«Влияние подкожной дозировки адреналина на кровопотерю при хирургическом разрезе»

ВВЕДЕНИЕ Надключичный кожно-фасциальный лоскут недавно был описан для пластики глотки, полости рта, околоушной железы, боковых дефектов основания черепа и кожных дефектов, среди других деформаций головы и шеи. Было показано, что использование этого лоскута хорошо переносится пациентами, с низкой заболеваемостью донорского участка и хорошей жизнеспособностью реципиентного участка. Надключичный лоскут довольно толстый, имеет цвет и текстуру, аналогичную области головы и шеи, и имеет четкое и постоянное кровоснабжение. Дрочка легко готовится, и операция занимает всего несколько минут. С развитием пластической хирургии набирает популярность использование надключичного лоскута.

Кровотечение является одной из наиболее распространенных проблем в пластической хирургии, и инъекции адреналина уже давно используются для уменьшения кровопотери. Кровотечение во время операции может привести к таким проблемам, как падение гемоглобина, что может потребовать переливания крови. Было обнаружено, что периоперационное переливание крови оказывает иммунодепрессивное действие, увеличивая риск инфицирования после операции. Переливание крови или восстановление нижнечелюстной пластины также ассоциировалось с тяжелой аблацией тканей и серьезным хирургическим дефектом.

Различные подходы, такие как хирургическое вмешательство при контролируемом гипотензивном состоянии и введение сосудосуживающих препаратов, использовались для уменьшения количества кровотечений во время операции. Все эти методы имеют свой собственный набор трудностей и побочных эффектов. Сосудосуживающие препараты, особенно адреналин подкожно, в настоящее время широко используются для ограничения кровотечения при косметических и реконструктивных процедурах. Из-за его потенциальных сердечных и местных токсических последствий адреналин имеет ограничения. Аритмии, тахикардия, артериальная гипертензия и отек легких — все это сердечные токсические эффекты, которые усугубляются введением углеводородных анестетиков. Задержка заживления, более низкая прочность раны на растяжение, некроз кожи и более высокая частота инфицирования — все это местные токсические последствия.

Поскольку эти проблемы связаны с дозой, определение минимальной концентрации адреналина, необходимой для адекватного гемостаза во время операций на голове и шее с использованием надключичного лоскута, значительно улучшит его безопасность. Насколько нам известно, исследований влияния адреналина на кровотечение у участников, перенесших операцию наджелудочкового лоскута, не проводилось. Однако исследование, в котором изучалось влияние различных доз адреналина на уровень вазоконстрикции, показало, что не было значительных различий в снижении кровотока между концентрациями адреналина 1:100 000, 1:200 000 и 1:400 000. Эпинефрин 1:800 000, с другой стороны, вызывал значительно меньшую вазоконстрикцию. Чтобы достичь оптимального начального гемостаза и избежать возможных побочных эффектов, мы рекомендуем вводить адреналин в концентрации 1:200 000 или 1:400 000.

Задача:

1. Определить влияние различных доз адреналина на объем кровотечения из хирургических разрезов у ​​участников, перенесших операцию надключичного лоскута.
2. Определить оптимальные дозы адреналина для предотвращения кровопотери у участников, перенесших операцию надключичного лоскута.

Обоснование:

В нескольких исследованиях были предприняты попытки рассчитать идеальную концентрацию адреналина для вазоконстрикции, однако единого мнения по этому поводу достигнуто не было. 5-9 Эти эксперименты проводились на животных, и степень вазоконстрикции измерялась с использованием различных методов. Исследования на животных не всегда надежны, поскольку плотность капилляров животных отличается от плотности капилляров человека. Кроме того, поскольку плотность капилляров в голове и шее на 30-40% выше, чем в других частях тела, предыдущие исследования могут неадекватно отражать идеальную концентрацию адреналина для этого места с высокой сосудистой системой.

В результате этого исследования клиницисты смогут определить подходящую дозу адреналина для остановки интраоперационного кровотечения.

Рабочее определение:

Измерение кровотечения Количество кровотечения будет измеряться двумя методами.

1. Объемным методом в аспирационном флаконе:

   Интраоперационная кровопотеря будет измеряться прямым измерением объема крови в аспирационной бутылке.

2. По кускам марли. Если используется марля, ее взвешивают перед использованием и снова после использования, когда она пропитывается кровью, при этом избыточный вес пропитанной марли измеряется в миллилитрах кровопотери. Будут выбраны все сетки одинакового веса, и будет использоваться цифровая машина для взвешивания.

Безопасность различных дозировок будет контролироваться

1.Частота сердечных сокращений: частота сердечных сокращений пациентов будет контролироваться на исходном уровне и через 5 минут введения адреналина. 2 Артериальное давление: АД будет контролироваться у пациентов на исходном уровне и через 5 минут введения адреналина.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Одиночное слепое рандомизированное контрольное исследование

УЧАЩИЕСЯ:

Эпинефрин 1:200 000: участники этой группы будут получать эпинефрин в концентрации 1:200 000 в физиологическом растворе Эпинефрин 1:400 000: участники этой группы получат эпинефрин в концентрации 1:400 000 в физиологическом растворе Плацебо: участники этой группы получат только 10 мл физиологического раствора (контрольная группа) УСЛОВИЯ: Исследование будет проводиться в отделении пластической хирургии DUHS.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: через шесть месяцев после одобрения ERC РАЗМЕР ВЫБОРКИ: После получения одобрения ERC размер выборки будет оценен после проведения пилотного исследования.

МЕТОД ОТБОРА ВЫБОРКИ: Невероятностная последовательная выборка КРИТЕРИИ ОТБОРА

Критерии включения:

• Возраст≥ 18 лет
• Пациенты, перенесшие операцию надключичного лоскута
• Пациенты, желающие принять участие в исследовании.
• Любой пол

Критерий исключения:

• Участники с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
• Участники с коллагеновыми сосудистыми заболеваниями
• Участник, принимающий нестероидные противовоспалительные препараты, антикоагулянты или аспирин. .

ПРОЦЕДУРА СБОРА ДАННЫХ:

Исследование будет начато после одобрения CPSP и ERC. Информированное согласие будет получено от всех подходящих пациентов. Все подходящие пациенты будут случайным образом разделены на три вышеупомянутые группы. Участники будут рандомизированы с помощью генератора случайных чисел в Excel. Это будет простое слепое исследование, исследователь будет знать концентрацию препарата, но участник не будет знать, что он получит в исследовании. Во время регистрации пациент будет проинформирован обо всех интервенционных группах исследований и вероятности попадания в какую-либо группу лечения на момент получения информированного согласия. В двух интервенционных группах участников десять миллилитров адреналина в физиологическом растворе в дозах 1: 200 000 и 1: 400 000 будут вводиться подкожно под указанные лоскуты перед выполнением разреза. В контрольной группе будет использоваться только 10 миллилитров физиологического раствора. Через 15 минут после инъекции будут созданы надрезы, и с помощью дерматома из донорской области будут высвобождены лоскуты. Кровотечение будет измеряться в течение 5 минут волюметрическим методом (интраоперационная кровопотеря будет измеряться прямым измерением объема крови в аспирационной бутылке).

Предварительно разработанный вопросник будет использоваться для сбора информации о кровопотере и концентрации адреналина. Частота сердечных сокращений, ритм и артериальное давление участника будут тщательно контролироваться во время процедуры, чтобы избежать каких-либо побочных эффектов.

МЕТОДИКА АНАЛИЗА ДАННЫХ:

Данные будут вводиться и анализироваться с использованием SPSS версии 26.0. Среднее значение ± SD или медиана (IQR) будет вычислено для всех количественных переменных, таких как возраст, рост, вес, ИМТ, продолжительность операции, общая кровопотеря и уровни до и после HB, на основе предположений о нормальности. Нормальность проверяют с помощью теста Шапиро-Уилка на нормальность. Частота и процент будут рассчитаны для всех качественных переменных, таких как пол, сопутствующие заболевания, профессия, категории ИМТ, признаки надключичного лоскута, место операции и потребность в крови. Тест хи-квадрат / точный тест Фишера будет применяться по мере необходимости. для оценки значимой связи между сопутствующими заболеваниями в группе лечения, профессией и категориями ИМТ и потребностью в переливании крови. При необходимости будет применяться однофакторный ANOVA/критерий Крускала-Уоллиса для оценки существенных различий в средней кровопотере, продолжительности операции, уровнях гемоглобина до и после операции между исследуемой группой. Модификаторы эффекта, такие как возраст, категория ИМТ, показания к операции, место операции, будут контролироваться посредством стратификации. Постстратификационный критерий хи-квадрат/Fisher-Exact будет применяться соответствующим образом. P-значение <0,05 будет считаться статистически значимым.