"L'effetto del dosaggio sottocutaneo di epinefrina sulla perdita di sangue nell'incisione chirurgica"

INTRODUZIONE Il lembo sopraclavicolare fasciocutaneo è stato recentemente descritto per la riparazione di difetti faringei, della cavità orale, parotidei, della base cranica laterale e cutanei, tra le altre deformità della testa e del collo. L'uso di questo lembo ha dimostrato di essere ben tollerato dai pazienti, con bassa morbilità del sito donatore e buona vitalità del sito ricevente. Il lembo sopraclavicolare è abbastanza spesso, ha un colore e una consistenza simili all'area della testa e del collo e ha un apporto di sangue chiaro e consistente. Il fap è facile da preparare e l'intervento richiede solo pochi minuti. Con il progresso della chirurgia plastica, l'uso del lembo sopraclavicolare sta guadagnando popolarità.

Il sanguinamento è uno dei problemi più comuni nella chirurgia plastica e le iniezioni di adrenalina sono state a lungo utilizzate per ridurre la perdita di sangue. Il sanguinamento durante l'intervento chirurgico può portare a problemi come un calo dell'emoglobina, che può richiedere una trasfusione di sangue. È stato riscontrato che la trasfusione di sangue perioperatoria ha un impatto immunosoppressivo, aumentando il rischio di infezione dopo l'intervento chirurgico. La trasfusione di sangue o la ricostruzione della placca mandibolare erano similmente associate a una grave ablazione dei tessuti ea un grave difetto chirurgico.

Vari approcci, come la chirurgia in stato ipotensivo controllato e l'infiltrazione di farmaci vasocostrittori, sono stati utilizzati per ridurre la quantità di sanguinamento durante l'operazione. Tutte queste tecniche hanno una propria serie di difficoltà ed effetti negativi. I farmaci vasocostrittori, in particolare l'epinefrina sottocutanea, sono ora ampiamente utilizzati per limitare il sanguinamento nelle procedure cosmetiche e ricostruttive. A causa delle sue potenziali conseguenze tossiche cardiache e locali, l'efinafrina ha dei limiti. Aritmie, tachicardia, ipertensione ed edema polmonare sono tutte tossicità cardiache che vengono esacerbate dalla somministrazione di anestetici a base di idrocarburi. Ritardo nella guarigione, minore resistenza alla trazione della ferita, necrosi cutanea e tassi di infezione più elevati sono tutte conseguenze tossiche locali.

Poiché questi problemi sono correlati alla dose, la determinazione della concentrazione minima di efinafrina richiesta per un'adeguata emostasi durante la chirurgia della testa e del collo che coinvolge il lembo sopraclavicolare migliorerebbe notevolmente il suo margine di sicurezza. Per quanto ne sappiamo, non è stata condotta alcuna ricerca sull'effetto dell'epinefrina sul sanguinamento nei partecipanti sottoposti a chirurgia del lembo sopraventricolare. Tuttavia, uno studio che ha esaminato l'impatto dei vari dosaggi di epinefrina sul livello di vasocostrizione ha rivelato che non vi erano differenze significative nella riduzione del flusso sanguigno tra le concentrazioni di epinefrina di 1:100.000, 1:200.000 e 1:400.000. L'epinefrina 1:800.000, d'altro canto, ha causato una vasocostrizione notevolmente inferiore. Per ottenere un'emostasi iniziale ottimale evitando potenziali effetti avversi, si consiglia di somministrare una concentrazione di epinefrina di 1:200.000 o 1:400.000.

Obbiettivo:

1. Per determinare l'effetto di diverse dosi di adrenalina sul volume di sanguinamento nelle incisioni chirurgiche nei partecipanti sottoposti a chirurgia del lembo sopraclavicolare
2. Determinare le dosi ottimali di adrenalina nella prevenzione delle perdite di sangue nei partecipanti sottoposti a intervento chirurgico con lembo sopraclavicolare

Fondamento logico:

Diversi studi hanno tentato di calcolare la concentrazione ideale di epinefrina per la vasocostrizione, tuttavia c'è stato poco consenso. 5-9 Questi esperimenti sono stati condotti su animali e il grado di vasocostrizione è stato misurato utilizzando una varietà di metodi. Gli studi sugli animali non sono sempre affidabili poiché la densità capillare animale differisce dalla densità capillare umana. Inoltre, poiché la densità dei capillari nella testa e nel collo è superiore del 30-40% rispetto ad altre parti del corpo, gli studi precedenti potrebbero non riflettere adeguatamente la concentrazione ideale di epinefrina per questa posizione altamente vascolare.

Come risultato di questo studio, i medici saranno in grado di determinare la dose appropriata di adrenalina per controllare il sanguinamento intraoperatorio.

Definizione operativa:

Misurazione del sanguinamento La quantità di sanguinamento sarà misurata con due metodi

1. Con metodo volumetrico in bottiglia di aspirazione:

   La perdita di sangue intraoperatoria verrà misurata misurando direttamente il volume di sangue nel flacone di aspirazione

2. Con pezzi di garza. Se si utilizza la garza, questa verrà pesata prima dell'uso e nuovamente dopo l'uso quando è stata imbevuta di sangue, quantificando l'eccesso di peso della garza satura in millilitri di perdita di sangue. Verranno selezionate tutte le garze dello stesso peso e verrà utilizzata una pesatrice digitale.

La sicurezza del dosaggio diverso sarà monitorata da

1. Frequenza cardiaca: la frequenza cardiaca dei pazienti sarà monitorata al basale e 5 minuti di somministrazione di adrenalina 2 Pressione sanguigna: la pressione arteriosa dei pazienti sarà monitorata al basale e 5 minuti di somministrazione di adrenalina

MATERIALE E METODI:

STUDYDESIGN: studio di controllo randomizzato in singolo cieco

BRACCI DA STUDIO:

Epinefrina 1:200.000: in questo gruppo i partecipanti riceveranno la concentrazione di epinefrina di 1:200.000 in soluzione salina normale Epinefrina 1:400.000: in questo gruppo i partecipanti riceveranno la concentrazione di epinefrina di 1:400.000 in soluzione salina normale Placebo: in questo gruppo i partecipanti riceveranno solo 10 ml di soluzione salina normale (gruppo di controllo) IMPOSTAZIONE: Lo studio sarà condotto nel reparto di chirurgia plastica del DUHS

DURATA DELLO STUDIO: Sei mesi dopo l'approvazione dell'ERC DIMENSIONE DEL CAMPIONE: Una volta ricevuta l'approvazione dell'ERC, la dimensione del campione sarà stimata dopo aver condotto uno studio pilota.

TECNICA DI CAMPIONAMENTO: Campionamento consecutivo non probabilistico CRITERI DI SELEZIONE

Criterio di inclusione:

• Età≥ 18 anni
• Pazienti sottoposti a chirurgia del lembo sopraclavicolare
• Pazienti che desiderano far parte dello studio.
• Entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con malattie cardiovascolari.
• Partecipanti con malattie vascolari del collagene
• Partecipante che assume farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti o aspirina. .

PROCEDURA DI RACCOLTA DEI DATI:

Lo studio sarà avviato dopo l'approvazione del CPSP e dell'ERC. Un consenso informato sarà preso da tutti i pazienti idonei. Tutti i pazienti idonei saranno divisi casualmente nei tre gruppi sopra menzionati. I partecipanti saranno randomizzati utilizzando un generatore di numeri casuali in Excel. Sarà uno studio in cieco singolo, il ricercatore conoscerà la concentrazione del farmaco ma il partecipante non saprà cosa otterrà nello studio. Al momento dell'arruolamento il paziente verrà informato in merito all'intero gruppo interventistico degli studi e alle probabilità di rientrare in qualsiasi gruppo di trattamento al momento dell'acquisizione del consenso informato. In due gruppi interventistici di partecipanti, dieci millilitri di epinefrina in soluzione salina normale con dosi di 1: 200.000 e 1: 400.000 verranno somministrati per via sottocutanea sotto i lembi specificati prima di eseguire l'incisione. Nel gruppo di controllo verranno utilizzati solo 10 millilitri di soluzione salina normale. 15 minuti dopo l'iniezione, verranno create incisioni e lembi verranno rilasciati dall'area donatrice utilizzando un dermatomo. Il sanguinamento sarà misurato per 5 minuti con metodo volumetrico (la perdita di sangue intraoperatoria sarà misurata misurando direttamente il volume di sangue nel flacone di aspirazione).

Verrà utilizzato un questionario predefinito per raccogliere informazioni sulla perdita di sangue e sulla concentrazione di epinefrina. La frequenza cardiaca, il ritmo e la pressione sanguigna del partecipante verranno attentamente monitorati durante la procedura per evitare qualsiasi evento avverso.

PROCEDURA DI ANALISI DEI DATI:

I dati verranno inseriti e analizzati utilizzando SPSS versione 26.0. La media ± DS o mediana (IQR) sarà calcolata per tutte le variabili quantitative come età, altezza, peso, BMI, durata dell'intervento chirurgico, perdita di sangue totale e livelli pre e post HB, sulla base delle ipotesi di normalità. La normalità sarà verificata utilizzando il test di Shapiro Wilk per la normalità. La frequenza e la percentuale saranno calcolate per tutte le variabili qualitative come sesso, comorbilità, occupazione, categorie di BMI, indicazione del lembo sopraclavicolare, sito di intervento chirurgico e fabbisogno di sangue. Il test del chi-quadrato/test esatto di Fisher sarà applicato a seconda dei casi valutare l'associazione significativa tra le categorie di comorbilità, occupazione e BMI del gruppo di trattamento e la necessità di trasfusioni di sangue. Il test ANOVA unidirezionale /Kruskal-Wallis verrà applicato in modo appropriato per valutare differenze significative nella perdita di sangue media, durata dell'intervento chirurgico, livelli di Hb pre e post-operatorio tra il gruppo di studio. I modificatori dell'effetto come l'età, la categoria BMI, l'indicazione dell'intervento chirurgico, il sito dell'intervento chirurgico saranno controllati attraverso la stratificazione. Il test Chi-quadro/Fisher-Exact post-stratificazione sarà applicato come appropriato. Valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.