Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van CT041 autologe CAR T-celinjectie te evalueren

2 juni 2025 bijgewerkt door: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Een open, multicenter, fase Ib/II-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van CT041 autologe CAR-T-celinjectie te evalueren bij patiënten met adenocarcinoom van de maag/gastro-oesofageale overgang en alvleesklierkanker in een gevorderd stadium

Een open, multicenter, fase Ib/II-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van CT041 autologe CAR-T-celinjectie te evalueren bij patiënten met adenocarcinoom van de maag/gastro-oesofageale overgang en pancreaskanker

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open, multicenter, Fase Ib/II klinische studie ter evaluatie van chimere antigeenreceptor-gemodificeerde autologe T-cellen gericht op Claudine18.2 (CLDN18.2) (CT041 autologe CAR T) bij proefpersonen met CLDN18.2-expressie-positief, gevorderd maag/oesofagogastrisch geconjugeerd adenocarcinoom waarbij ten minste 2 eerdere lijnstherapie niet is aangeslagen en gevorderde alvleesklierkanker waarbij ten minste 1 eerdere lijnstherapie niet is aangeslagen. Het doel is om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te evalueren. Er zijn twee fasen in de studie. Fase Ib is een onderzoek naar dosisescalatie en dosisuitbreiding, en fase II is om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met CT041 te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjia
      • Harbin, Heilongjia, China
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid zijn om deel te nemen aan een klinische studie, geïnformeerd te worden en geïnformeerde toestemming te ondertekenen; en bereid zijn om alle proefprocedures te volgen en te kunnen voltooien;
  2. Leeftijd 18 tot 75 jaar;
  3. Fase Ib: patiënten met een pathologisch gediagnosticeerd gevorderd adenocarcinoom van de maag/gastro-oesofageale overgang bij wie ten minste 2 eerdere behandelingslijnen hebben gefaald; of patiënten met pathologisch gediagnosticeerde gevorderde pancreaskanker bij wie ten minste 1 eerdere lijnbehandeling heeft gefaald; Fase II: Patiënten met een pathologisch gediagnosticeerd gevorderd adenocarcinoom van de maag/gastro-oesofageale overgang bij wie ten minste 2 eerdere behandelingslijnen hebben gefaald;
  4. Fase Ib: Monsters van tumorweefsel waren positief voor CLDN18.2 IHC-kleuring； Fase II：Tumorweefselmonsters waren positief voor CLDN18.2 IHC-kleuring en HER2-expressie waren negatief;
  5. Geschatte levensverwachting >12 weken;
  6. Volgens RECIST 1.1 zijn er meetbare tumorlaesies;
  7. ECOG fysieke statusscore 0 ~ 1 bij screening, binnen 24 uur voorafgaand aan aferese en bij baseline;
  8. Voldoende veneuze toegang voor het verzamelen van mononucleaire cellen;
  9. Tenzij anders vermeld, moeten patiënten voorafgaand aan de screening en voorbehandeling aan bepaalde voorwaarden voldoen en een week de tijd krijgen om opnieuw te testen als een abnormale laboratoriumtest niet aan de criteria voldoet, en als aan de criteria nog steeds niet wordt voldaan, wordt de screening geacht te zijn voltooid mislukt;
  10. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een serumzwangerschapstest ondergaan bij de screening en voorafgaand aan de voorbehandeling en de resultaten moeten negatief zijn, en zijn bereid om binnen 1 jaar na de laatste onderzoeksbehandeling een zeer effectieve en betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken;
  11. Mannen die actief geslachtsgemeenschap hebben met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen barrièregebaseerde anticonceptie te gebruiken als ze geen vasectomie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen;
  2. HIV, Treponema pallidum of HCV serologisch positief;
  3. Elke oncontroleerbare actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot actieve tuberculose, HBV-infectie;
  4. De bijwerkingen veroorzaakt door de eerdere behandeling van de proefpersonen keerden niet terug naar CTCAE ≤1; behalve haaruitval en andere aanvaardbare gebeurtenissen bepaald door de onderzoeker;
  5. Patiënten waarvan bekend is dat ze actieve auto-immuunziekten hebben, inclusief maar niet beperkt tot psoriasis of reumatoïde artritis, of andere ziekten die langdurige immunosuppressieve therapie vereisen;
  6. Eerder allergisch voor immunotherapie en aanverwante medicijnen, voorgeschiedenis van ernstige allergieën of allergisch voor componenten van CT041.
  7. Eerder gen-gemodificeerde celtherapieën ontvangen (inclusief CAR-T, TCR-T);
  8. Patiënten hebben hersenmetastasen of symptomen van hersenmetastasen;
  9. Patiënten met een hoog risico op bloeding of perforatie;
  10. Patiënten die anticoagulantia nodig hebben;
  11. Patiënten die continue plaatjesaggregatieremmers nodig hebben;
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of in afwachting van orgaantransplantatie;
  13. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de aferese een grote operatie of een aanzienlijk trauma hebben ondergaan, of van wie wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek een grote operatie zullen ondergaan;
  14. Aanwezigheid van andere ernstige reeds bestaande medische aandoeningen die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen beperken;
  15. De onderzoeker oordeelde dat de patiënt niet in staat of bereid was om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;
  16. Voorafgaand aan de voorbehandeling ontwikkelden de patiënten, inclusief maar niet beperkt tot, nieuwe aritmieën die niet onder controle konden worden gehouden met medicijnen, hypotensie waarvoor een bloeddrukverlagend middel nodig was, bacteriële, schimmel- of virale infecties waarvoor intraveneuze antibiotica nodig waren. De onderzoeker oordeelt dat de patiënt niet geschikt is om het onderzoek voort te zetten. Patiënten die antibiotica gebruiken om infectie te voorkomen, kunnen de onderzoeken voortzetten als dit door de onderzoeker wordt beoordeeld;
  17. De patiënt heeft een teken van een ziekte van het centrale zenuwstelsel of een abnormaal neurologisch testresultaat met klinische betekenis;
  18. De patiënt lijdt momenteel aan of heeft geleden aan andere ongeneeslijke kwaadaardige tumoren in de afgelopen 3 jaar, behalve in situ baarmoederhalskanker of basaalcelkanker van de huid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT041 autologe CAR T-cel injectie
Twee fasen: Fase 1b: dosisescalatie en dosisexpansie; Fase 2: controleer de werkzaamheid en veiligheid van CT041
Geneesmiddel: CT041 autologe CAR T-cel injectie
Tot 3 keer CT041 autologe CAR T-cel injectie-infusie
Andere namen:
  • CAR T-cel injectie
Actieve vergelijker: Keuze van de arts
De deelnemers krijgen in fase II een door de arts gekozen behandeling
Geneesmiddel: Keuze van de arts (paclitaxel of irinotecan of apatinib of anti-PD-1-antilichaam)
Keuze van de arts voor een van de hierboven vermelde BSC's
Andere namen:
  • Beste ondersteunende zorg (BSC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ib: incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, bijwerkingen van bijzonder belang en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Tot 18 maanden
Fase Ib: identificatie van maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: dag1-dag28
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
dag1-dag28
Fase II: Progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door IRC, van CT041 autologe CAR T-cel injectie versus Physician's Choice
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van de eerste objectieve documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ib: Objective Response Rate (ORR), zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De Objective Response Rate (ORR) is het percentage deelnemers dat de beste algehele respons behaalde van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) op basis van RECIST versie 1.1.
Tot 18 maanden
Fase Ib: Progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van CT041 tot de vroegste datum van de eerste objectieve documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 18 maanden
Fase Ib: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van CT041 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 18 maanden
Fase Ib: responsduur (DOR), zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Duur van respons (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden.
Tot 18 maanden
Fase Ib: ziektebestrijdingspercentage (DCR), zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Disease control rate (DCR) is het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) of Stable disease (SD) behaalde op basis van RECIST versie 1.1.
Tot 18 maanden
Fase II: Totale overleving (OS) van CT041 autologe CAR T-celinjectie versus Physician's Choice
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door onderzoekers, van CT041 autologe CAR T-celinjectie versus Physician's Choice
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van de eerste objectieve documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Fase II: Objective Response Rate (ORR), zoals beoordeeld door IRC en door onderzoekers
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De Objective Response Rate (ORR) is het percentage deelnemers dat de beste algehele respons behaalde van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) op basis van RECIST versie 1.1.
Tot 24 maanden
Fase II: Duur van respons (DOR), zoals beoordeeld door IRC en door onderzoekers
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Duur van respons (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden.
Tot 24 maanden
Fase II: Disease control rate (DCR), zoals beoordeeld door IRC en door onderzoekers
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Disease control rate (DCR) is het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) of Stable disease (SD) behaalde op basis van RECIST versie 1.1.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Medewerkers

Fudan University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xianjun Yu, Professor, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT041-ST-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren