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L'efficacia dell'app mobile "HARKIT I-Care" nella prevenzione secondaria nei pazienti post-ACS

21 febbraio 2023 aggiornato da: Bambang Dwiputra, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

L'efficacia dell'app mobile "HARKIT I-Care" nella prevenzione secondaria nei pazienti con sindrome coronarica post-acuta presso il National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

HARKIT I-Care è un'applicazione mobile sviluppata dal National Cardiovascular Center Harapan Kita (NCCHK) per sfruttare i pazienti nel raggiungimento dei loro obiettivi per la prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari. L'applicazione contiene varie funzionalità, tra cui il monitoraggio e il promemoria degli esercizi, il promemoria dei farmaci e il contenuto educativo aggiornato sulla salute cardiovascolare. Inoltre, i pazienti possono registrare e registrare la loro pressione sanguigna, frequenza cardiaca, comportamento al fumo, qualità della vita e parametri di laboratorio come glicemia e colesterolo. La nostra ricerca mira a verificare se l'implementazione di questa app nei pazienti con sindrome coronarica post-acuta possa migliorare il loro tasso di sopravvivenza, il tasso di ospedalizzazione, l'aderenza ai farmaci e la qualità della vita, oltre a migliorare i loro parametri di laboratorio per rientrare negli obiettivi desiderabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: Questo studio è uno studio clinico randomizzato in singolo cieco condotto presso il National Cardiovascular Center Harapan Kita e mira a studiare l'effetto dell'applicazione mobile "HARKIT I-Care" sulla morbilità e mortalità dei pazienti con sindrome coronarica post-acuta .

Soggetti: Pazienti post-ACS ricoverati presso il Centro Nazionale Cardiovascolare che sono disposti a essere un soggetto in questa ricerca e hanno firmato il modulo di consenso informato. I soggetti eleggibili saranno reclutati e randomizzati in due gruppi: I-Care e controllo. Ai soggetti del gruppo I-Care verrà chiesto di scaricare l'applicazione "HARKIT I-Care" sul proprio smartphone. Ai soggetti verrà quindi insegnato come utilizzare l'applicazione, inclusa la registrazione della pressione arteriosa, della glicemia e dei livelli di colesterolo, facendo uso di promemoria per esercizi e farmaci e dove accedere alle informazioni sanitarie e al teleconsulto. I soggetti sono istruiti a registrare regolarmente i loro parametri di salute secondo la guida che è stata preparata in precedenza. I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno istruzione sulla conformità ai farmaci e informazioni sulla salute all'inizio dell'arruolamento. L'istruzione è stata condotta da un altro gruppo di ricerca non coinvolto nella valutazione dei risultati.

Randomizzazione: abbiamo condotto un campionamento casuale a blocchi permutato stratificato utilizzando un'applicazione per computer. La stratificazione utilizzata era: (1) Sesso: maschio e femmina, (2) Età: <65 e ≥65 e (3) Diagnosi: STEMI (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST), NSTEMI (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST) e UAP (Angina pectoris instabile). La randomizzazione è stata condotta utilizzando un'app per computer e le assegnazioni dei pazienti sono state eseguite utilizzando una busta opaca sigillata contenente il gruppo di assegnazione. La randomizzazione è stata condotta da uno statistico dello studio non coinvolto nella raccolta dei dati. I valutatori dell'esito erano all'oscuro del trattamento.

Piano di analisi statistica: abbiamo pianificato di condurre un'analisi di sopravvivenza per MACE (eventi avversi cardiovascolari maggiori), mortalità cardiovascolare, mortalità per tutte le cause e tasso di riospedalizzazione. Volevamo anche analizzare l'effetto di HARKIT I-Care sulla compliance terapeutica, i parametri di laboratorio, la cessazione e la ricaduta del fumo, il consumo di sodio e l'attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • Reclutamento
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS), infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o angina pectoris instabile (UAP) che hanno o non sono stati sottoposti a trattamento di rivascolarizzazione

Criteri di esclusione:

  • Non ha o non sa come far funzionare lo smartphone
  • Impossibile eseguire uno smartphone a causa di disturbi dell'udito, della vista o cognitivi
  • Consenso ritirato dalla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno istruzione il giorno dell'iscrizione a NCCHK. I soggetti sono istruiti a prendere farmaci e condurre visite ospedaliere come al solito.
Sperimentale: Ci tengo
Ai soggetti verrà chiesto di scaricare l'app "HARKIT I-Care" dal Google Play Store sui propri smartphone. Quindi, saranno guidati a creare un account e spiegato come utilizzare l'applicazione, incluso come registrare i propri progressi (parametri di laboratorio e monitoraggio degli esercizi) e come vedere i messaggi del proprio medico. Tutti i follow-up relativi all'avanzamento del trattamento, all'istruzione e ai promemoria verranno effettuati tramite l'app. I pazienti sono invitati a condurre visite ospedaliere una volta al mese, dove ai pazienti verranno prescritti farmaci cardiovascolari in base alle loro condizioni attuali.
Dispositivo: Applicazione HARKIT I-Care
HARKIT I-Care Application è un'applicazione disponibile nel Google Play Store. L'applicazione è specificatamente sviluppata per la prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari. Le funzionalità incluse nell'applicazione sono (1) Registrazione delle informazioni sanitarie, (2) Educazione alle informazioni sanitarie e (3) Teleconsulto con un cardiologo. Le informazioni che possono essere registrate includono il comportamento del fumo, i farmaci, il peso, il livello di zucchero nel sangue, la pressione sanguigna, il livello di colesterolo, l'attività fisica e la qualità della vita. I pazienti possono accedere ai contenuti educativi sotto forma di articoli e brevi video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare avverso maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
L'evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE) è descritto come tutti i decessi cardiovascolari, l'infarto del miocardio, l'ictus, l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e l'evento di rivascolarizzazione
6 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti i decessi, sia mortalità cardiovascolare che mortalità non cardiovascolare
6 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Abbiamo definito la mortalità cardiovascolare come tutti i decessi, esclusi i decessi la cui eziologia era sicuramente un'eziologia non cardiovascolare
6 mesi
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per riospedalizzazione si intendono tutte le visite non programmate in ospedale, sia in Pronto Soccorso che in reparto di degenza, con la diagnosi di malattie cardiovascolari e relative complicanze (emorragia, crisi di ipertensione e crisi di iperglicemia). Sono esclusi gli eventi della visita programmata in ospedale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 6 mesi
La cessazione del fumo è definita come il numero di pazienti che al momento dell'arruolamento sono fumatori attivi e al momento del follow-up finale i pazienti hanno smesso di fumare da almeno un mese
6 mesi
Ricaduta del fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
La recidiva del fumo è definita come un paziente che al momento del reclutamento è un ex fumatore (definito come almeno 1 mese senza fumo prima del momento del reclutamento) ma durante il periodo di follow-up riprende a fumare
6 mesi
Livello totale di colesterolo (mg/dL)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Il livello di colesterolo totale (in mg/dL) viene misurato presso il laboratorio NCCHK
1, 3 e 6 mesi
Livello di HDL (mg/dL)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Il livello di HDL (in mg/dL) viene misurato presso il laboratorio NCCHK
1, 3 e 6 mesi
Livello di LDL (mg/dL)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Il livello di LDL (in mg/dL) viene misurato presso il laboratorio NCCHK
1, 3 e 6 mesi
Livello di trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Il livello di trigliceridi (in mg/dL) viene misurato presso il laboratorio NCCHK
1, 3 e 6 mesi
Livello di glucosio nel sangue (mg/dL)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Il livello di glucosio nel sangue (in mg/dL) viene misurato presso il laboratorio NCCHK, inclusa la glicemia a digiuno e la glicemia postprandiale
1, 3 e 6 mesi
HbA1c (%)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
L'HbA1c (in %) viene misurata presso il laboratorio NCCHK
1, 3 e 6 mesi
SF-36 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
SF 36 è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita nei pazienti. Ogni domanda viene valutata da 0 a 100 e trasformata in diverse scale (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale).
1, 3 e 6 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Il livello di attività fisica viene misurato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Il risultato del questionario sarà convertito in minuti MET
1, 3 e 6 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
L'aderenza ai farmaci viene misurata utilizzando il questionario Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)-8. Il questionario conteneva 8 voci e ogni soggetto ha ottenuto un punteggio da 1 a 8. L'interpretazione del questionario è la seguente: 8=alta aderenza, 7=media aderenza, ≤6=bassa aderenza
1, 3 e 6 mesi
Questionario sui fatti sulle malattie cardiache (HDFQ)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
HDFQ è un questionario che misura la conoscenza del paziente per quanto riguarda il fattore di rischio di malattia coronarica
1, 3 e 6 mesi
Consumo di sodio
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Il consumo di sodio viene misurato utilizzando il questionario WHO STEPS
1, 3 e 6 mesi
Costo indiretto
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Il costo indiretto è definito come il costo utilizzato per il trasporto, il consumo, l'alloggio e l'assunzione di badanti. I dati sono raccolti da interviste dirette ai soggetti utilizzando lo strumento standardizzato che era stato predisposto. Le componenti sono il trasporto, il consumo, l'acquisto di dispositivi medici, la ristrutturazione della casa per favorire le necessità mediche, le spese dell'assistente e il costo della perdita di opportunità (il salario che avrebbe dovuto essere percepito se il soggetto lavorasse)
1, 3 e 6 mesi
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
I QALY sono definiti come la misura dei risultati di salute utilizzati per scoprire l'effetto dell'intervento verso l'analisi costo-efficacia. Questa misurazione viene calcolata stimando gli anni di vita rimanenti per un paziente a seguito di un particolare trattamento o intervento moltiplicati per i cambiamenti nella qualità della salute causati dall'intervento utilizzando il questionario EQ-5D-5L.
1, 3 e 6 mesi
Analisi costi-utilità
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
L'analisi costo-utilità è definita come rapporto costo-efficacia incrementale (ICER), che è il valore assoluto calcolato dalle differenze di costo tra intervento e controllo diviso per le differenze di risultati prodotti.
1, 3 e 6 mesi
Costo diretto
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Il costo diretto è definito come il costo per le visite cliniche ambulatoriali, i farmaci, gli esami di supporto e le procedure interventistiche (inclusi l'intervento coronarico percutaneo e l'innesto di bypass coronarico). Viene misurato dai dati archiviati nel dipartimento finanziario e nel sistema informativo dell'ospedale.
1, 3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento dell'applicazione
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
L'assorbimento dell'applicazione è definito come almeno un giorno di dati sanitari registrati dal soggetto nell'applicazione HARKIT I-Care
1, 3 e 6 mesi
Aderenza all'applicazione
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
L'adesione all'applicazione è definita come il numero di pazienti che utilizzano l'applicazione in base alla linea guida loro fornita per almeno 12 giorni al mese di dati sanitari registrati per soggetto in HARKIT I-Care
1, 3 e 6 mesi
Completamento dell'applicazione
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Il completamento dell'applicazione è definito come il numero di soggetti che utilizzano l'applicazione per almeno 6 mesi e registrati al periodo di follow-up finale
1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Bambang Dwiputra, MD, FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HARKIT I-Care

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Applicazione HARKIT I-Care

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