Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til mobilappen "HARKIT I-Care" i sekundær forebygging hos post-ACS-pasienter

21. februar 2023 oppdatert av: Bambang Dwiputra, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Effektiviteten til mobilappen "HARKIT I-Care" i sekundær forebygging hos pasienter med postakutt koronarsyndrom ved National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

HARKIT I-Care er en mobilapplikasjon utviklet av National Cardiovascular Center Harapan Kita (NCCHK) for å utnytte pasienter til å nå målene sine for sekundær forebygging av kardiovaskulære sykdommer. Applikasjonen inneholder ulike funksjoner, inkludert treningssporing og påminnelse, medisinpåminnelse og oppdatert pedagogisk innhold om kardiovaskulær helse. I tillegg kan pasienter logge og registrere blodtrykk, hjertefrekvens, røykeatferd, livskvalitet og laboratorieparametere som blodsukker og kolesterol. Vår forskning tar sikte på å undersøke om implementering av denne appen hos pasienter med post-akutt koronarsyndrom kan forbedre deres overlevelsesrate, sykehusinnleggelsesrate, medisinoverholdelse og livskvalitet, sammen med å forbedre laboratorieparametrene deres til å være innenfor ønskelige mål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Denne studien er en enkeltblindet, randomisert klinisk studie utført i National Cardiovascular Center Harapan Kita, og har som mål å undersøke effekten av mobilapplikasjonen "HARKIT I-Care" på sykelighet og dødelighet hos pasienter med post-akutt koronarsyndrom. .

Emner: Post-ACS-pasienter innlagt ved National Cardiovascular Center som er villige til å være et emne i denne forskningen og har signert skjemaet for informert samtykke. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli rekruttert og randomisert til to grupper: I-Care og kontroll. Emner i I-Care-gruppen vil bli bedt om å laste ned 'HARKIT I-Care'-applikasjonen på sin smarttelefon. Fagene vil deretter bli undervist i hvordan de bruker applikasjonen, inkludert logging av blodtrykk, blodsukker og kolesterolnivåer, bruk av trenings- og medisinpåminnelser, og hvor de kan få tilgang til helseinformasjon og telekonsultasjon. Forsøkspersonene blir bedt om å logge sine helseparametere regelmessig i henhold til veiledningen som er utarbeidet på forhånd. Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil få opplæring om medisinoverholdelse og helseinformasjon ved begynnelsen av påmeldingen. Utdanning ble utført av et annet forskerteam som ikke var involvert i å vurdere resultater.

Randomisering: Vi utførte stratifisert permutert blokk tilfeldig prøvetaking ved hjelp av en dataapplikasjon. Stratifisering som ble brukt var: (1) Kjønn: mann og kvinne, (2) Alder: <65 og ≥65, og (3) Diagnose: STEMI (ST-Elevation Myocardial Infarction), NSTEMI (Non-ST-segment Elevation Myocardial Infarction) , og UAP (ustabil angina pectoris). Randomisering ble utført ved hjelp av en dataapp, og pasientoppdrag ble utført ved hjelp av en forseglet ugjennomsiktig konvolutt som inneholdt oppdragsgruppen. Randomisering ble utført av en studiestatistiker som ikke var involvert i datainnsamling. Utfallsbedømmere ble blindet for behandlingen.

Plan for statistisk analyse: Vi planla å gjennomføre en overlevelsesanalyse for MACE (større uønskede kardiovaskulære hendelser), kardiovaskulær dødelighet, dødelighet av alle årsaker og rehospitaliseringsrate. Vi hadde også til hensikt å analysere effekten av HARKIT I-Care på medisinoverholdelse, laboratorieparametere, røykeslutt og tilbakefall, natriumforbruk og fysisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • Rekruttering
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS), enten ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI), ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (NSTEMI) eller ustabil angina pectoris (UAP) som har eller ikke har gjennomgått revaskulariseringsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke eller vet hvordan man betjener smarttelefonen
  • Kan ikke utføre en smarttelefon på grunn av hørsel, syn eller kognitiv svikt
  • Tilbaketrukket samtykke fra forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Emner i kontrollgruppen vil få opplæring på innmeldingsdagen i NCCHK. Forsøkspersonene instrueres om å ta medisiner og gjennomføre sykehusbesøk som vanlig.
Eksperimentell: Jeg bryr meg
Deltakerne vil bli bedt om å laste ned "HARKIT I-Care"-appen fra google play-butikken på smarttelefonene sine. Deretter vil de bli veiledet til å opprette en konto og forklart hvordan de bruker applikasjonen, inkludert hvordan de logger fremgangen deres (laboratorieparametere og treningssporing) og hvordan de kan se meldinger fra legen. All oppfølging angående behandlingsfremgang, utdanning og påminnelser vil bli gjort gjennom appen. Pasienter blir henvist til å gjennomføre sykehusbesøk en gang per måned, hvor pasienter vil få foreskrevet kardiovaskulære medisiner i henhold til deres nåværende tilstand.
Enhet: HARKIT I-Care-applikasjon
HARKIT I-Care Application er en applikasjon tilgjengelig i Google Play-butikken. Applikasjonen er spesielt utviklet for sekundær forebygging av kardiovaskulær sykdom. Funksjonene som er inkludert i applikasjonen er (1) Helseinformasjonslogging, (2) Helseinformasjonsundervisning og (3) Telekonsultasjon med en kardiolog. Informasjon som kan logges inkluderer røykeatferd, medisiner, vekt, blodsukkernivå, blodtrykk, kolesterolnivå, fysisk aktivitet og livskvalitet. Pedagogisk innhold kan nås av pasienter i form av artikler og korte videoer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor uønsket kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 6 måneder
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) er beskrevet som alle kardiovaskulære dødsfall, hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt sykehusinnleggelse og revaskulariseringshendelse
6 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
Alle dødsfall, både kardiovaskulær dødelighet og ikke-kardiovaskulær dødelighet
6 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Vi definerte kardiovaskulær dødelighet som alle dødsfall, unntatt dødsfall der etiologi definitivt var en ikke-kardiovaskulær etiologi
6 måneder
Rehospitalisering
Tidsramme: 6 måneder
Rehospitalisering er definert som alle ikke-planlagte besøk på sykehuset, både til akuttmottaket eller døgnavdelingen, med diagnostisering av hjerte- og karsykdommer og relaterte komplikasjoner (blødning, hypertensjonskrise og hyperglykemi-krise). Hendelser av det planlagte besøket til sykehuset er ekskludert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeslutt
Tidsramme: 6 måneder
Røykeslutt er definert som antall pasienter som på rekrutteringstidspunktet er aktive røykere og ved endelig oppfølging har pasientene sluttet å røyke i minst en måned
6 måneder
Røyking Tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
Røyketilbakefall er definert som pasient som på rekrutteringstidspunktet er eksrøyker (definert som minst 1 måned røykfri før rekrutteringstidspunktet), men under oppfølgingstiden tar opp røyken igjen
6 måneder
Totalt kolesterolnivå (mg/dL)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Totalt kolesterolnivå (i mg/dL) måles ved NCCHK-laboratoriet
1, 3 og 6 måneder
HDL-nivå (mg/dL)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
HDL-nivå (i mg/dL) måles ved NCCHK-laboratoriet
1, 3 og 6 måneder
LDL-nivå (mg/dL)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
LDL-nivå (i mg/dL) måles ved NCCHK-laboratoriet
1, 3 og 6 måneder
Triglyseridnivå (mg/dL)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Triglyseridnivå (i mg/dL) måles ved NCCHK-laboratoriet
1, 3 og 6 måneder
Blodsukkernivå (mg/dL)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Blodglukosenivå (i mg/dL) måles ved NCCHK-laboratoriet, inkludert fastende blodsukker og postprandial blodsukker
1, 3 og 6 måneder
HbA1c (%)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
HbA1c (i %) måles ved NCCHK-laboratoriet
1, 3 og 6 måneder
SF-36 Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
SF 36 er et spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten hos pasienter. Hvert spørsmål scores fra 0-100 og transformeres til ulike skalaer (Fysisk fungering, Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, Energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial fungering, smerte og generell helse).
1, 3 og 6 måneder
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Fysisk aktivitetsnivå måles ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Resultatet av spørreskjemaet vil bli konvertert til MET-minutter
1, 3 og 6 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Medisinoverholdelse måles ved hjelp av Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)-8 spørreskjema. Spørreskjemaet inneholdt 8 elementer, og hvert forsøksperson scoret 1-8. Tolkning av spørreskjemaet er som følger: 8=høy etterlevelse, 7=middels etterlevelse, ≤6=lav etterlevelse
1, 3 og 6 måneder
Heart Disease Fact Questionnaire (HDFQ)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
HDFQ er et spørreskjema som måler pasientens kunnskap om risikofaktor for koronar hjertesykdom
1, 3 og 6 måneder
Natriumforbruk
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Natriumforbruk måles ved hjelp av WHO STEPS spørreskjema
1, 3 og 6 måneder
Indirekte kostnad
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Indirekte kostnad er definert som kostnaden som brukes til transport, forbruk, overnatting og ansettelse av omsorgspersoner. Dataene er samlet inn fra direkte intervjuer med forsøkspersoner ved bruk av det standardiserte instrumentet som var utarbeidet. Komponentene er transport, forbruk, kjøp av medisinsk utstyr, oppussing av hus for å pleie medisinske nødvendigheter, honorar til omsorgsperson og tap av alternativkostnad (lønnen som burde vært mottatt hvis faget fungerer)
1, 3 og 6 måneder
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
QALYs er definert som et mål på helseresultater som brukes for å oppdage effekten av intervensjonen mot kostnadseffektiv analyse. Denne målingen beregnes ved å estimere gjenværende leveår for en pasient etter en bestemt behandling eller intervensjon multiplisert med endringene i helsekvalitet forårsaket av intervensjonen ved å bruke spørreskjemaet EQ-5D-5L.
1, 3 og 6 måneder
Kostnads-verktøysanalyse
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Kostnadsnytteanalyse er definert som inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER), som er den absolutte verdien beregnet fra forskjellene i kostnad mellom intervensjon og kontroll delt på forskjellene i resultatene.
1, 3 og 6 måneder
Direkte kostnader
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Direkte kostnader er definert som kostnadene for poliklinikkbesøk, medisiner, støtteundersøkelser og intervensjonsprosedyrer (inkludert perkutan koronar intervensjon og koronar bypassgraft). Det måles fra data lagret i økonomiavdelingen og informasjonssystemet til sykehuset.
1, 3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søknadsopptak
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Søknadsopptak er definert som minst én dag med helsedata logget etter emne i HARKIT I-Care-applikasjonen
1, 3 og 6 måneder
Søknadsoverholdelse
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Application Adherence er definert som antall pasienter som bruker applikasjonen basert på retningslinjene gitt for dem i minst 12 dager per måned med helsedata logget etter emne i HARKIT I-Care
1, 3 og 6 måneder
Søknadsfullføring
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Søknadsfullføring er definert som antall forsøkspersoner som bruker søknaden i minst 6 måneder og registrert ved siste oppfølgingsperiode
1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bambang Dwiputra, MD, FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HARKIT I-Care

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på HARKIT I-Care-applikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere