„Wpływ podskórnej dawki epinefryny na utratę krwi w nacięciu chirurgicznym”

WPROWADZENIE Płat powięziowo-skórny nadobojczykowy został ostatnio opisany w celu naprawy ubytków gardła, jamy ustnej, ślinianki przyusznej, bocznej podstawy czaszki i skóry, a także innych deformacji głowy i szyi. Wykazano, że stosowanie tego płata jest dobrze tolerowane przez pacjentów, z niską chorobowością w miejscu pobrania i dobrą żywotnością miejsca biorczego. Płat nadobojczykowy jest dość gruby, ma kolor i konsystencję podobną do obszaru głowy i szyi oraz ma wyraźny i stały dopływ krwi. Fap jest łatwy do przygotowania, a operacja zajmuje tylko kilka minut. Wraz z postępem chirurgii plastycznej coraz popularniejsze staje się stosowanie płata nadobojczykowego.

Krwawienie jest jednym z najczęstszych problemów w chirurgii plastycznej, a zastrzyki z epinefryny od dawna stosowane są w celu zmniejszenia utraty krwi. Krwawienie podczas operacji może prowadzić do problemów, takich jak spadek poziomu hemoglobiny, co może wymagać transfuzji krwi. Stwierdzono, że transfuzja krwi w okresie okołooperacyjnym ma działanie immunosupresyjne, zwiększając ryzyko infekcji pooperacyjnej. Transfuzja krwi lub przebudowa płytki żuchwy były podobnie związane z ciężką ablacją tkanki i poważnym defektem chirurgicznym.

W celu zmniejszenia ilości krwawienia podczas operacji zastosowano różne podejścia, takie jak operacja kontrolowanego stanu hipotensyjnego i infiltracja leków zwężających naczynia krwionośne. Wszystkie te techniki mają swój własny zestaw trudności i skutków ubocznych. Leki zwężające naczynia krwionośne, zwłaszcza epinefryna podskórna, są obecnie szeroko stosowane w celu ograniczenia krwawienia w zabiegach kosmetycznych i rekonstrukcyjnych. Ze względu na potencjalne kardiologiczne i miejscowe skutki toksyczne, epinefryna ma ograniczenia. Zaburzenia rytmu, tachykardia, nadciśnienie tętnicze i obrzęk płuc to wszystko toksyczne działania na serce, które nasilają się po podaniu węglowodorowych środków znieczulających. Opóźnienie gojenia, mniejsza wytrzymałość rany na rozciąganie, martwica skóry i wyższy wskaźnik infekcji to lokalne skutki toksyczne.

Ponieważ problemy te są zależne od dawki, określenie minimalnego stężenia epinefryny wymaganego do uzyskania odpowiedniej hemostazy podczas operacji głowy i szyi z udziałem płata nadobojczykowego znacznie poprawiłoby margines bezpieczeństwa. Według naszej najlepszej wiedzy nie przeprowadzono badań nad wpływem epinefryny na krwawienia u uczestników poddawanych operacji płata nadkomorowego. Jednak badanie, w którym oceniano wpływ różnych dawek epinefryny na poziom zwężenia naczyń, wykazało, że nie było znaczących różnic w zmniejszeniu przepływu krwi między stężeniami epinefryny 1:100 000, 1:200 000 i 1:400 000. Z drugiej strony epinefryna 1:800 000 powodowała znacznie mniejsze zwężenie naczyń. Aby osiągnąć optymalną początkową hemostazę i jednocześnie uniknąć potencjalnych działań niepożądanych, zalecamy podanie epinefryny w stężeniu 1:200 000 lub 1:400 000.

Cel:

1. Określenie wpływu różnych dawek epinefryny na objętość krwawienia z cięć chirurgicznych u uczestników poddawanych operacji płata nadobojczykowego
2. Określenie optymalnych dawek adrenaliny w zapobieganiu krwawieniu u uczestników operowanych płatem nadobojczykowym

Racjonalne uzasadnienie:

W kilku badaniach podjęto próbę obliczenia idealnego stężenia epinefryny dla skurczu naczyń, jednak konsensus był niewielki. 5-9 Eksperymenty te przeprowadzono na zwierzętach, a stopień zwężenia naczyń mierzono różnymi metodami. Badania na zwierzętach nie zawsze są wiarygodne, ponieważ gęstość naczyń włosowatych u zwierząt różni się od gęstości naczyń włosowatych u ludzi. Ponadto, ponieważ gęstość naczyń włosowatych w głowie i szyi jest o 30 do 40% większa niż w innych częściach ciała, wcześniejsze badania mogą nie odzwierciedlać odpowiednio idealnego stężenia epinefryny w tym silnie unaczynionym miejscu.

W wyniku tego badania klinicyści będą w stanie określić odpowiednią dawkę epinefryny do opanowania krwawienia śródoperacyjnego.

Definicja operacyjna:

Pomiar krwawienia Wielkość krwawienia będzie mierzona dwiema metodami

1. Metodą wolumetryczną w butelce ssącej:

   Śródoperacyjna utrata krwi będzie mierzona poprzez bezpośredni pomiar objętości krwi w butli do odsysania

2. Kawałki gazy. Jeśli używana jest gaza, zostanie ona zważona przed użyciem i ponownie po użyciu, gdy zostanie nasączona krwią, przy czym nadmiar masy nasyconej gazy będzie wyrażony ilościowo w mililitrach utraty krwi. Zostaną wybrane wszystkie gazy o tej samej gramaturze i zostanie użyta cyfrowa waga.

Bezpieczeństwo różnych dawek będzie monitorowane przez

1. Tętno: Tętno pacjentów będzie monitorowane na linii podstawowej i 5 min podawania adrenaliny 2 Ciśnienie krwi: BP pacjentów będzie monitorowane na linii podstawowej i 5 min podawania adrenaliny

MATERIAŁ I METODY:

PROJEKT BADANIA: Randomizowana próba kontrolna z pojedynczą ślepą próbą

BADANIE:

Epinefryna 1:200 000: W tej grupie uczestnicy otrzymają stężenie epinefryny 1:200 000 w soli fizjologicznej Epinefryna 1:400 000: W tej grupie uczestnicy otrzymają adrenalinę w stężeniu 1:400 000 w soli fizjologicznej Placebo: W tej grupie uczestnicy otrzymają tylko 10 ml soli fizjologicznej (grupa kontrolna) USTAWIENIE: Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale chirurgii plastycznej DUHS

CZAS TRWANIA BADANIA: Sześć miesięcy po zatwierdzeniu przez ERC WIELKOŚĆ PRÓBY: Po otrzymaniu zgody ERC wielkość próby zostanie oszacowana po przeprowadzeniu badania pilotażowego.

TECHNIKA POBIERANIA PRÓBEK: Kolejne pobieranie próbek bez prawdopodobieństwa KRYTERIA WYBORU

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat
• Pacjenci poddawani operacji płata nadobojczykowego
• Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu.
• Czy płeć

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z chorobami układu krążenia.
• Uczestnicy z kolagenowymi chorobami naczyń
• Uczestnik przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne, antykoagulanty lub aspirynę. .

PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH:

Studia rozpoczną się po zatwierdzeniu przez CPSP i ERC. Świadoma zgoda zostanie podjęta od wszystkich kwalifikujących się pacjentów. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy wyżej wymienione grupy. Uczestnicy zostaną wybrani losowo za pomocą generatora liczb losowych w programie Excel. Będzie to badanie z pojedynczą ślepą próbą, Badacz będzie znał stężenie leku, ale uczestnik nie będzie wiedział, co otrzyma w badaniu. W momencie rejestracji pacjent zostanie poinformowany o wszystkich grupach interwencyjnych badań oraz o prawdopodobieństwie przynależności do jednej grupy terapeutycznej w momencie wyrażenia świadomej zgody. W dwóch interwencyjnych grupach uczestników dziesięć mililitrów epinefryny w normalnej soli fizjologicznej w dawkach 1:200 000 i 1:400 000 zostanie podanych podskórnie pod określone płatki przed wykonaniem nacięcia. W grupie kontrolnej zostanie użyte tylko 10 mililitrów normalnej soli fizjologicznej. 15 minut po wstrzyknięciu zostaną utworzone nacięcia, a płaty zostaną uwolnione z obszaru dawczego za pomocą dermatomu. Krwawienie będzie mierzone przez 5 minut metodą wolumetryczną (Śródoperacyjna utrata krwi będzie mierzona poprzez bezpośredni pomiar objętości krwi w butli do odsysania).

Do zebrania informacji o utracie krwi i stężeniu epinefryny zostanie wykorzystany przygotowany wcześniej kwestionariusz. Tętno, rytm i ciśnienie krwi uczestnika będą ściśle monitorowane podczas zabiegu, aby uniknąć jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych.

PROCEDURA ANALIZY DANYCH:

Dane będą wprowadzane i analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 26.0. Średnia ±SD lub mediana (IQR) zostanie obliczona dla wszystkich zmiennych ilościowych, takich jak wiek, wzrost, waga, BMI, czas trwania operacji, całkowita utrata krwi oraz poziomy HB przed i po, w oparciu o założenia dotyczące normalności. Normalność zostanie sprawdzona za pomocą testu Shapiro Wilka na normalność. Częstotliwość i odsetek zostaną obliczone dla wszystkich zmiennych jakościowych, takich jak płeć, współistniejące choroby, zawód, kategorie BMI, wskazanie płata nadobojczykowego, miejsce operacji i zapotrzebowanie na krew. W razie potrzeby zostanie zastosowany test chi-kwadrat/dokładny test Fishera w celu oceny istotnego związku między współistniejącymi chorobami grupy leczonej, kategoriami zawodowymi i BMI oraz wymogiem transfuzji krwi. Jednokierunkowy test ANOVA/Kruskala-Wallisa zostanie zastosowany odpowiednio do oceny istotnych różnic w średniej utracie krwi, czasie trwania operacji, poziomach Hb przed i po operacji między badanymi grupami. Modyfikatory efektu, takie jak wiek, kategoria BMI, wskazanie do operacji, miejsce operacji będą kontrolowane poprzez stratyfikację. Stosowany będzie test Chi-kwadrat/Fisher-Exact po stratyfikacji. Wartość P<0,05 zostanie uznany za istotny statystycznie.