- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05684094
Mechanismen des riskanten Alkoholkonsums bei jungen Erwachsenen: Verknüpfung von Schlafdauer und -timing mit belohnungs- und stressbedingter Gehirnfunktion (MoRA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Risikoreiches Trinken (Konsum von ≥ 4 Getränken/Tag oder ≥ 8/Woche für Frauen, ≥ 5 Getränke/Tag oder ≥ 15/Woche für Männer) wird von einem von vier jungen Erwachsenen innerhalb des letzten Monats berichtet und prognostiziert die Entwicklung und den Verlauf der Alkoholkonsumstörung (AUD). Risikoreiches Trinken kann neben der Entwicklung von AUD auch schreckliche Kosten verursachen, einschließlich Tod und Behinderung durch unbeabsichtigte Verletzungen und Selbstmordversuche, körperliche und sexuelle Übergriffe und eine Vielzahl akuter und chronischer Gesundheitsprobleme. Das hohe Maß an Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit riskantem Alkoholkonsum im jungen Erwachsenenalter macht dies zu einer wichtigen Entwicklungsphase für die AUD-Forschung und -Intervention.
Risikoreiches Trinken bei jungen Erwachsenen hängt mit einer hohen Exposition gegenüber Stressoren, unzureichender Schlafdauer und spätem Schlafenszeitpunkt zusammen. Alarmierenderweise berichtet fast die Hälfte der jungen Erwachsenen, dass sie Stressoren mindestens mäßig ausgesetzt sind, nur 30 % erreichen regelmäßig die empfohlenen Stunden Schlaf, und der Schlafzeitpunkt ist spätestens im Alter von etwa 20 Jahren. Stressoren und kurzer/später Schlaf können auch Störungen der belohnungs- und stressbezogenen Gehirnfunktion verursachen (z. B. Reaktion des medialen präfrontalen Kortex auf monetäre Belohnung, autonome und neuroendokrine Funktion während Stressoren), die wichtige biobehaviorale Mechanismen von AUD sind. Kurze und lange Schlafgewohnheiten sind ein Hauptziel für die AUD-Prävention bei jungen Erwachsenen; Es gibt jedoch keine kausalen Beweise dafür, dass die Verbesserung der Schlafgelegenheit und/oder des Timings die biologischen Verhaltensmechanismen von AUD verändert oder das risikoreiche Trinken verringert, insbesondere bei jungen Risikopatienten.
Das übergeordnete Ziel dieses R01 ist die Bewertung eines Bioverhaltensmodells, bei dem eine ausreichende Schlafdauer und/oder ein früher Schlafzeitpunkt das risikoreiche Trinken reduzieren können, indem sie die belohnungs- und stressbedingte Gehirnfunktion bei jungen Erwachsenen mit hoher lebenslanger Stressbelastung fördern. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, den Schlaf und die zirkadiane Funktion zur Förderung der psychischen Gesundheit zu nutzen. Eine Reihe von Studien von PI und Co-I Hasler zeigen, dass belastende Lebensereignisse, kurzer Schlaf und später Schlaf unabhängig voneinander zukünftige belohnungs- und stressbedingte Gehirnfunktionen sowie Alkoholkonsum und Abhängigkeitssymptome bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen vorhersagen. Diese Studien bewerten jedoch nicht die additiven und interaktiven Auswirkungen von stressigen Lebensereignissen und der Schlaf-/zirkadianen Funktion und beinhalten keine experimentellen Designs. Neuere Forschungen von PI und Co-I Hasler nutzen die Schlaf- und circadiane Manipulation, um die belohnungs- und stressbedingte Gehirnfunktion anzusprechen und die psychische Gesundheit bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu verbessern. Aufbauend auf dieser Forschung wird dieser R01 die zentrale Hypothese testen, dass die Verlängerung und Förderung des Schlafs die belohnungs- und stressbedingte Gehirnfunktion bei jungen Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von risikoreichem Trinken und erhöhter lebenslanger Exposition gegenüber Stressoren verändern wird. Dieser Vorschlag steht im Einklang mit dem strategischen Ziel der NIAAA, Mechanismen zu identifizieren, die AUD und komorbiden Störungen zugrunde liegen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amanda Johnson
- Telefonnummer: 541-346-4107
- E-Mail: anj@uoregon.edu
Studienorte
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
- Rekrutierung
- Oregon Sleep Lab
-
Kontakt:
- Research Associate
- Telefonnummer: 541-346-0392
- E-Mail: akonyn@uoregon.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-24 Jahre;
- NIAAA-Kriterien für risikoreiches Trinken im vergangenen Monat (d. h. ≥ 4 Getränke/Tag oder ≥ 8/Woche für Frauen, ≥ 5 Getränke/Tag oder ≥ 15/Woche für Männer);
- Kurz- und Spätschlaf (Wochentags-Schlafdauer ≤ 6 h & Halbzeit ≥ 4 Uhr morgens; n=60) oder Lang- und Frühschlaf (Wochentags-Schlafdauer ≥ 8 h & Halbzeit ≤ 2:30 Uhr; n=30), die bestimmt werden mit der Münchener Chronotyp-Fragebogen;
- mindestens mäßige lebenslange Exposition gegenüber Stressoren (> 6 Ereignisse auf dem 20-Punkte-Erwachsenen-Stress- und Widrigkeiten-Inventar-Screener);
- derzeit nicht in der High School; und
- Englische Sprachkenntnisse.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Alkoholkonsumstörung (AUD) und/oder Substanzgebrauchsstörung (SUD), definiert als ≥6 AUD/SUD-Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual-5;
- akute Alkoholvergiftung an den Tagen nach intensiven Laborbesuchen, operationalisiert als eine Blutalkoholkonzentration von 0,02 oder höher während des Breathalyzer-Speichelscreenings;
- andere aktuelle Schlafstörungen als Schlaflosigkeit und verzögerte Schlafphasenstörung;
- lebenslange Diagnose einer bipolaren oder Schizophrenie-Spektrumstörung;
- mäßiges bis hohes Suizidrisiko;
- bestimmte Erkrankungen (z. B. neurologische Störung, Herzinsuffizienz oder -beschwerden, Bluthochdruck, Kopfverletzung in der Anamnese mit Bewusstlosigkeit > 5 Minuten);
- Zustände, die für MRT kontraindiziert sind (z. B. Eisenmetall im Körper);
- Positiver Screen für vom Teilnehmer gemeldete Augenerkrankungen, Epilepsie oder photosensibilisierende Medikamente, die während der Manipulationsbedingung kontraindiziert sind, wenn helles Licht verabreicht wird (z und Antirheumatika, Porphyrin-Arzneimittel, die bei der photodynamischen Behandlung von Hautkrankheiten verwendet werden);
- Reise durch zwei oder mehr Zeitzonen innerhalb des Monats vor den nächtlichen Studienbesuchen.
- eine verschriebene Medikation innerhalb von 2 Monaten nach der Beobachtungsstudie beginnen/beenden;
- Änderungen der Medikamentendosis innerhalb des Zeitrahmens, der als 5-fache Halbwertszeit des Medikaments [die Zeit bis zum Erreichen des pharmakokinetischen Gleichgewichtszustands] vor Beginn der Beobachtungs- oder experimentellen Studien berechnet wird;
- von den Teilnehmern erwartete Änderungen der verschriebenen Medikamente oder der Medikamentendosierung während der Beobachtungs- oder experimentellen Studien;
- selbstberichteter Konsum von Opioiden, Benzodiazepinen, Halluzinogenen oder Stimulanzien (außer Koffein und Nikotin) innerhalb von 24 Stunden nach Studienbesuchen;
- selbstberichtete Entzugssymptome von Beruhigungsmitteln oder Stimulanzien an Tagen der Studienbesuche; und
- Verwendung von Melatonin, wenn der Teilnehmer nicht bereit ist, die Verwendung für die Dauer der Studie einzustellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlafverlängerung und fortgeschrittene „Lark Routine“
Die Teilnehmer gehen 90 Minuten früher als ihre typische durchschnittliche Schlafenszeit ins Bett, um die Schlafdauer zu verlängern und das Schlaftiming vorzuziehen
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Teilnehmer in der Schlafverlängerungs- und Vorabbedingung behalten einen stabilen Schlafplan bei, der die Schlafdauer verlängert und die Schlafenszeit um 90 Minuten relativ zur Schlafenszeit an Wochentagen vorverlegt.
Diese chronotherapeutische Manipulation umfasst das Blockieren von phasenverzögerndem Licht am Abend mit einer Schutzbrille mit orangefarbenen Linsen ("blaue Blocker"), beginnend 2 Stunden vor dem Schlafengehen, und eine 30-minütige Exposition mit 506 Lux blaugrünem Licht am Morgen, beginnend mit der Aufstehzeit helle Lichtbrille (ReTimer Pty Ltd., Australien).
Die Einhaltung des Zeitplans und der Chronotherapie wird durch Motivationstechniken (z. B. Motivationssicherung, Vorplanung, Problemlösung), die Aufforderung an die Teilnehmer, dem Studienkoordinator eine SMS zu schreiben und morgendliche Bewertungen zur Aufstehzeit durchzuführen, und finanzielle Anreize verstärkt.
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Aktiver Komparator: Regelmäßige Schlafdauer und Timing „Owl Routine“
Die Teilnehmer gehen zu ihrer typischen durchschnittlichen Schlafenszeit ins Bett
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Teilnehmer mit normaler Schlafdauer und -zeit werden einen stabilen Schlafplan einhalten, der ihrer typischen Schlafgelegenheit und Zeit an Wochentagen entspricht.
Die Einhaltung des Zeitplans wird durch Motivationstechniken (z. B. Motivationssicherung, Vorplanung, Problemlösung), durch die die Teilnehmer aufgefordert werden, dem Studienkoordinator eine SMS zu schreiben und morgendliche Bewertungen zur Aufstehzeit durchzuführen, und durch finanzielle Anreize verstärkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stressbedingte Gehirnfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen
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Stressbedingte Gehirnfunktionen werden mit autonomen und neuroendokrinen Messungen vor und während der Trier Social Stress Task (TSST) indiziert.
Der TSST ist eine laborbasierte sozial-evaluative Bedrohungsaufgabe, die zuverlässig subjektiven Stress und Anstiege des Stresshormons Cortisol auslöst.
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2 Wochen
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 2 Monate
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Das Alkohol-Timeline-Follow-Back (TLFB) wird elektronisch verwaltet, um die Menge (Anzahl der Standardgetränke) und die Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 2 Monaten zu bewerten, beginnend mit dem Screening und fortgesetzt mindestens alle 2 Monate bis zur Nachuntersuchung .
Das TLFB verwendet einen Kalender, Ankerdaten und Standardgetränkumrechnungen, um retrospektive Schätzungen des Alkoholkonsums zu erhalten.
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2 Monate
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Belohnungsbezogene Gehirnfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) während der Monetary Incentive Delay-Aufgabe (MID, 92) wird verwendet, um die vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) regionale Reaktion und funktionelle Konnektivität im Zusammenhang mit der Erwartung und dem Erhalt von Geldprämien zu messen.
Diese Aufgabe löst zuverlässig eine Aktivierung in neuronalen Belohnungsschaltkreisen aus
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melynda D Casement, PhD, University of Oregon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 217901
- R01AA029125 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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