- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05684094
Mekanismer for risikabelt alkoholbrug hos unge voksne: Sammenkobling af søvnvarighed og timing med belønnings- og stressrelateret hjernefunktion (MoRA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højrisikodrikning (indtagelse af ≥ 4 drinks/dag eller ≥ 8/uge for kvinder, ≥ 5 drinks/dag eller ≥ 15/uge for mænd) rapporteres af hver fjerde unge voksne inden for den seneste måned og forudsiger udvikling og progression af alkoholmisbrug (AUD). Højrisikodrikning kan også have forfærdelige omkostninger ud over at udvikle AUD, herunder død og invaliditet som følge af utilsigtede skader og selvmordsforsøg, fysiske og seksuelle overgreb og en bred vifte af akutte og kroniske helbredsproblemer. Den høje grad af sygelighed og dødelighed forbundet med højrisikodrikning i ung voksen alder gør dette til en vigtig udviklingsperiode for AUD-forskning og intervention.
Højrisikodrikning hos unge voksne er relateret til høj eksponering for stressfaktorer, utilstrækkelig søvnvarighed og sen søvntiming. Alarmerende nok rapporterer næsten halvdelen af unge voksne mindst moderat eksponering for stressfaktorer, kun 30 % opnår regelmæssigt de anbefalede timers søvn, og søvntiming er senest omkring 20 års alderen. Stressfaktorer og kort/sen søvn kan også forårsage forstyrrelser i belønnings- og stressrelateret hjernefunktion (f.eks. medial præfrontal cortex-respons på monetær belønning, autonom og neuroendokrin funktion under stressorer), som er centrale bioadfærdsmekanismer for AUD. Korte og sene søvnvaner er et primært mål for AUD-forebyggelse hos unge voksne; der er imidlertid utilstrækkelig årsagsbevis for, at en forbedring af søvnmuligheder og/eller timing vil ændre de bioadfærdsmæssige mekanismer af AUD eller mindske højrisikodrikning, især hos unge i risikogruppen.
Det overordnede formål med denne R01 er at evaluere en bioadfærdsmodel, hvorved tilstrækkelig søvnvarighed og/eller tidlig søvntiming kan reducere højrisikodrikning ved at fremme belønnings- og stressrelateret hjernefunktion hos unge voksne med høj livstidsstressbelastning. Det langsigtede mål med denne forskning er at udnytte søvn og døgnfunktion til at fremme mental sundhed. En række undersøgelser foretaget af PI og Co-I Hasler viser, at stressende livsbegivenheder, kort søvn og sen søvn uafhængigt forudsiger fremtidig belønnings- og stressrelateret hjernefunktion og alkoholforbrug og afhængighedssymptomer hos unge og unge voksne. Disse undersøgelser evaluerer dog ikke de additive og interaktive virkninger af stressende livsbegivenheder og søvn/døgntidsfunktion og inkluderer ikke eksperimentelle design. Nyere forskning fra PI og Co-I Hasler bruger søvn og døgnrytmemanipulation til at målrette belønnings- og stressrelateret hjernefunktion og forbedre mental sundhed hos unge og unge voksne. Med udgangspunkt i denne forskning vil denne R01 teste den centrale hypotese, at forlængelse og fremrykning af søvn vil ændre belønnings- og stressrelateret hjernefunktion hos unge voksne med en historie med højrisikodrikning og forhøjet livstidseksponering for stressfaktorer. Dette forslag er i overensstemmelse med NIAAAs strategiske mål om at identificere mekanismer, der ligger til grund for AUD og komorbide lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amanda Johnson
- Telefonnummer: 541-346-4107
- E-mail: anj@uoregon.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- Rekruttering
- Oregon Sleep Lab
-
Kontakt:
- Research Associate
- Telefonnummer: 541-346-0392
- E-mail: akonyn@uoregon.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-24 år;
- NIAAA-kriterier for højrisikodrikning i den seneste måned (dvs. ≥ 4 drinks/dag eller ≥ 8/uge for kvinder, ≥ 5 drinks/dag eller ≥ 15/uge for mænd);
- kort og sen søvn (ugedags søvn varighed ≤ 6 timer & midtpunkt ≥ 4 am; n=60) eller lang og tidlig søvn (ugedag søvn varighed ≥ 8 timer & midtpunkt ≤ 2:30 am; n=30), som vil blive bestemt med München Chronotype Spørgeskema;
- mindst moderat livstidseksponering for stressfaktorer (>6 hændelser på 20-elements Adult Stress and Adversity Inventory-Screener);
- ikke i øjeblikket i gymnasiet; og
- Engelsk sprog flydende.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig alkoholmisbrug (AUD) og/eller stofbrugsforstyrrelse (SUD), defineret som ≥6 AUD/SUD-kriterier i Diagnostic and Statistical Manual-5;
- akut alkoholforgiftning på dagene for laboratoriet efter intensive besøg, operationaliseret som en alkoholkoncentration i blodet på 0,02 eller højere under Breathalyzer spytscreening;
- nuværende søvnforstyrrelser andre end søvnløshed og forsinket søvnfaseforstyrrelse;
- livstidsdiagnose af bipolar eller skizofreni spektrum lidelse;
- moderat til høj selvmordsrisiko;
- visse medicinske tilstande (f.eks. neurologisk lidelse, hjertesvigt eller problemer, højt blodtryk, anamnese med hovedskade med bevidstløshed > 5 minutter);
- tilstande, der er kontraindiceret til MRI (f.eks. jernholdigt metal i kroppen);
- positiv skærm for deltagerrapporteret øjensygdom, epilepsi eller fotosensibiliserende medicin, der er kontraindiceret under manipulationstilstanden, når der indgives stærkt lys (f.eks. psykiatriske neuroleptika [f.eks. phenothiazin], psoralenlægemidler, antiarytmiske lægemidler [f.eks. amiodarion] og antirheumatiske lægemidler, porphyrinlægemidler, der anvendes til fotodynamisk behandling af hudsygdomme);
- rejse på tværs af to eller flere tidszoner inden for måneden forud for de overnattende studiebesøg.
- begynde/afslutte en ordineret medicin inden for 2 måneder efter observationsstudiet;
- medicindosisændringer inden for tidsrammen beregnet som 5x lægemidlets halveringstid [tiden til at nå farmakokinetisk steady-state] før påbegyndelsen af observations- eller eksperimentelle undersøgelser;
- deltager-forventede ændringer i ordineret medicin eller medicindosering under observations- eller eksperimentelle undersøgelser;
- selvrapporteret brug af opioider, benzodiazepiner, hallucinogener eller stimulanser (bortset fra koffein og nikotin) inden for 24 timer efter studiebesøg;
- selvrapporterede symptomer på abstinenser fra depressiva eller stimulanser på dage med studiebesøg; og
- brug af melatonin, hvis deltageren ikke er villig til at afbryde brugen i hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnforlængelse og fremryk "Lark Rutine"
Deltagerne går i seng 90 minutter tidligere end deres typiske gennemsnitlige sengetid for at forlænge søvnvarigheden og fremme søvntidspunktet
|
Deltagere i søvnforlængelsen og forhåndstilstanden vil opretholde et stabilt søvnskema, der forlænger søvnvarigheden og fremskynder sengetid med 90 minutter i forhold til sengetid på hverdage.
Denne kronoterapeutiske manipulation vil omfatte blokering af faseforsinkende lys om aftenen ved brug af beskyttelsesbriller med orange linser ("blå blokkere") begyndende 2 timer før sengetid og 30 minutter med 506 lux blågrønt lyseksponering om morgenen begyndende ved stigetid vha. briller med skarpt lys (ReTimer Pty Ltd., Australien).
Overholdelse af tidsplaner og kronoterapi vil blive forstærket ved hjælp af motiverende teknikker (f.eks. sikring af motivation, forudplanlægning, problemløsning), hvilket kræver, at deltagerne sms'er til studiekoordinatoren og gennemfører morgenvurderinger ved stigetid og økonomiske incitamenter.
|
|
Aktiv komparator: Regelmæssig søvnvarighed og timing "Uglerutine"
Deltagerne går i seng på deres typiske gennemsnitlige sengetid
|
Deltagere i den almindelige søvnvarighed og timing-tilstand vil holde et stabilt søvnskema, der matcher deres typiske hverdagssøvnmuligheder og timing.
Overholdelse af tidsplanen vil blive styrket ved hjælp af motiverende teknikker (f.eks. sikring af motivation, forudgående planlægning, problemløsning), hvilket kræver, at deltagerne sms'er til studiekoordinatoren og gennemfører morgenevalueringer ved stigetid og økonomiske incitamenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressrelateret hjernefunktion
Tidsramme: 2 uger
|
Stressrelateret hjernefunktion vil blive indekseret ved hjælp af autonome og neuroendokrine foranstaltninger taget før og under Trier Social Stress Task (TSST).
TSST er en laboratoriebaseret social-evaluerende trusselopgave, der pålideligt fremkalder subjektiv stress og stigninger i stresshormonet cortisol.
|
2 uger
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: 2 måneder
|
Alcohol Timeline Follow-Back (TLFB) vil blive administreret elektronisk for at vurdere mængden (antal standarddrikke) og hyppigheden af alkoholforbrug i løbet af de sidste 2 måneder, begyndende ved screening og fortsætter mindst hver anden måned gennem opfølgningsvurderingen .
TLFB bruger en kalender, ankerdatoer og standarddrikkonverteringer til at opnå retrospektive skøn over alkoholforbrug.
|
2 måneder
|
|
Belønningsrelateret hjernefunktion
Tidsramme: 2 uger
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under opgaven Monetary Incentive Delay (MID, 92) vil blive brugt til at måle blodets iltniveauafhængige (BOLD) regional respons og funktionel forbindelse relateret til forventning og modtagelse af pengebelønninger.
Denne opgave fremkalder pålideligt aktivering i neurale belønningskredsløb
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melynda D Casement, PhD, University of Oregon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 217901
- R01AA029125 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn forlængelse og fremskridt
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationUkendtCerebral Parese | Fejlstilling | Interal rotationsgang | Crouch GaitTyskland
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygiejneForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetSøvnkarakteristika og social-emotionel udvikling af sundhedsarbejderes børn under COVID-19-udbruddetFølelsesmæssig lidelse i barndommenKalkun
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTeenagere | Psykiatriske lidelser | Diabetes mellitus type 1
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien