- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05684094
Mechanismen van riskant alcoholgebruik bij jonge volwassenen: slaapduur en -timing koppelen aan belonings- en stressgerelateerde hersenfunctie (MoRA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drinken met een hoog risico (consumptie van ≥ 4 drankjes/dag of ≥ 8/week voor vrouwen, ≥ 5 drankjes/dag of ≥ 15/week voor mannen) wordt gemeld door een op de vier jongvolwassenen in de afgelopen maand en voorspelt de ontwikkeling en progressie van een alcoholgebruiksstoornis (AUD). Drinken met een hoog risico kan ook verschrikkelijke kosten hebben naast het ontwikkelen van AUD, waaronder overlijden en invaliditeit door onbedoelde verwondingen en zelfmoordpogingen, fysiek en seksueel geweld en een breed scala aan acute en chronische gezondheidsproblemen. De hoge morbiditeit en mortaliteit die samenhangen met risicovol drinken op jongvolwassen leeftijd, maakt dit tot een belangrijke ontwikkelingsperiode voor AUD-onderzoek en -interventie.
Drinken met een hoog risico bij jonge volwassenen houdt verband met een hoge blootstelling aan stressfactoren, onvoldoende slaapduur en late slaaptiming. Het is verontrustend dat bijna de helft van de jongvolwassenen op zijn minst een matige blootstelling aan stressfactoren meldt, dat slechts 30% regelmatig de aanbevolen uren slaap haalt en dat de slaaptijd op zijn laatst rond de leeftijd van 20 jaar ligt. Stressoren en korte/late slaap kunnen ook verstoringen veroorzaken in de belonings- en stressgerelateerde hersenfunctie (bijv. Reactie van de mediale prefrontale cortex op geldelijke beloning, autonome en neuro-endocriene functie tijdens stressoren), die belangrijke biologische gedragsmechanismen van AUD zijn. Korte en late slaapgewoonten zijn een belangrijk doelwit voor AUD-preventie bij jonge volwassenen; er is echter onvoldoende oorzakelijk bewijs dat het verbeteren van slaapgelegenheid en/of timing de biologische gedragsmechanismen van AUD zal veranderen of risicovol drinken zal verminderen, vooral bij jonge risicovolwassenen.
Het algemene doel van deze R01 is het evalueren van een biogedragsmodel waarbij voldoende slaapduur en/of vroege slaaptiming risicovol drinken kan verminderen door belonings- en stressgerelateerde hersenfunctie te bevorderen bij jonge volwassenen met een hoge levenslange stressbelasting. Het langetermijndoel van dit onderzoek is om slaap en circadiane functie te benutten om de geestelijke gezondheid te bevorderen. Een reeks onderzoeken door de PI en Co-I Hasler tonen aan dat stressvolle levensgebeurtenissen, korte slaap en late slaap onafhankelijk toekomstige belonings- en stressgerelateerde hersenfunctie en alcoholgebruik en afhankelijkheidssymptomen bij adolescenten en jonge volwassenen voorspellen. Deze onderzoeken evalueren echter niet de additieve en interactieve effecten van stressvolle levensgebeurtenissen en de slaap/circadiane functie en bevatten geen experimentele ontwerpen. Meer recent onderzoek door de PI en Co-I Hasler maakt gebruik van slaap- en circadiane manipulatie om de belonings- en stressgerelateerde hersenfunctie aan te pakken en de geestelijke gezondheid van adolescenten en jonge volwassenen te verbeteren. Voortbouwend op dit onderzoek, zal deze R01 de centrale hypothese testen dat het verlengen en versnellen van de slaap de belonings- en stressgerelateerde hersenfunctie zal veranderen bij jonge volwassenen met een voorgeschiedenis van risicovol drinken en een verhoogde levenslange blootstelling aan stressoren. Dit voorstel is consistent met de strategische doelstelling van de NIAAA om mechanismen te identificeren die ten grondslag liggen aan AUD en comorbide stoornissen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amanda Johnson
- Telefoonnummer: 541-346-4107
- E-mail: anj@uoregon.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
- Werving
- Oregon Sleep Lab
-
Contact:
- Research Associate
- Telefoonnummer: 541-346-0392
- E-mail: akonyn@uoregon.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-24 jaar;
- NIAAA-criteria voor risicovol drinken in de afgelopen maand (d.w.z. ≥ 4 drankjes/dag of ≥ 8/week voor vrouwen, ≥ 5 drankjes/dag of ≥ 15/week voor mannen);
- korte en late slaap (slaapduur op doordeweekse dag ≤ 6 uur & middelpunt ≥ 4 uur; n=60) of lange en vroege slaap (slaapduur op weekdag ≥ 8 uur & middelpunt ≤ 2:30 uur; n=30), die wordt bepaald met de München Chronotype Vragenlijst;
- ten minste matige levenslange blootstelling aan stressoren (>6 gebeurtenissen op de 20-item Stress and Adversity Inventory-Screener voor volwassenen);
- momenteel niet op de middelbare school; en
- Engelse taalvaardigheid.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD) en/of middelengebruiksstoornis (SUD), gedefinieerd als ≥6 AUD/SUD-criteria in de Diagnostic and Statistical Manual-5;
- acute alcoholintoxicatie op de dagen van de postintensieve laboratoriumbezoeken, geoperationaliseerd als een alcoholconcentratie in het bloed van 0,02 of hoger tijdens het speekselonderzoek van de Breathalyzer;
- huidige slaapstoornissen anders dan slapeloosheid en vertraagde slaapfasestoornis;
- levenslange diagnose van bipolaire of schizofreniespectrumstoornis;
- matig tot hoog zelfmoordrisico;
- bepaalde medische aandoeningen (bijv. neurologische aandoening, hartfalen of problemen, hoge bloeddruk, voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewusteloosheid > 5 minuten);
- aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor MRI (bijv. ijzerhoudend metaal in het lichaam);
- positief scherm voor door de deelnemer gerapporteerde oogziekte, epilepsie of fotosensibiliserende medicijnen die gecontra-indiceerd zijn tijdens de manipulatietoestand wanneer fel licht wordt toegediend (bijv. psychiatrische neuroleptica [bijv. fenothiazine], psoraleengeneesmiddelen, antiaritmica [bijv. amiodaron], antimalaria en antireumatische geneesmiddelen, porfyrinegeneesmiddelen die worden gebruikt bij de fotodynamische behandeling van huidziekten);
- reizen door twee of meer tijdzones binnen de maand voorafgaand aan de nachtelijke studiebezoeken.
- starten/beëindigen van een voorgeschreven medicatie binnen 2 maanden na de observationele studie;
- medicatiedosisveranderingen binnen het tijdsbestek berekend als 5x de halfwaardetijd van het geneesmiddel [de tijd om farmacokinetische steady-state te bereiken] vóór aanvang van de observationele of experimentele onderzoeken;
- door deelnemers verwachte veranderingen in voorgeschreven medicatie of medicatiedosering tijdens de observationele of experimentele onderzoeken;
- zelfgerapporteerd gebruik van opioïden, benzodiazepinen, hallucinogenen of stimulerende middelen (anders dan cafeïne en nicotine) binnen 24 uur na studiebezoeken;
- zelfgerapporteerde ontwenningsverschijnselen van depressiva of stimulerende middelen op dagen van studiebezoeken; en
- gebruik van melatonine als de deelnemer niet bereid is het gebruik te staken voor de duur van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaapverlenging en geavanceerde "Lark Routine"
Deelnemers gaan 90 minuten eerder naar bed dan hun typische gemiddelde bedtijd om de slaapduur te verlengen en de slaaptiming te verbeteren
|
Deelnemers aan de slaapverlengings- en vervroegingsconditie houden een stabiel slaapschema aan dat de slaapduur verlengt en de bedtijd met 90 minuten vervroegd ten opzichte van de bedtijd op doordeweekse dagen.
Deze chronotherapeutische manipulatie omvat het blokkeren van fasevertragend licht in de avond met behulp van een veiligheidsbril met oranje lenzen ("blue blockers") vanaf 2 uur voor het slapen gaan, en 30 minuten van 506 lux blauw-groen lichtblootstelling in de ochtend beginnend bij het opstaan met behulp van heldere lichtbril (ReTimer Pty Ltd., Australië).
Het naleven van schema's en chronotherapie zal worden versterkt met behulp van motiverende technieken (bijv. motivatie veiligstellen, preplanning, probleemoplossing), waarbij deelnemers worden verplicht om de studiecoördinator te sms'en en ochtendbeoordelingen in te vullen tijdens het opstaan, en geldelijke prikkels.
|
|
Actieve vergelijker: Regelmatige slaapduur en timing "Owl Routine"
Deelnemers gaan op hun gebruikelijke gemiddelde bedtijd naar bed
|
Deelnemers in de normale slaapduur en -timingconditie houden een stabiel slaapschema aan dat overeenkomt met hun typische doordeweekse slaapgelegenheid en -timing.
Het naleven van het schema zal worden versterkt met behulp van motiverende technieken (bijvoorbeeld het veiligstellen van motivatie, preplanning, probleemoplossing), waarbij deelnemers worden verplicht om de studiecoördinator te sms'en en ochtendbeoordelingen in te vullen tijdens het opstaan, en geldelijke prikkels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressgerelateerde hersenfunctie
Tijdsspanne: 2 weken
|
De stressgerelateerde hersenfunctie zal worden geïndexeerd met behulp van autonome en neuro-endocriene maatregelen die voor en tijdens de Trier Social Stress Task (TSST) worden genomen.
De TSST is een op het laboratorium gebaseerde sociaal-evaluatieve dreigingstaak die op betrouwbare wijze subjectieve stress opwekt en het stresshormoon cortisol verhoogt.
|
2 weken
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Alcohol Timeline Follow-Back (TLFB) wordt elektronisch toegediend om de hoeveelheid (aantal standaarddrankjes) en frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen 2 maanden te beoordelen, te beginnen bij de screening en minstens elke 2 maanden door te gaan via de follow-upbeoordeling .
De TLFB gebruikt een kalender, ankerdata en standaard drankconversies om retrospectieve schattingen van alcoholgebruik te verkrijgen.
|
2 maanden
|
|
Beloningsgerelateerde hersenfunctie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tijdens de Monetary Incentive Delay-taak (MID, 92) zal worden gebruikt om de regionale respons en functionele connectiviteit gerelateerd aan het anticiperen op en ontvangen van geldelijke beloningen te meten.
Deze taak lokt op betrouwbare wijze activering uit in neurale beloningscircuits
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melynda D Casement, PhD, University of Oregon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 217901
- R01AA029125 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .