„Vliv podkožního dávkování epinefrinu na ztrátu krve při chirurgickém řezu“

ÚVOD Supraklavikulární fasciokutánní lalok byl nedávno popsán pro reparaci defektů hltanu, dutiny ústní, příušní, laterální baze lební a kožních defektů, mezi jinými deformitami hlavy a krku. Bylo prokázáno, že použití tohoto laloku je pacienty dobře tolerováno, s nízkou morbiditou v místě dárce a dobrou životaschopností v místě příjemce. Supraklavikulární lalok je poměrně silný, má barvu a texturu podobnou oblasti hlavy a krku a má čisté a konzistentní krevní zásobení. Fap se snadno připravuje a operace trvá jen několik minut. S rozvojem plastické chirurgie získává na oblibě použití supraklavikulární laloky.

Krvácení je jedním z nejčastějších problémů plastické chirurgie a injekce epinefrinu se již dlouho používají ke snížení krevních ztrát. Krvácení během operace může vést k problémům, jako je pokles hemoglobinu, který může vyžadovat krevní transfuzi. Bylo zjištěno, že peroperační krevní transfuze má imunosupresivní účinek a zvyšuje riziko infekce po operaci. Krevní transfuze nebo přestavba mandibulární dlahy byly podobně spojeny s těžkou ablací tkáně a velkým chirurgickým defektem.

Ke snížení množství krvácení během operace byly použity různé přístupy, jako je řízená hypotenzní operace a infiltrace vazokonstrikčních léků. Všechny tyto techniky mají svůj vlastní soubor obtíží a nepříznivých účinků. Vazokonstrikční léky, zejména subkutánní epinefrin, jsou nyní široce používány k omezení krvácení při kosmetických a rekonstrukčních procedurách. Vzhledem ke svým potenciálním kardiálním a lokálním toxickým následkům má efinefrin omezení. Arytmie, tachykardie, hypertenze a plicní edém jsou všechny srdeční toxicity, které se zhoršují podáváním uhlovodíkových anestetik. Zpožděné hojení, nižší pevnost v tahu rány, nekróza kůže a vyšší míra infekce jsou místní toxické důsledky.

Vzhledem k tomu, že tyto problémy jsou závislé na dávce, stanovení minimální koncentrace efinefrinu potřebné pro adekvátní hemostázu během operace hlavy a krku zahrnující supraklavikulární lalok by výrazně zlepšilo její hranici bezpečnosti. Podle našich nejlepších znalostí nebyl proveden žádný výzkum účinku adrenalinu na krvácení u účastníků podstupujících operaci supraventrikulární chlopně. Studie, která se zabývala vlivem různých dávek adrenalinu na úroveň vazokonstrikce, však odhalila, že nebyly žádné významné rozdíly ve snížení průtoku krve mezi koncentracemi adrenalinu 1:100 000, 1:200 000 a 1:400 000. Epinefrin 1:800 000 na druhé straně způsobil podstatně menší vazokonstrikci. Chcete-li dosáhnout optimální počáteční hemostázy a zároveň se vyhnout potenciálním nežádoucím účinkům, doporučujeme podávat koncentraci epinefrinu 1:200 000 nebo 1:400 000.

Objektivní:

1. Stanovit účinek různých dávek adrenalinu na objem krvácení v chirurgických řezech u účastníků podstupujících operaci supraklavikulární laloky
2. Stanovit optimální dávky adrenalinu při prevenci krevních ztrát u účastníků podstupujících operaci supraklavikulární laloky

Odůvodnění:

Několik studií se pokusilo vypočítat ideální koncentraci epinefrinu pro vazokonstrikci, nicméně panovala malá shoda. 5-9 Tyto experimenty byly prováděny na zvířatech a stupeň vazokonstrikce byl měřen za použití různých metod. Studie na zvířatech nejsou vždy spolehlivé, protože hustota kapilár u zvířat se liší od hustoty lidských kapilár. Navíc, protože hustota kapilár v hlavě a krku je o 30 až 40 % vyšší než v jiných částech těla, nemusí předchozí studie adekvátně odrážet ideální koncentraci epinefrinu pro tuto vysoce vaskulární lokalizaci.

V důsledku této studie budou lékaři schopni určit vhodnou dávku adrenalinu ke kontrole intraoperačního krvácení.

Operační definice:

Měření krvácení Množství krvácení bude měřeno dvěma metodami

1. Objemovou metodou v sací láhvi:

   Intraoperační krevní ztráta bude měřena přímým měřením objemu krve v odsávačce

2. Po kouscích gázy. Pokud se použije gáza, zváží se před použitím a znovu po použití, když byla nasáklá krví, přičemž nadváha nasycené gázy se kvantifikuje v mililitrech ztráty krve. Vyberou se všechny gázy stejné hmotnosti a použije se digitální váha.

Bezpečnost různých dávek bude sledována

1. Srdeční frekvence: Srdeční frekvence pacientů bude monitorována na základní linii a 5 minut po podání adrenalinu 2 Krevní tlak: bude monitorován krevní tlak pacientů na základní linii a 5 minut po podání adrenalinu

MATERIÁLY A METODY:

NÁVRH STUDIE: Jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolní studie

STUDIUM:

Epinefrin 1:200 000: V této skupině účastníci obdrží koncentraci adrenalinu 1:200 000 v normálním fyziologickém roztoku Epinefrin 1:400 000: V této skupině účastníci obdrží koncentraci epinefrinu 1:400 000 v normálním fyziologickém roztoku Placebo: V této skupině účastníci obdrží pouze 10 ml fyziologického roztoku (kontrolní skupina) PROSTŘEDÍ: Studie bude provedena na oddělení plastické chirurgie DUHS

TRVÁNÍ STUDIE: Šest měsíců po schválení ERC VELIKOST VZORKU: Po obdržení schválení ERC bude velikost vzorku odhadnuta po provedení pilotní studie.

TECHNIKA ODBĚRU VZORKŮ: KRITÉRIA VÝBĚRU po sobě jdoucích vzorků bez pravděpodobnosti

Kritéria pro zařazení:

• Věk≥ 18 let
• Pacienti, kteří podstupují operaci supraklavikulární laloky
• Pacienti, kteří chtějí být součástí studie.
• Buď pohlaví

Kritéria vyloučení:

• Účastníci s kardiovaskulárními chorobami.
• Účastníci s kolagenovými cévními onemocněními
• Účastníci, kteří užívají nesteroidní protizánětlivé léky, antikoagulancia nebo aspirin. .

POSTUP SBĚRU DAT:

Studie bude zahájena po schválení CPSP a ERC. Od všech způsobilých pacientů bude odebrán informovaný souhlas. Všichni způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do tří výše uvedených skupin. Účastníci budou náhodně vybráni pomocí generátoru náhodných čísel v Excelu. Bude to jednoduchá zaslepená studie, výzkumník bude znát koncentraci drogy, ale účastník nebude vědět, co ve studii získá. V době zařazování bude pacient informován o všech intervenčních skupinách studií ao pravděpodobností spadání do kterékoli léčebné skupiny v době přijetí informovaného souhlasu. Ve dvou intervenčních skupinách účastníků bude před provedením řezu subkutánně podáno deset mililitrů epinefrinu v normálním fyziologickém roztoku v dávkách 1:200 000 a 1:400 000 pod specifikované chlopně. V kontrolní skupině bude použito pouze 10 mililitrů normálního fyziologického roztoku. 15 minut po injekci se vytvoří řezy a pomocí dermatomu se z dárcovské oblasti uvolní chlopně. Krvácení bude měřeno po dobu 5 minut volumetrickou metodou (intraoperační krevní ztráta bude měřena přímým měřením objemu krve v odsávačce).

Ke sběru informací o ztrátě krve a koncentraci epinefrinu bude použit předem připravený dotazník. Srdeční frekvence, rytmus a krevní tlak účastníka budou během procedury pečlivě sledovány, aby se předešlo jakékoli nežádoucí události.

POSTUP ANALÝZY DAT:

Data budou zadávána a analyzována pomocí SPSS verze 26.0. Průměr ±SD nebo Medián (IQR) bude vypočítán pro všechny kvantitativní proměnné, jako je věk, výška, hmotnost, BMI, trvání operace, celková krevní ztráta a hladiny HB před a po, na základě předpokladů normality. Normalita bude kontrolována pomocí Shapiro Wilk testu na normalitu. Frekvence a procento budou vypočítány pro všechny kvalitativní proměnné, jako je pohlaví, komorbidita, povolání, kategorie BMI, indikace supraklavikulárního laloku, místo operace a potřeba krve. Podle potřeby bude použit Chi-kvadrát test / Fisherův exaktní test zhodnotit významnou souvislost mezi komorbiditou, povoláním a kategoriemi BMI v léčené skupině a potřebou krevní transfuze. Jednocestný test ANOVA/Kruskal-Wallis bude použit podle potřeby k posouzení významných rozdílů v průměrné krevní ztrátě, délce trvání operace, hladinách Hb před a po operaci mezi studovanou skupinou. Modifikátory účinku, jako je věk, kategorie BMI, indikace operace, místo operace, budou kontrolovány pomocí stratifikace. Podle potřeby se použije post-stratifikační chí-kvadrát/Fisher-exaktní test. P-hodnota<0,05 budou považovány za statisticky významné.