde casa', más recientemente impulsada por la pandemia de COVID-19. Los datos epidemiológicos transversales informan asociaciones significativas entre grandes cantidades de tiempo sedentario (sentado) y enfermedades cardiovasculares y diabetes prevalentes. En nuestro estudio piloto de 15 sujetos con trabajos de oficina sedentarios, 6 meses de uso de escritorios para trabajar de pie o sentado dieron como resultado una mejora del 23 % en la resistencia a la insulina, más sustancial en aquellos que redujeron su tiempo de estar sentados diariamente en más de 90 minutos por día. Se observaron mejoras adicionales en la función del endotelio vascular y los niveles de triglicéridos sin ningún cambio en la actividad física, el conteo de pasos o el peso corporal. Estos hallazgos no solo corroboran los hallazgos epidemiológicos sobre este tema, sino que sugieren causalidad y justifican un ensayo de control aleatorio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos adultos con riesgo de diabetes mejorarán la sensibilidad a la insulina, la salud metabólica y vascular (endotelial) con una intervención de escritorio sentado y de pie en el trabajo (ya sea en la oficina o en casa), en el contexto de un estudio aleatorizado y controlado. ensayo. Los investigadores aleatorizarán a 198 oficinistas sedentarios con un IMC ≥25 en riesgo de diabetes mellitus tipo 2 en una proporción de 1:1:1 de tres grupos: (a) intervención de escritorio sentado o de pie con el objetivo de estar de pie 2 horas por día; (b) intervención de escritorio para sentarse y pararse con el objetivo de estar de pie 3 horas por día; o (c) brazo de control durante 6 meses. El diseño de aleatorización en bloques permitirá importantes análisis de dosis-respuesta.
Los investigadores cuantificarán objetivamente el tiempo de pie, el tiempo sedentario, las sesiones sedentarias, los pasos diarios y los tiempos de actividad del ejercicio utilizando un acelerómetro compacto y reutilizable que se adhiere al muslo del sujeto. Esto proporcionará evaluaciones objetivas de los niveles de actividad y tiempos sedentarios durante 7 días completos cada uno al inicio, 3 y 6 meses. El dispositivo está equipado con un inclinómetro para clasificar la postura (sentado versus de pie).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacquelyn Kulinski, MD
- Número de teléfono: 414-955-6896
- Correo electrónico: jakulinski@mcw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ryan Kacala
- Número de teléfono: 414-955-6885
- Correo electrónico: rkacala@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
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Contacto:
- Jacquelyn P Kulinski, MD
- Número de teléfono: 414-955-6896
- Correo electrónico: jakulinski@mcw.edu
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Contacto:
- Ryan Kacala
- Número de teléfono: 414-955-6885
- Correo electrónico: rkacala@mcw.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal > 25 kg/m2)
- Un empleado de Medical College of Wisconsin con trabajos "sedentarios", definidos como pasar al menos el 75% de su jornada laboral (8 horas o más) sentado en un escritorio (en casa o en una oficina)
Definido como "en riesgo" de diabetes, definido como:
- Prediabetes (HbA1c de 5,7% a 6,4%) o glucosa en ayunas de 100 a 125 mg/dL
Tener uno o más factores de riesgo adicionales: (más allá del IMC>25)
- Edad 45 años o más
- Antecedentes familiares de diabetes mellitus en un familiar de primer grado
- Inactividad física (sin actividad física estructurada)
- Antecedentes de diabetes gestacional, hipertensión o dislipidemia
- Etnia afroamericana, nativa de Alaska, india americana, asiática americana, hispana/latina, nativa de Hawái o isleña del Pacífico
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular establecida (infarto de miocardio, stent coronario, injerto de derivación de arteria coronaria, trasplante cardíaco o angina)
- Insuficiencia cardíaca congestiva establecida o miocardiopatía
- Enfermedad vascular periférica establecida
- Diabetes establecida (HbA1c ≥ 6,5 % o con medicamentos para la diabetes o insulina)
- Trastornos musculoesqueléticos crónicos que afectan a las extremidades inferiores, como la artritis de las rodillas o las caderas, o el uso habitual de dispositivos de asistencia ambulatoria, como un andador o un bastón
- Neuropatía de cualquier etiología.
- Síncope posicional o antecedentes de ortostasis
- Menos de 4 días a la semana en una sola oficina (o trabajo desde casa).
- Uso actual de un escritorio de pie para trabajar
- Consumo de tabaco en los últimos 12 meses
- Consumo actual de drogas ilícitas o consumo excesivo de alcohol (definido como más de 14 tragos/semana para mujeres, más de 28 tragos/semana para hombres)
- Uso de esteroides ≥21 días/año
- Nivel de triglicéridos en ayunas ≥ 500 mg/dL
- Enfermedad de tiroides
- Hipertensión no controlada o no tratada (>150/90 mm Hg)
- Embarazada o lactando (o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses)
- Colesterol LDL ≥ 190mg/dL
- Actualmente inscrito o planea hacer dieta o unirse a un programa de pérdida de peso durante los próximos 6 meses.
- hablante no inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Los sujetos no recibirán un escritorio para sentarse/pararse durante la duración del estudio y se les pedirá que sigan su rutina normal de trabajo.
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Sin intervención.
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Comparador activo: Grupo de 2 horas
Grupo de intervención de escritorio para sentarse y pararse, se les pide a los sujetos que mantengan el escritorio en la posición de pie al MENOS 2 horas cada día de trabajo.
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Los sujetos recibirán un escritorio de soporte en su ubicación de trabajo.
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Comparador activo: Grupo de 3 horas
Grupo de intervención de escritorio para sentarse y pararse, se les pide a los sujetos que mantengan el escritorio en la posición de pie al MENOS 3 horas cada día de trabajo.
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Los sujetos recibirán un escritorio de soporte en su ubicación de trabajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
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Determine si el uso de un escritorio de soporte en la situación mejora la sensibilidad a la insulina y determine si hay una relación dosis-respuesta con los cambios en el tiempo sedentario.
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Cambiar de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HBA1C
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
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Determine si el uso de un escritorio de soporte se siente mejora HBA1c.
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Cambiar de base a 6 meses
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glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
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Determine si el uso de un escritorio de soporte para sentarse mejora la glucosa en ayunas.
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Cambiar de base a 6 meses
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Nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
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Determine si el uso de un escritorio de soporte se siente mejora (reduce) los niveles de insulina en ayunas.
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Cambiar de base a 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incluye preguntas sobre la facilidad de uso, la comodidad, la productividad laboral percibida y las molestias musculoesqueléticas relacionadas con el uso del escritorio para trabajar de pie o sentado.
Las puntuaciones más altas son más favorables.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bodker A, Visotcky A, Gutterman D, Widlansky ME, Kulinski J. The impact of standing desks on cardiometabolic and vascular health. Vasc Med. 2021 Aug;26(4):374-382. doi: 10.1177/1358863X211001934. Epub 2021 Apr 5. Erratum In: Vasc Med. 2023 Feb;28(1):NP1. doi: 10.1177/1358863X221142381.
- Hammad M, Shankar S, Gao Y, Kulinski J. Stand up for your health: Rationale and design for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2026 Feb;161:108216. doi: 10.1016/j.cct.2026.108216. Epub 2026 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Hiperglucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Intolerante a la glucosa
- Actividad del motor
- Comportamiento sedentario
Otros números de identificación del estudio
- 44431
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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