"Het effect van subcutane toediening van adrenaline op bloedverlies bij chirurgische incisie"

INLEIDING De supraclaviculaire fasciocutane flap is onlangs beschreven voor het herstel van onder andere hoofd- en nekdeformiteiten van de keelholte, mondholte, oorspeekselklier, laterale schedelbasis en huiddefecten. Het is aangetoond dat het gebruik van deze flap goed wordt verdragen door patiënten, met een lage morbiditeit op de donorplaats en een goede levensvatbaarheid op de plaats van de ontvanger. De supraclaviculaire flap is vrij dik, heeft een kleur en textuur die vergelijkbaar is met die van het hoofd-halsgebied en heeft een duidelijke en consistente bloedtoevoer. De flap is gemakkelijk voor te bereiden en de operatie duurt slechts een paar minuten. Met de vooruitgang van plastische chirurgie wint het gebruik van de supraclaviculaire flap aan populariteit.

Bloeden is een van de meest voorkomende problemen bij plastische chirurgie en epinefrine-injecties worden al lang gebruikt om bloedverlies te verminderen. Bloeden tijdens een operatie kan leiden tot problemen zoals een daling van hemoglobine, waardoor een bloedtransfusie nodig kan zijn. Perioperatieve bloedtransfusie bleek een immunosuppressief effect te hebben, waardoor het risico op infectie na de operatie toenam. Bloedtransfusie of heropbouw van de mandibulaire plaat ging op vergelijkbare wijze gepaard met ernstige weefselablatie en een groot chirurgisch defect.

Verschillende benaderingen, zoals gecontroleerde hypotensieve staatschirurgie en infiltratie van vasoconstrictieve medicijnen, zijn gebruikt om de hoeveelheid bloedingen tijdens de operatie te verminderen. Al deze technieken hebben hun eigen problemen en nadelige effecten. Vasoconstrictieve medicijnen, met name subcutaan epinefrine, worden nu op grote schaal gebruikt om bloedingen bij cosmetische en reconstructieve procedures te beperken. Vanwege de mogelijke cardiale en lokale toxische gevolgen heeft ephinephrine beperkingen. Aritmieën, tachycardie, hypertensie en longoedeem zijn allemaal cardiale toxiciteiten die worden verergerd door de toediening van koolwaterstofanesthetica. Vertraging in genezing, lagere wondtreksterkte, huidnecrose en hogere infectiepercentages zijn allemaal lokale toxische gevolgen.

Omdat deze problemen dosisgerelateerd zijn, zou het bepalen van de minimale ephinephrineconcentratie die nodig is voor adequate hemostase tijdens hoofd-halsoperaties waarbij een supraclaviculaire flap betrokken is, de veiligheidsmarge enorm verbeteren. Voor zover ons bekend is er geen onderzoek gedaan naar het effect van epinefrine op bloedingen bij deelnemers die een supraventriculaire flapoperatie ondergaan. Een studie waarin werd gekeken naar de impact van verschillende doseringen van epinefrine op het niveau van vasoconstrictie, onthulde echter dat er geen significante verschillen waren in de vermindering van de bloedstroom tussen epinefrineconcentraties van 1: 100.000, 1: 200.000 en 1: 400.000. Epinefrine 1:800.000 daarentegen veroorzaakte aanzienlijk minder vasoconstrictie. Om een ​​optimale initiële hemostase te bereiken en tegelijkertijd mogelijke nadelige effecten te vermijden, raden we aan om een ​​epinefrineconcentratie van 1:200.000 of 1:400.000 toe te dienen.

Doelstelling:

1. Om het effect te bepalen van verschillende doses epinefrine op het bloedingsvolume bij chirurgische incisies bij deelnemers die een supraclaviculaire flapoperatie ondergaan
2. Om de optimale dosis adrenaline te bepalen om bloedverlies te voorkomen bij deelnemers die een supraclaviculaire flapoperatie ondergaan

Grondgedachte:

Verschillende onderzoeken hebben geprobeerd de ideale epinefrineconcentratie voor vasoconstrictie te berekenen, maar er is weinig consensus. 5-9 Deze experimenten werden uitgevoerd op dieren en de mate van vasoconstrictie werd gemeten met verschillende methoden. Dierstudies zijn niet altijd betrouwbaar, aangezien de capillaire dichtheid van dieren verschilt van de menselijke capillaire dichtheid. Bovendien, omdat de dichtheid van haarvaten in het hoofd en de nek 30 tot 40% hoger is dan in andere delen van het lichaam, geven eerdere studies mogelijk niet voldoende de ideale epinefrineconcentratie weer voor deze zeer vasculaire locatie.

Als resultaat van deze studie zullen clinici in staat zijn om de juiste dosis epinefrine te bepalen om intraoperatieve bloedingen onder controle te houden.

Operationele definitie:

Meting van bloeding De hoeveelheid bloeding wordt op twee manieren gemeten

1. Door volumetrische methode in zuigfles:

   Intraoperatief bloedverlies wordt gemeten door direct het bloedvolume in de zuigfles te meten

2. Door gaasstukken. Als er gaas wordt gebruikt, wordt het voor gebruik gewogen en na gebruik opnieuw als het doordrenkt is met bloed, waarbij het overgewicht van het verzadigde gaas wordt gekwantificeerd in milliliter bloedverlies. Alle gaasjes van hetzelfde gewicht worden geselecteerd en er wordt een digitale weegmachine gebruikt.

De veiligheid van verschillende doseringen zal worden bewaakt

1. Hartslag: de hartslag van de patiënten wordt gevolgd bij de basislijn en 5 minuten na toediening van adrenaline 2 Bloeddruk: de bloeddruk van de patiënten wordt gecontroleerd bij de basislijn en na 5 minuten bij de toediening van adrenaline

MATERIAAL EN METHODEN:

STUDIEONTWERP: Enkelblinde gerandomiseerde controleproef

STUDIEARMEN:

Epinefrine 1:200.000: In deze groep krijgen deelnemers de epinefrineconcentratie van 1:200.000 in normale zoutoplossing Epinefrine 1:400.000: In deze groep krijgen deelnemers de epinefrineconcentratie van 1:400.000 in normale zoutoplossing Placebo: In deze groep krijgen deelnemers slechts 10 ml normale zoutoplossing (controlegroep) SNELHEID: Studie zal worden uitgevoerd op de afdeling plastische chirurgie van DUHS

DUUR VAN DE ONDERZOEK: Zes maanden na ERC-goedkeuring STEEKPROEFGROOTTE: Zodra de ERC-goedkeuring is ontvangen, zal de steekproefomvang worden geschat na het uitvoeren van een pilootstudie.

BEMONSTERINGSTECHNIEK: Niet-waarschijnlijkheid opeenvolgende steekproeven SELECTIECRITERIA

Inclusiecriteria:

• Leeftijd≥ 18 jaar
• Patiënten die een supraclaviculaire flapoperatie ondergaan
• Patiënten die deel willen uitmaken van een studie.
• Ofwel geslacht

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met hart- en vaatziekten.
• Deelnemers met collageen-vasculaire aandoeningen
• Deelnemer die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia of aspirine gebruikt. .

GEGEVENSVERZAMELINGSPROCEDURE:

De studie zal worden gestart na CPSP- en ERC-goedkeuring. Van alle in aanmerking komende patiënten zal een geïnformeerde toestemming worden gevraagd. Alle in aanmerking komende patiënten worden willekeurig verdeeld in drie bovengenoemde groepen. Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een generator voor willekeurige getallen in Excel. Het zal een enkelblinde studie zijn, de onderzoeker zal de medicijnconcentratie kennen, maar de deelnemer zal niet weten wat ze in de studie zullen krijgen. Op het moment van inschrijving wordt de patiënt geïnformeerd over alle interventiegroepen van de onderzoeken en de kans dat hij in een behandelingsgroep terechtkomt op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt gegeven. In twee interventiegroepen van deelnemers wordt tien milliliter epinefrine in normale zoutoplossing met doses van 1: 200.000 en 1: 400.000 subcutaan toegediend onder de gespecificeerde flappen voordat de incisie wordt gemaakt. In de controlegroep wordt slechts 10 milliliter normale zoutoplossing gebruikt. 15 minuten na de injectie worden er sneetjes gemaakt en worden er met een dermatoom flapjes uit het donorgebied gehaald. Het bloeden wordt gedurende 5 minuten gemeten met de volumetrische methode (intraoperatief bloedverlies wordt gemeten door direct het bloedvolume in de zuigfles te meten).

Een vooraf ontworpen vragenlijst zal worden gebruikt om informatie te verzamelen over het bloedverlies en de epinefrineconcentratie. De hartslag, het ritme en de bloeddruk van de deelnemer worden tijdens de procedure nauwlettend gevolgd om eventuele bijwerkingen te voorkomen.

GEGEVENSANALYSEPROCEDURE:

Gegevens worden ingevoerd en geanalyseerd met behulp van SPSS versie 26.0. Gemiddelde ±SD of mediaan (IQR) wordt berekend voor alle kwantitatieve variabelen zoals leeftijd, lengte, gewicht, BMI, duur van de operatie, totaal bloedverlies en pre- en post-HB-waarden, op basis van aannames van normaliteit. Normaliteit wordt gecontroleerd met behulp van de Shapiro Wilk-test voor normaliteit. Frequentie en percentage worden berekend voor alle kwalitatieve variabelen zoals geslacht, co-morbide, beroep, BMI-categorieën, indicatie van supraclaviculaire flap, plaats van operatie en bloedbehoefte. Chi-kwadraattest /Fisher exact-test zal worden toegepast indien van toepassing om een ​​significant verband te beoordelen tussen de categorieën comorbide comorbide, beroep en BMI van de behandelingsgroep en de vereiste van bloedtransfusie. Eenrichtings-ANOVA/Kruskal-Wallis-test zal waar nodig worden toegepast om significante verschillen in gemiddeld bloedverlies, duur van de operatie, pre- en postoperatieve Hb-waarden tussen de onderzoeksgroep te beoordelen. Effectmodificatoren zoals leeftijd, BMI-categorie, indicatie van operatie, plaats van operatie zullen worden gecontroleerd door middel van stratificatie. Post-stratificatie Chi-kwadraat/Fisher-Exact-test zal waar nodig worden toegepast. P-waarde <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.