"Effekten av subkutan adrenalindosering på blodtap ved kirurgisk snitt"

INNLEDNING Den supraklavikulære fasciokutane klaffen har nylig blitt beskrevet for reparasjon av svelg, munnhule, parotis, lateral hodeskallebase og kutane defekter, blant annet hode- og nakkedeformiteter. Bruken av denne klaffen har vist seg å tolereres godt av pasienter, med lav morbiditet på giverstedet og god levedyktighet for mottakerstedet. Den supraklavikulære klaffen er ganske tykk, har en farge og tekstur som ligner på hode- og nakkeområdet, og har en klar og jevn blodtilførsel. Fap er lett å forberede, og operasjonen tar bare noen få minutter. Med fremskritt innen plastisk kirurgi blir bruken av den supraklavikulære klaffen stadig mer populær.

Blødning er et av de vanligste problemene innen plastisk kirurgi, og adrenalininjeksjoner har lenge vært brukt for å redusere blodtap. Blødning under operasjonen kan føre til problemer som et fall i hemoglobin, noe som kan nødvendiggjøre en blodoverføring. Perioperativ blodoverføring ble funnet å ha en immunsuppressiv effekt, noe som øker risikoen for infeksjon etter operasjonen. Blodoverføring eller gjenoppbygging av underkjeveplater var på samme måte assosiert med alvorlig vevsablasjon og en større kirurgisk defekt.

Ulike tilnærminger, som kontrollert hypotensiv tilstandskirurgi og infiltrasjon av vasokonstriktive medisiner, har blitt brukt for å redusere mengden av blødninger under operasjonen. Alle disse teknikkene har sitt eget sett med vanskeligheter og bivirkninger. Vasokonstriktive medisiner, spesielt subkutan adrenalin, er nå mye brukt for å begrense blødninger i kosmetiske og rekonstruktive prosedyrer. På grunn av dets potensielle hjerte- og lokale toksiske konsekvenser, har ephinefrin begrensninger. Arytmier, takykardi, hypertensjon og lungeødem er alle hjertetoksisiteter som forverres ved administrering av hydrokarbonbedøvelsesmidler. Forsinkelse i tilheling, lavere sårstrekkstyrke, hudnekrose og høyere infeksjonsrate er alle lokale toksiske konsekvenser.

Fordi disse problemene er doserelaterte, vil det å bestemme den minste ephinefrinkonsentrasjonen som kreves for adekvat hemostase under hode- og nakkekirurgi som involverer supraklavikulær klaff, forbedre sikkerhetsmarginen betydelig. Så vidt vi vet, er det ikke gjort forskning på effekten av adrenalin på blødninger hos deltakere som gjennomgår supraventrikulær klaffoperasjon. Imidlertid avslørte en studie som så på virkningen av varierende doser av adrenalin på nivået av vasokonstriksjon at det ikke var noen signifikante forskjeller i blodstrømreduksjon mellom adrenalinkonsentrasjoner på 1:100 000, 1:200 000 og 1:400 000. Epinefrin 1:800 000, derimot, forårsaket vesentlig mindre vasokonstriksjon. For å oppnå optimal initial hemostase og samtidig unngå potensielle bivirkninger, anbefaler vi å administrere en adrenalinkonsentrasjon på 1:200 000 eller 1:400 000.

Objektiv:

1. For å bestemme effekten av forskjellige doser av adrenalin på blødningsvolumet i kirurgiske snitt hos deltakere som gjennomgår supraklavikulær klaffkirurgi
2. For å bestemme de optimale dosene av adrenalin for å forhindre blodtap hos deltakere som gjennomgår supraklavikulær klaffkirurgi

Begrunnelse:

Flere studier har forsøkt å beregne den ideelle epinefrinkonsentrasjonen for vasokonstriksjon, men det har vært liten konsensus. 5-9 Disse forsøkene ble utført på dyr, og graden av vasokonstriksjon ble målt ved hjelp av en rekke metoder. Dyrestudier er ikke alltid pålitelige siden dyrs kapillærtetthet er forskjellig fra menneskelig kapillærtetthet. Videre, fordi tettheten av kapillærer i hodet og nakken er 30 til 40 % høyere enn i andre deler av kroppen, kan det hende at tidligere studier ikke i tilstrekkelig grad gjenspeiler den ideelle adrenalinkonsentrasjonen for denne svært vaskulære plasseringen.

Som et resultat av denne studien vil klinikere være i stand til å bestemme den passende dosen av adrenalin for å kontrollere intraoperativ blødning.

Operasjonell definisjon:

Måling av blødning Mengden Blødning vil bli målt ved to metoder

1. Ved volumetrisk metode i sugeflaske:

   Intraoperativt blodtap vil bli målt ved direkte måling av blodvolumet i sugeflasken

2. Av Gaze stykker. Hvis det brukes gasbind, vil det vektes før bruk og igjen etter bruk når det har vært gjennomvåt med blod, og overvekten av det mettede gasbindet kvantifiseres i milliliter blodtap. Alle gasbind med samme vekt vil bli valgt og digital veiemaskin vil bli brukt.

Sikkerheten ved ulike doser vil bli overvåket av

1. Hjertefrekvens: Hjertefrekvensen til pasientene vil bli overvåket ved baseline og 5 minutter etter administrering av Adrenalin 2 Blodtrykk: BP-viljen til pasientene vil bli overvåket ved baseline og 5 minutter etter administrering av adrenalin

MATERIALER OG METODER:

STUDIEDESIGN: Enkelt blindet randomisert kontrollforsøk

STUDIER:

Adrenalin 1:200 000: I denne gruppen vil deltakerne motta adrenalinkonsentrasjonen på 1:200 000 i normalt saltvann Adrenalin 1:400 000: I denne gruppen vil deltakerne motta adrenalinkonsentrasjonen på 1:400 000 i normalt saltvann Placebo får: I denne gruppen vil deltakerne motta: bare 10 ml normalt saltvann (kontrollgruppe) INNSTILLING: Studien vil bli utført i plastikkirurgiavdelingen til DUHS

VARIGHET AV STUDIEN: Seks måneder etter ERC-godkjenning PRØVESTØRRELSE: Når ERC-godkjenning er mottatt, vil prøvestørrelsen bli estimert etter å ha utført en pilotstudie.

PRØVETAGNINGSTEKNIKK: Ikke-sannsynlighet fortløpende prøvetaking UTVALGSKRITERIER

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Pasienter som gjennomgår supraklavikulær klaffkirurgi
• Pasienter som ønsker å være en del av studiet.
• Enten kjønn

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med kardiovaskulære sykdommer.
• Deltakere med kollagen vaskulære sykdommer
• Deltaker som bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulantia eller aspirin. .

PROSEDYRE FOR DATAINNSAMLING:

Studien vil bli påbegynt etter CPSP og ERC-godkjenning. Et informert samtykke vil bli tatt fra alle kvalifiserte pasienter. Alle kvalifiserte pasienter vil tilfeldig bli delt inn i tre ovenfor nevnte grupper. Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator i excel. Det vil være en enkelt blindet studie, forsker vil vite stoffkonsentrasjonen, men deltakeren vil ikke vite hva de vil få i studien. Ved registreringstidspunktet vil pasienten bli informert om alle intervensjonsgruppene i studiene og sannsynlighetene for å falle i en behandlingsgruppe på tidspunktet for samtykket. I to intervensjonsgrupper av deltakere vil ti milliliter adrenalin i vanlig saltvann med doser på 1:200 000 og 1:400 000 gis subkutant under spesifiserte klaffer før snittet gjøres. Kun 10 milliliter vanlig saltvann vil bli brukt i kontrollgruppen. 15 minutter etter injeksjonen vil det lages snitt, og klaffer frigjøres fra donorområdet ved hjelp av et dermatom. Blødning vil bli målt i 5 minutter ved Volumetrisk metode (Intraoperativt blodtap vil bli målt ved direkte måling av blodvolumet i sugeflasken).

Et forhåndsutformet spørreskjema vil bli brukt for å samle informasjon om blodtapet og adrenalinkonsentrasjonen. Deltakerens hjertefrekvens, rytme og blodtrykk vil overvåkes nøye under prosedyren for å unngå uønskede hendelser.

DATAANALYSEPROSEDYRE:

Data vil bli lagt inn og analysert med SPSS versjon 26.0. Gjennomsnittlig ±SD eller Median (IQR) vil bli beregnet for alle kvantitative variabler som alder, høyde, vekt, BMI, operasjonsvarighet, totalt blodtap og pre- og post HB-nivåer, basert på antakelser om normalitet. Normaliteten vil bli kontrollert med Shapiro Wilk-testen for normalitet. Frekvens og prosent vil bli beregnet for alle kvalitative variabler som kjønn, komorbid, yrke, BMI-kategorier, indikasjon på supra klavikulær klaff, operasjonssted og blodbehov. Chi-square test / Fisher eksakt test vil bli brukt etter behov å vurdere signifikant sammenheng mellom behandlingsgruppen komorbid, yrke og BMI-kategorier og krav om blodoverføring. Enveis ANOVA/Kruskal-Wallis-test vil bli brukt etter behov for å vurdere signifikante forskjeller i gjennomsnittlig blodtap, operasjonsvarighet, Hb-nivåer før og etter operasjonen mellom studiegruppen. Effektmodifikatorer som alder, BMI-kategori, indikasjon på operasjon, operasjonssted vil bli kontrollert gjennom stratifisering. Post-stratifisering Chi-square/Fisher-Exact test vil bli brukt etter behov. P-verdi<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.