De associatie tussen geleverde zuurstof en cerebrale impact tijdens het gebruik van cardiopulmonale bypass.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen worden behandeld met CPB volgens lokale normen (perfusie-index 2,4 x lichaamsoppervlak). Bij het meten van de impact op de cerebrale autoregulatie met behulp van Near InfraRed Spectroscopie (NIRS) en markers voor hersenletsel in het bloed, zullen proefpersonen zich, afhankelijk van de initiële hemoglobinewaarde, in twee subgroepen verdelen: een met een DO2I van >280 ml/min/m2, en één met DO2I van <280 ml/min/m2.
DO2I wordt tijdens het CPB berekend met behulp van het patiëntgegevensmonitoringsysteem Metavision.
Met een correlatieanalyse tussen NIRS en MAP (mean arterial pressure) kan een COx (Cerebral Oxymetry Index) r-waarde een impact op cerebrale autoregulatie aangeven met waarden >0,3 - 0,5 tijdens gebruik van CPB 4.
Markers voor hersenletsel (Tau, Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Neurospecific Enolase (NSE)) worden verzameld gedurende 5 gelegenheden gedurende de eerste 24 uur en daarna eenmaal per dag gedurende 4 dagen, evenals markers voor AKI (S-Creatinine) in zekere mate.
Ook registraties tijdens de intensive care met betrekking tot delirium, beroerte of andere neurologische impact worden meegenomen in het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75135
- Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor CABG en/of AVR
Uitsluitingscriteria:
- Voormalig gediagnosticeerde neurologische beschadigingen, halsslagaderstenose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep met DO2i <280 ml/min/m2 tijdens cardiopulmonale bypass
|
Bloedonderzoek op bepaalde tijdstippen perioperatief.
Cerebrale oximetrie-indexmetingen met behulp van nabij-infraroodspectroscopie
|
|
Groep met DO2i >280 ml/min/m2 tijdens cardiopulmonale bypass
|
Bloedonderzoek op bepaalde tijdstippen perioperatief.
Cerebrale oximetrie-indexmetingen met behulp van nabij-infraroodspectroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COx
Tijdsspanne: 24 uur
|
COx (cerebrale oximetrie-index; correlatie tussen rSO2-waarden (INVOS) en gemiddelde arteriële druk) die de impact op cerebrale autoregulatie op DO2-indexwaarden onder de ingestelde limieten van 280 ml/m2/min aangaf.
|
24 uur
|
|
Markers voor hersenletsel; tau, GFAP, NSE
Tijdsspanne: 96 uur
|
Markers voor hersenletsel die cerebrale neuronale schade aangeven op DO2-indexwaarden onder de vastgestelde limieten van 280 ml/m2/min.
|
96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl-Henrik Grinnemo, Adj. Prof., Uppsala University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-06630-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .