- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05620875
Sammenhængen mellem leveret ilt og cerebral påvirkning under brugen af hjerte-lunge-bypass.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne skal behandles med CPB med i henhold til lokale standarder (perfusionsindeks 2,4 x kropsoverfladeareal). Mens man måler indvirkningen på cerebral autoregulering ved hjælp af Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) og hjerneskademarkører i blod, vil forskningspersoner afhængigt af initial hæmoglobinværdi opdeles i to undergrupper: en med DO2I på >280 ml/min/m2, og en med DO2I på <280 ml/min/m2.
DO2I vil under CPB blive beregnet ved hjælp af patientdataovervågningssystemet Metavision.
Med en korrelationsanalyse mellem NIRS og MAP (middelarterietryk) kan en COx (Cerebral Oxymetry Index) r-værdi indikere indvirkning på cerebral autoregulering med værdier >0,3 - 0,5 under brug af CPB 4.
Hjerneskadesmarkører (Tau, Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Neurospecific Enolase (NSE)) indsamles 5 gange i løbet af de første 24 timer og derefter en gang dagligt i 4 dage, samt markører for AKI (S-kreatinin) i nogen grad.
Registreringer under intensiven vedrørende delirium, slagtilfælde eller anden neurologisk påvirkning vil også indgå i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Henrik Arthursson, PhD student
- Telefonnummer: +46735247762
- E-mail: henrik.arthursson@surgsci.uu.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75135
- Rekruttering
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Henrik Arthursson
- Telefonnummer: +46735247762
- E-mail: henrik.arthursson@uu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til CABG og/eller AVR
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnosticeret neurologiske fornærmelser, carotisstenose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupperes med DO2i <280 ml/min/m2 under kardiopulmonal bypass
|
Blodprøver på givne tidspunkter perioperativt.
Cerebral oximetri indeksmålinger ved hjælp af nær infrarød spektroskopi
|
Gruppér med DO2i >280 ml/min/m2 under kardiopulmonal bypass
|
Blodprøver på givne tidspunkter perioperativt.
Cerebral oximetri indeksmålinger ved hjælp af nær infrarød spektroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
COx
Tidsramme: 24 timer
|
COx (Cerebral Oximetry Index; korrelation mellem rSO2-værdier (INVOS) og middelarterietryk), der indikerede indvirkning på cerebral autoregulering på DO2-indeksværdier under fastsatte grænser på 280 ml/m2/min.
|
24 timer
|
Hjerneskademarkører; tau, GFAP, NSE
Tidsramme: 96 timer
|
Hjerneskademarkører, der indikerer cerebral neuronal skade på DO2-indeksværdier under fastsatte grænser på 280 ml/m2/min.
|
96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl-Henrik Grinnemo, Adj. Prof., Uppsala University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-06630-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebrale skadesmarkører
-
Simon Fraser UniversityRekrutteringSynkope, Vasovagal | Blod, injektion, fobi af type skadeCanada
-
University of California, San FranciscoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnuTraumeskade | Overlevelse | Traumatisk skadeForenede Stater
-
CoolSystems, Inc.UkendtSlidgigt | Total knæarthroplastikForenede Stater, Australien
-
Rehabilitation Hospital of IndianaRekruttering
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamAfsluttetForbrændinger | RøgindåndingsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsIkke rekrutterer endnuSlag | Traumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskadeCanada
-
University of SouthamptonUniversity of Maryland; Imperial College London; National Institute for Health... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnu
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia