「外科的切開での失血に対する皮下エピネフリン投与の効果」

はじめに 鎖骨上筋膜皮弁は、最近、咽頭、口腔、耳下腺、外側頭蓋底、および皮膚の欠陥、その他の頭頸部の変形の修復について報告されています。ドナー部位の罹患率が低く、レシピエント部位の生存率が良好です。 性器の準備は簡単で、手術は数分で完了します。 形成外科の進歩に伴い、鎖骨上蓋の使用が一般的になっています。

出血は形成外科で最も一般的な問題の 1 つであり、失血を減らすためにエピネフリン注射が長い間使用されてきました。 手術中の出血は、ヘモグロビンの低下などの問題につながる可能性があり、輸血が必要になる場合があります。 周術期の輸血には免疫抑制効果があり、手術後の感染リスクが高まることがわかっています。 輸血または下顎板の再構築は、重度の組織切除および主要な外科的欠陥と同様に関連していました。

手術中の出血量を減らすために、制御された低血圧状態の手術や血管収縮薬の浸潤など、さまざまなアプローチが利用されてきました。 これらの手法にはすべて、独自の一連の問題と悪影響があります。 血管収縮薬、特に皮下エピネフリンは、現在、美容および再建処置における出血を制限するために広く利用されています。エピネフリンには、潜在的な心臓および局所毒性の影響があるため、限界があります。 不整脈、頻脈、高血圧、および肺水腫はすべて、炭化水素麻酔薬の投与によって悪化する心臓毒性です。 治癒の遅れ、創傷引張強度の低下、皮膚の壊死、および感染率の上昇はすべて、局所的な毒性の結果です。

これらの問題は用量に関連しているため、鎖骨上皮弁を含む頭頸部手術中に適切な止血に必要な最小エピネフリン濃度を決定することは、その安全域を大幅に改善する. 私たちの知る限りでは、上室皮弁手術を受ける参加者の出血に対するエピネフリンの効果に関する研究は行われていません。 しかし、エピネフリンの投与量の変化が血管収縮のレベルに及ぼす影響を調べた研究では、1:100,000、1:200,000、および 1:400,000 のエピネフリン濃度の間で血流減少に有意差がないことが明らかになりました。 一方、エピネフリン 1:800,000 では、血管収縮が大幅に減少しました。 潜在的な悪影響を回避しながら最適な初期止血を達成するには、1:200,000 または 1:400,000 のエピネフリン濃度を投与することをお勧めします。

目的：

1. 鎖骨上皮弁手術を受ける参加者の外科的切開における出血量に対するエピネフリンの異なる用量の効果を決定する
2. 鎖骨上皮弁手術を受ける参加者の出血を防ぐためのアドレナリンの最適用量を決定する

根拠:

いくつかの研究は、血管収縮のための理想的なエピネフリン濃度を計算しようとしましたが、コンセンサスはほとんどありません. 5-9 これらの実験は動物で行われ、血管収縮の程度がさまざまな方法で測定されました。 動物の毛細血管密度は人間の毛細血管密度とは異なるため、動物実験は常に信頼できるとは限りません。 さらに、頭頸部の毛細血管の密度は体の他の部分よりも 30 ～ 40% 高いため、これまでの研究では、血管の多いこの場所の理想的なエピネフリン濃度が適切に反映されていない可能性があります。

この研究の結果、臨床医は術中出血を制御するためのエピネフリンの適切な投与量を決定できるようになります。

運用上の定義:

出血量の測定出血量は2つの方法で測定します

1. 吸引ボトルの容量法による：

   術中の出血量は、吸引ボトル内の血液量を直接測定することで測定されます

2. ガーゼ一枚で。 ガーゼを使用する場合は、使用前に重さを量り、使用後に血液が染み込んだ状態で重さを量り、飽和状態のガーゼの余分な重量を失血量のミリリットル単位で定量化します。 すべて同じ重さのガーゼを選び、デジタル計量機を使用します。

異なる投与量の安全性は、によって監視されます

1.心拍数: 患者の心拍数は、ベースラインおよびアドレナリン投与の 5 分間で監視されます 2 血圧: 患者の血圧は、ベースラインおよびアドレナリン投与の 5 分間で監視されます

材料と方法：

STUDYDESIGN: 単盲検無作為対照試験

学習環境:

エピネフリン 1:200,000: このグループでは、参加者は通常の生理食塩水で 1:200,000 のエピネフリン濃度を受け取ります エピネフリン 1:400,000: このグループでは、参加者は通常の生理食塩水で 1:400,000 のエピネフリン濃度を受け取ります プラセボ: このグループでは、参加者は受け取ります10 ml の通常の生理食塩水のみ (対照群) 設定: 研究は DUHS の形成外科部門で実施されます

調査期間: ERC 承認の 6 か月後 サンプル サイズ: ERC の承認が得られると、サンプル サイズはパイロット調査の実施後に推定されます。

サンプリング手法: 非確率連続サンプリング 選択基準

包含基準:

• 年齢≧18歳
• 鎖骨上皮弁手術を受けている患者
• 研究への参加を希望する患者。
• 性別どちらか

除外基準:

• -心血管疾患のある参加者。
• 膠原病の参加者
• -非ステロイド性抗炎症薬、抗凝固薬、またはアスピリンを服用している参加者。 .

データ収集手順:

CPSP および ERC の承認後に研究が開始されます。 インフォームドコンセントは、すべての適格な患者から取得されます。 適格な患者はすべて、ランダムに上記の 3 つのグループに分けられます。 参加者は、Excel の乱数ジェネレーターを使用してランダム化されます。 これは単盲検研究であり、研究者は薬物濃度を知っていますが、参加者は研究で何が得られるかを知りません. 登録時に、患者は、研究のすべての介入グループ、およびインフォームドコンセントの時点でいずれかの治療グループに分類される可能性について通知されます。 参加者の 2 つの介入グループでは、1:200,000 および 1:400,000 の用量の生理食塩水中の 10 ミリリットルのエピネフリンが、切開を行う前に指定された皮弁の下に皮下投与されます。 対照群には 10 ミリリットルの生理食塩水のみを使用します。 注射の15分後に切開が行われ、皮膚トームを使用してフラップがドナー領域から解放されます。 出血は、容積測定法によって 5 分間測定されます (術中の失血は、吸引ボトル内の血液の量を直接測定することによって測定されます)。

失血とエピネフリン濃度に関する情報を収集するために、事前に設計されたアンケートが使用されます。 参加者の心拍数、リズム、血圧は、有害事象を避けるために手順中に注意深く監視されます。

データ分析手順:

データは、SPSS バージョン 26.0 を使用して入力および分析されます。 平均 ± SD または中央値 (IQR) は、正常性の仮定に基づいて、年齢、身長、体重、BMI、手術期間、総出血量、前後の HB レベルなどのすべての量的変数について計算されます。 正規性は、正規性の Shapiro Wilk 検定を使用してチェックされます。 頻度とパーセンテージは、性別、併存疾患、職業、BMI カテゴリ、鎖骨上皮弁の指標、手術部位、血液の必要量などのすべての定性的変数について計算されます。治療グループの併存疾患、職業、BMI カテゴリーと輸血の必要性との間の有意な関連性を評価すること。 一方向ＡＮＯＶＡ／Ｋｒｕｓｋａｌ－Ｗａｌｌｉｓ検定を適宜適用して、試験群間の平均失血量、手術期間、手術前および手術後のＨｂレベルの有意差を評価する。 年齢、BMI カテゴリ、手術の適応、手術部位などの効果修飾子は、層別化によって制御されます。 層別化後のカイ 2 乗/Fisher-Exact 検定が適宜適用されます。 P値<0.05 統計的に有意と見なされます。