Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van de mobiele app "HARKIT I-Care" bij secundaire preventie bij post-ACS-patiënten

21 februari 2023 bijgewerkt door: Bambang Dwiputra, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

De effectiviteit van de mobiele app "HARKIT I-Care" bij secundaire preventie bij patiënten met postacuut coronair syndroom in het National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

HARKIT I-Care is een mobiele applicatie die is ontwikkeld door het National Cardiovascular Centre Harapan Kita (NCCHK) om patiënten te helpen bij het bereiken van hun doelen voor de secundaire preventie van hart- en vaatziekten. De applicatie bevat verschillende functies, waaronder het volgen en herinneren van oefeningen, medicatieherinnering en bijgewerkte educatieve inhoud over cardiovasculaire gezondheid. Daarnaast kunnen patiënten hun bloeddruk, hartslag, rookgedrag, kwaliteit van leven en laboratoriumparameters zoals bloedsuiker en cholesterol loggen en vastleggen. Ons onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of het implementeren van deze app bij patiënten met postacuut coronair syndroom hun overlevingskans, ziekenhuisopname, therapietrouw en kwaliteit van leven zou kunnen verbeteren, samen met het verbeteren van hun laboratoriumparameters om binnen de gewenste doelen te blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in het National Cardiovascular Center Harapan Kita, en heeft tot doel het effect van de mobiele applicatie "HARKIT I-Care" op de morbiditeit en mortaliteit van patiënten met postacuut coronair syndroom te onderzoeken. .

Proefpersonen: Post-ACS-patiënten die zijn opgenomen in het National Cardiovascular Center en die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend. In aanmerking komende proefpersonen worden geworven en gerandomiseerd in twee groepen: I-Care en controle. Onderwerpen in de I-Care-groep krijgen de instructie om de 'HARKIT I-Care'-applicatie op hun smartphone te downloaden. Vervolgens wordt de proefpersonen geleerd hoe ze de applicatie moeten gebruiken, inclusief het loggen van bloeddruk, bloedsuiker en cholesterolwaarden, gebruik maken van oefeningen en medicatieherinneringen, en waar ze toegang hebben tot gezondheidsinformatie en teleconsultatie. Proefpersonen wordt geïnstrueerd om hun gezondheidsparameters regelmatig te loggen volgens de vooraf opgestelde handleiding. Proefpersonen in de controlegroep krijgen aan het begin van de inschrijving voorlichting over medicatietrouw en gezondheidsinformatie. Het onderwijs werd uitgevoerd door een ander onderzoeksteam dat niet betrokken was bij het beoordelen van de resultaten.

Randomisatie: we voerden gestratificeerde gepermuteerde willekeurige steekproeven uit met behulp van een computertoepassing. De gebruikte stratificaties waren: (1) Geslacht: mannelijk en vrouwelijk, (2) Leeftijd: <65 en ≥65, en (3) Diagnose: STEMI (ST-elevatie-myocardinfarct), NSTEMI (niet-ST-segment elevatie-myocardinfarct) en UAP (onstabiele angina pectoris). Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een computer-app en patiëntopdrachten werden uitgevoerd met behulp van een verzegelde, ondoorzichtige envelop met daarin de opdrachtgroep. Randomisatie werd uitgevoerd door een onderzoeksstatisticus die niet betrokken was bij het verzamelen van gegevens. Uitkomstbeoordelaars waren blind voor de behandeling.

Plan voor statistische analyse: we waren van plan een overlevingsanalyse uit te voeren voor MACE (grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen), cardiovasculaire mortaliteit, mortaliteit door alle oorzaken en aantal heropnames. We waren ook van plan om het effect van HARKIT I-Care op therapietrouw, laboratoriumparameters, stoppen met roken en terugval, natriumconsumptie en fysieke activiteit te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 11420
        • Werving
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS), ofwel myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI), myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) of onstabiele angina pectoris (UAP) die al dan niet een revascularisatiebehandeling hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft geen smartphone of weet niet hoe hij deze moet bedienen
  • Kan geen smartphone bedienen vanwege gehoor-, gezichts- of cognitieve stoornissen
  • Toestemming voor het onderzoek ingetrokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Onderwerpen in de controlegroep krijgen onderwijs op de dag van inschrijving in NCCHK. Proefpersonen worden geïnstrueerd om medicijnen in te nemen en zoals gewoonlijk ziekenhuisbezoeken af ​​te leggen.
Experimenteel: Het boeit me
Onderwerpen krijgen de instructie om de "HARKIT I-Care" -app te downloaden van de Google Play Store op hun smartphones. Vervolgens worden ze begeleid om een ​​account aan te maken en wordt uitgelegd hoe ze de applicatie moeten gebruiken, inclusief hoe ze hun voortgang kunnen loggen (laboratoriumparameters en het volgen van oefeningen) en hoe ze berichten van hun arts kunnen bekijken. Alle follow-ups met betrekking tot de voortgang van de behandeling, onderwijs en herinneringen zullen via de app worden gedaan. Patiënten krijgen de opdracht om eenmaal per maand ziekenhuisbezoeken af ​​te leggen, waar patiënten cardiovasculaire medicatie krijgen voorgeschreven op basis van hun huidige toestand.
Apparaat: HARKIT I-Care-applicatie
HARKIT I-Care Application is een applicatie die beschikbaar is in de Google Play Store. De applicatie is specifiek ontwikkeld voor de secundaire preventie van hart- en vaatziekten. De functies die in de applicatie zijn opgenomen, zijn (1) logboekregistratie van gezondheidsinformatie, (2) voorlichting over gezondheidsinformatie en (3) teleconsultatie met een cardioloog. Informatie die kan worden gelogd, omvat rookgedrag, medicijnen, gewicht, bloedsuikerspiegel, bloeddruk, cholesterolgehalte, fysieke activiteit en kwaliteit van leven. Educatieve inhoud is toegankelijk voor patiënten in de vorm van artikelen en korte video's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 6 maanden
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) wordt beschreven als alle cardiovasculaire sterfgevallen, myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname voor hartfalen en revascularisatiegebeurtenis
6 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle sterfgevallen, zowel cardiovasculaire mortaliteit als niet-cardiovasculaire mortaliteit
6 maanden
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
We definieerden cardiovasculaire mortaliteit als alle sterfgevallen, met uitzondering van sterfgevallen waarvan de etiologie beslist een niet-cardiovasculaire etiologie was
6 maanden
Heropname
Tijdsspanne: 6 maanden
Heropname wordt gedefinieerd als alle ongeplande bezoeken aan het ziekenhuis, zowel aan de afdeling spoedeisende hulp als aan de intramurale afdeling, met de diagnose van hart- en vaatziekten en gerelateerde complicaties (bloedingen, hypertensiecrisis en hyperglycemiecrisis). Gebeurtenissen van het geplande bezoek aan het ziekenhuis zijn uitgesloten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 maanden
Stoppen met roken wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat op het moment van werving actieve rokers zijn en op het moment van de laatste follow-up zijn de patiënten al ten minste één maand gestopt met roken
6 maanden
Terugval door roken
Tijdsspanne: 6 maanden
Terugval naar roken wordt gedefinieerd als een patiënt die op het moment van werving een ex-roker is (gedefinieerd als ten minste 1 maand rookvrij vóór het moment van werving) maar tijdens de follow-up weer begint met roken
6 maanden
Totaal cholesterolgehalte (mg/dL)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Het totale cholesterolgehalte (in mg/dL) wordt gemeten in het NCCHK-laboratorium
1, 3 en 6 maanden
HDL-niveau (mg/dL)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
HDL-niveau (in mg/dL) wordt gemeten in het NCCHK-laboratorium
1, 3 en 6 maanden
LDL-niveau (mg/dL)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
LDL-niveau (in mg/dL) wordt gemeten in het NCCHK-laboratorium
1, 3 en 6 maanden
Triglycerideniveau (mg/dL)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Het triglyceridengehalte (in mg/dL) wordt gemeten in het NCCHK-laboratorium
1, 3 en 6 maanden
Bloedglucosewaarde (mg/dL)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Bloedglucosespiegel (in mg/dl) wordt gemeten in het NCCHK-laboratorium, inclusief nuchtere bloedglucose en postprandiale bloedglucose
1, 3 en 6 maanden
HbA1c (%)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
HbA1c (in %) wordt gemeten in het NCCHK-laboratorium
1, 3 en 6 maanden
SF-36 Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
SF 36 is een vragenlijst die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen. Elke vraag wordt gescoord van 0-100 en omgezet in verschillende schalen (fysiek functioneren, rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid).
1, 3 en 6 maanden
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Het fysieke activiteitsniveau wordt gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Het resultaat van de vragenlijst wordt omgezet in MET-minuten
1, 3 en 6 maanden
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Medicatietrouw wordt gemeten met behulp van de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)-8 vragenlijst. De vragenlijst bevatte 8 items en elk onderwerp scoorde 1-8. Interpretatie van de vragenlijst is als volgt: 8=hoge therapietrouw, 7=gemiddelde therapietrouw, ≤6=lage therapietrouw
1, 3 en 6 maanden
Vragenlijst over hartziekten (HDFQ)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
HDFQ is een vragenlijst die de kennis van de patiënt over de risicofactor voor coronaire hartziekten meet
1, 3 en 6 maanden
Natrium verbruik
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Het natriumverbruik wordt gemeten met behulp van de WHO STEPS-vragenlijst
1, 3 en 6 maanden
Indirecte kosten
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Indirecte kosten worden gedefinieerd als de kosten die worden gebruikt voor transport, consumptie, accommodatie en het inhuren van zorgverleners. De gegevens zijn verzameld uit directe interviews met proefpersonen met behulp van het gestandaardiseerde instrument dat was voorbereid. De componenten zijn transport, consumptie, aankoop van medische hulpmiddelen, renovatie van het huis om medische behoeften te bevorderen, vergoedingen voor zorgverleners en verlies van alternatieve kosten (het loon dat had moeten worden ontvangen als het onderwerp werkt)
1, 3 en 6 maanden
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
QALY's worden gedefinieerd als de maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die wordt gebruikt om het effect van de interventie op kosteneffectieve analyse te ontdekken. Deze meting wordt berekend door een schatting te maken van de resterende levensjaren van een patiënt na een bepaalde behandeling of interventie, vermenigvuldigd met de veranderingen in de gezondheidskwaliteit veroorzaakt door de interventie met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst.
1, 3 en 6 maanden
Kosten-utiliteitsanalyse
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Kostenutiliteitsanalyse wordt gedefinieerd als incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), de absolute waarde die wordt berekend uit de verschillen in kosten tussen interventie en controle gedeeld door de verschillen in verkregen resultaten.
1, 3 en 6 maanden
Directe kosten
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Directe kosten worden gedefinieerd als de kosten voor polikliniekbezoeken, medicijnen, ondersteunende onderzoeken en interventionele procedures (inclusief percutane coronaire interventie en coronaire bypass-transplantaat). Het wordt gemeten aan de hand van gegevens die zijn opgeslagen in de financiële afdeling en het informatiesysteem van het ziekenhuis.
1, 3 en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toepassingsopname
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Het gebruik van applicaties wordt gedefinieerd als ten minste één dag aan gezondheidsgegevens die per onderwerp zijn geregistreerd in de HARKIT I-Care-applicatie
1, 3 en 6 maanden
Toepassingstrouw
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Applicatietrouw wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat de applicatie gebruikt op basis van de voor hen verstrekte richtlijn voor ten minste 12 dagen per maand aan gezondheidsgegevens die per patiënt zijn geregistreerd in HARKIT I-Care
1, 3 en 6 maanden
Voltooiing van de aanvraag
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Applicatievoltooiing wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat de applicatie gedurende ten minste 6 maanden gebruikt en geregistreerd tijdens de laatste follow-upperiode
1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bambang Dwiputra, MD, FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HARKIT I-Care

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op HARKIT I-Care-applicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren