Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​mobilappen "HARKIT I-Care" i sekundær forebyggelse hos post-ACS-patienter

21. februar 2023 opdateret af: Bambang Dwiputra, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Effektiviteten af ​​mobilappen "HARKIT I-Care" i sekundær forebyggelse hos patienter med postakut koronarsyndrom på National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

HARKIT I-Care er en mobilapplikation udviklet af National Cardiovascular Center Harapan Kita (NCCHK) til at udnytte patienter til at nå deres mål for sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. Applikationen indeholder forskellige funktioner, herunder træningssporing og påmindelse, medicinpåmindelse og opdateret undervisningsindhold om kardiovaskulær sundhed. Derudover kan patienter logge og registrere deres blodtryk, hjertefrekvens, rygeadfærd, livskvalitet og laboratorieparametre som blodsukker og kolesterol. Vores forskning har til formål at undersøge, om implementering af denne app hos patienter med post-akut koronarsyndrom kan forbedre deres overlevelsesrate, hospitalsindlæggelsesrate, medicinoverholdelse og livskvalitet, sammen med at forbedre deres laboratorieparametre til at være inden for de ønskede mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Dette studie er et enkelt-blindet, randomiseret klinisk forsøg udført i National Cardiovascular Center Harapan Kita, og har til formål at undersøge effekten af ​​den mobile applikation "HARKIT I-Care" på morbiditet og dødelighed hos patienter med post-akut koronarsyndrom .

Emner: Post-ACS-patienter indlagt på National Cardiovascular Center, som er villige til at være et emne i denne forskning og har underskrevet den informerede samtykkeformular. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret og randomiseret til to grupper: I-Care og kontrol. Emner i I-Care-gruppen vil blive instrueret i at downloade 'HARKIT I-Care'-applikationen på deres smartphone. Emnerne vil derefter blive undervist i, hvordan de bruger applikationen, herunder logning af blodtryk, blodsukker og kolesteroltal, brug af trænings- og medicinpåmindelser, og hvor de kan få adgang til helbredsoplysninger og telekonsultation. Forsøgspersoner instrueres i at logge deres helbredsparametre regelmæssigt i henhold til den guidebog, der er udarbejdet på forhånd. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage undervisning i medicinoverholdelse og helbredsoplysninger i begyndelsen af ​​tilmeldingen. Uddannelsen blev udført af et andet forskerhold, der ikke var involveret i vurdering af resultater.

Randomisering: Vi udførte stratificeret permuteret blok tilfældig stikprøve ved hjælp af en computerapplikation. Stratificering, der blev brugt var: (1) Køn: mand og kvinde, (2) Alder: <65 og ≥65, og (3) Diagnose: STEMI (ST-Elevation Myocardial Infarction), NSTEMI (Non-ST-segment Elevation Myocardial Infarction) , og UAP (ustabil angina pectoris). Randomisering blev udført ved hjælp af en computer-app, og patientopgaver blev udført ved hjælp af en forseglet uigennemsigtig konvolut, der indeholdt opgavegruppen. Randomisering blev udført af en undersøgelsesstatistiker, der ikke var involveret i dataindsamling. Resultatbedømmere blev blindet for behandlingen.

Statistisk analyseplan: Vi planlagde at udføre en overlevelsesanalyse for MACE (større uønskede kardiovaskulære hændelser), kardiovaskulær dødelighed, dødelighed af alle årsager og genindlæggelsesrate. Vi havde også til hensigt at analysere effekten af ​​HARKIT I-Care på medicinoverholdelse, laboratorieparametre, rygestop og tilbagefald, natriumforbrug og fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • Rekruttering
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut koronarsyndrom (ACS), enten ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), non-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) eller ustabil angina pectoris (UAP), som har eller ikke har gennemgået revaskulariseringsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke eller ved, hvordan man betjener smartphone
  • Ude af stand til at udføre en smartphone på grund af høre-, syn- eller kognitiv svækkelse
  • Tilbagekaldt samtykke fra forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage undervisning på dagen for indskrivning i NCCHK. Forsøgspersoner instrueres i at tage medicin og foretage hospitalsbesøg som normalt.
Eksperimentel: I-Care
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at downloade "HARKIT I-Care"-appen fra google play-butikken på deres smartphones. Derefter vil de blive guidet til at oprette en konto og forklaret, hvordan de bruger applikationen, herunder hvordan de logger deres fremskridt (laboratorieparametre og træningssporing), og hvordan de ser beskeder fra deres læge. Al opfølgning vedrørende behandlingsforløb, uddannelse og påmindelser vil blive foretaget via appen. Patienter henvises til at foretage hospitalsbesøg en gang om måneden, hvor patienterne vil få ordineret hjerte-kar-medicin i henhold til deres nuværende tilstand.
Enhed: HARKIT I-Care applikation
HARKIT I-Care Application er en applikation tilgængelig i Google Play Butik. Applikationen er specielt udviklet til sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. Funktionerne inkluderet i applikationen er (1) Logning af sundhedsoplysninger, (2) Sundhedsinformation og (3) Telekonsultation med en kardiolog. Oplysninger, der kan logges, omfatter rygeadfærd, medicin, vægt, blodsukkerniveau, blodtryk, kolesteroltal, fysisk aktivitet og livskvalitet. Pædagogisk indhold kan tilgås af patienter i form af artikler og korte videoer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønsket kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 6 måneder
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) beskrives som alle kardiovaskulære dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt hospitalsindlæggelse og revaskulariseringsbegivenhed
6 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
Alle dødsfald, både kardiovaskulær dødelighed og ikke-kardiovaskulær dødelighed
6 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Vi definerede kardiovaskulær dødelighed som alle dødsfald, eksklusive dødsfald, hvis ætiologi bestemt var en ikke-kardiovaskulær ætiologi
6 måneder
Genindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Genindlæggelse er defineret som alle uplanlagte besøg på hospitalet, både på skadestuen eller døgnafdelingen, med diagnosticering af hjerte-kar-sygdomme og relaterede komplikationer (blødning, hypertensionskrise og hyperglykæmiskrise). Begivenheder i forbindelse med det planlagte besøg på hospitalet er udelukket.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop
Tidsramme: 6 måneder
Rygestop er defineret som antallet af patienter, der på rekrutteringstidspunktet er aktive rygere, og på tidspunktet for den endelige opfølgning er patienterne holdt op med at ryge i mindst en måned
6 måneder
Rygning Tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
Rygetilbagefald er defineret som en patient, der på rekrutteringstidspunktet er tidligere ryger (defineret som mindst 1 måned røgfri før rekrutteringstidspunktet), men i opfølgningstiden begynder at ryge igen
6 måneder
Samlet kolesterolniveau (mg/dL)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Totalt kolesterolniveau (i mg/dL) måles på NCCHK-laboratoriet
1, 3 og 6 måneder
HDL-niveau (mg/dL)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
HDL-niveau (i mg/dL) måles på NCCHK-laboratoriet
1, 3 og 6 måneder
LDL-niveau (mg/dL)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
LDL-niveau (i mg/dL) måles på NCCHK-laboratoriet
1, 3 og 6 måneder
Triglyceridniveau (mg/dL)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Triglyceridniveauet (i mg/dL) måles på NCCHK-laboratoriet
1, 3 og 6 måneder
Blodsukkerniveau (mg/dL)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Blodglukoseniveau (i mg/dL) måles på NCCHK-laboratoriet, inklusive fastende blodsukker og postprandial blodsukker
1, 3 og 6 måneder
HbA1c (%)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
HbA1c (i %) måles på NCCHK-laboratoriet
1, 3 og 6 måneder
SF-36 livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
SF 36 er et spørgeskema udviklet til at vurdere livskvaliteten hos patienter. Hvert spørgsmål scores fra 0-100 og transformeres til forskellige skalaer (Fysisk funktion, Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, Energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed).
1, 3 og 6 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Fysisk aktivitetsniveau måles ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Resultatet af spørgeskemaet vil blive konverteret til MET-minutter
1, 3 og 6 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Medicinadhærens måles ved hjælp af Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)-8 spørgeskema. Spørgeskemaet indeholdt 8 emner, og hvert forsøgsperson scorede 1-8. Fortolkning af spørgeskemaet er som følger: 8=høj vedhæftelse, 7=medium adhærens, ≤6=lav adhærens
1, 3 og 6 måneder
Spørgeskema om hjertesygdomme (HDFQ)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
HDFQ er et spørgeskema, der måler patientens viden om risikofaktor for koronar hjertesygdom
1, 3 og 6 måneder
Natrium forbrug
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Natriumforbrug måles ved hjælp af WHO STEPS spørgeskema
1, 3 og 6 måneder
Indirekte omkostninger
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Indirekte omkostninger er defineret som de omkostninger, der bruges til transport, forbrug, indkvartering og ansættelse af omsorgspersoner. Dataene er indsamlet fra direkte interviews med forsøgspersoner ved hjælp af det standardiserede instrument, der var udarbejdet. Komponenterne er transport, forbrug, køb af medicinsk udstyr, renovering af hus for at fremme medicinske fornødenheder, honorarer til plejepersonale og tab af alternativomkostninger (den løn, der skulle have været modtaget, hvis emnet fungerer)
1, 3 og 6 måneder
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
QALY'er er defineret som et mål for sundhedsresultater, der bruges til at opdage effekten af ​​interventionen mod omkostningseffektiv analyse. Denne måling beregnes ved at estimere de resterende leveår for en patient efter en bestemt behandling eller intervention multipliceret med ændringerne i sundhedskvalitet forårsaget af interventionen ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet.
1, 3 og 6 måneder
Cost-Utility Analyse
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Cost-utility-analyse er defineret som inkrementel cost-effectiveness ratio (ICER), som er den absolutte værdi beregnet ud fra forskellene i omkostninger mellem intervention og kontrol divideret med forskellene i de opnåede resultater.
1, 3 og 6 måneder
Direkte omkostninger
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Direkte omkostninger er defineret som omkostningerne til ambulant klinikbesøg, medicin, understøttende undersøgelser og interventionelle procedurer (herunder perkutan koronar intervention og koronararterie-bypass). Det måles ud fra data gemt i økonomiafdelingen og hospitalets informationssystem.
1, 3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansøgningsoptagelse
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Ansøgningsoptagelse er defineret som mindst én dag med helbredsdata logget efter emne i HARKIT I-Care-applikationen
1, 3 og 6 måneder
Ansøgningsoverholdelse
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Application Adherence er defineret som antallet af patienter, der bruger applikationen baseret på retningslinjerne for dem i mindst 12 dage om måneden med sundhedsdata, der er logget efter emne i HARKIT I-Care
1, 3 og 6 måneder
Ansøgning færdiggørelse
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Ansøgningsfuldførelse er defineret som antallet af forsøgspersoner, der bruger ansøgningen i mindst 6 måneder og registreres ved den sidste opfølgningsperiode
1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bambang Dwiputra, MD, FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HARKIT I-Care

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med HARKIT I-Care applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner