- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05684094
Механизмы рискованного употребления алкоголя у молодых людей: связь продолжительности и времени сна с функцией мозга, связанной с вознаграждением и стрессом (MoRA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Употребление алкоголя с высоким риском (употребление ≥ 4 порций в день или ≥ 8 порций в неделю для женщин, ≥ 5 порций в день или ≥ 15 порций в неделю для мужчин) сообщает каждый четвертый молодой взрослый в течение последнего месяца и позволяет прогнозировать развитие и прогрессирование расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD). Употребление алкоголя с высоким риском также может иметь ужасные последствия, помимо развития AUD, включая смерть и инвалидность в результате непреднамеренных травм и попыток самоубийства, физического и сексуального насилия, а также широкий спектр острых и хронических проблем со здоровьем. Высокий уровень заболеваемости и смертности, связанный с употреблением алкоголя с высоким риском в молодом взрослом возрасте, делает этот период ключевым для исследований и вмешательства в отношении AUD.
Употребление алкоголя с высоким риском у молодых людей связано с высоким воздействием стрессоров, недостаточной продолжительностью сна и поздним засыпанием. Вызывает тревогу тот факт, что почти половина молодых людей сообщают, по крайней мере, об умеренном воздействии стрессоров, только 30% регулярно спят рекомендуемое количество часов, а самое позднее время сна наступает в возрасте около 20 лет. Стрессоры и короткий/поздний сон также могут вызывать нарушения функций мозга, связанных с вознаграждением и стрессом (например, ответ медиальной префронтальной коры на денежное вознаграждение, вегетативную и нейроэндокринную функции во время стрессоров), которые являются ключевыми биоповеденческими механизмами AUD. Привычки короткого и позднего сна являются основной целью профилактики AUD у молодых людей; тем не менее, нет достаточных причинно-следственных доказательств того, что улучшение возможности и/или времени сна изменит биоповеденческие механизмы AUD или снизит употребление алкоголя с высоким риском, особенно у молодых людей из группы риска.
Общая цель этого R01 — оценить биоповеденческую модель, согласно которой достаточная продолжительность сна и/или раннее время сна могут снизить употребление алкоголя с высоким риском, способствуя работе мозга, связанной с вознаграждением и стрессом, у молодых людей с высокой стрессовой нагрузкой в течение жизни. Долгосрочная цель этого исследования — использовать сон и циркадные функции для укрепления психического здоровья. Серия исследований, проведенных PI и Co-I Hasler, демонстрирует, что стрессовые жизненные события, короткий сон и поздний сон независимо друг от друга предсказывают будущую функцию мозга, связанную с вознаграждением и стрессом, а также употребление алкоголя и симптомы зависимости у подростков и молодых людей. Однако эти исследования не оценивают аддитивные и интерактивные эффекты стрессовых жизненных событий и функции сна/циркадных ритмов и не включают экспериментальные планы. В более позднем исследовании, проведенном PI и Co-I Hasler, используются манипуляции со сном и циркадными ритмами для нацеливания на работу мозга, связанную с вознаграждением и стрессом, и улучшения психического здоровья подростков и молодых людей. Основываясь на этом исследовании, этот R01 проверит основную гипотезу о том, что увеличение продолжительности сна изменит функцию мозга, связанную с вознаграждением и стрессом, у молодых людей с историей употребления алкоголя с высоким риском и повышенным воздействием стрессоров в течение жизни. Это предложение согласуется со стратегической целью NIAAA по выявлению механизмов, лежащих в основе AUD и сопутствующих заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amanda Johnson
- Номер телефона: 541-346-4107
- Электронная почта: anj@uoregon.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
- Рекрутинг
- Oregon Sleep Lab
-
Контакт:
- Research Associate
- Номер телефона: 541-346-0392
- Электронная почта: akonyn@uoregon.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-24 лет;
- критерии NIAAA для высокого риска употребления алкоголя в прошлом месяце (т. е. ≥ 4 доз в день или ≥ 8 доз в неделю для женщин, ≥ 5 доз в день или ≥ 15 доз в неделю для мужчин);
- короткий и поздний сон (продолжительность сна в будние дни ≤ 6 часов и середина ≥ 4 часов утра; n = 60) или длительный и ранний сон (продолжительность сна в будние дни ≥ 8 часов и середина ≤ 2:30 утра; n = 30), которые будут определяться с помощью Мюнхенский опросник хронотипов;
- по крайней мере умеренное воздействие стрессоров в течение жизни (> 6 событий в инвентаризационном опроснике стресса и несчастных случаев для взрослых из 20 пунктов);
- в настоящее время не учится в средней школе; и
- Свободное владение английским языком.
Критерий исключения:
- Тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) и/или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD), определяемое как ≥6 критериев AUD/SUD в Диагностическом и статистическом руководстве-5;
- острая алкогольная интоксикация в дни послеинтенсивных посещений лаборатории, определяемая как концентрация алкоголя в крови 0,02 или выше во время скрининга слюны алкотестером;
- текущие расстройства сна, отличные от бессонницы и расстройства задержки фазы сна;
- пожизненный диагноз биполярного расстройства или расстройства шизофренического спектра;
- суицидальный риск от среднего до высокого;
- определенные медицинские состояния (например, неврологическое расстройство, сердечная недостаточность или заболевание, высокое кровяное давление, травма головы в анамнезе с потерей сознания > 5 минут);
- состояния, при которых МРТ противопоказана (например, наличие в организме черного металла);
- положительный скрининг на заболевание глаз, эпилепсию или фотосенсибилизирующие препараты, которые противопоказаны во время манипуляции при ярком свете (например, психиатрические нейролептические препараты [например, фенотиазин], псораленовые препараты, антиаритмические препараты [например, амиодарон], противомалярийные препараты). и противоревматические препараты, порфириновые препараты, применяемые при фотодинамическом лечении кожных заболеваний);
- путешествовать через два или более часовых пояса в течение месяца, предшествующего ночным ознакомительным визитам.
- начать/закончить прием назначенного лекарства в течение 2 месяцев после обсервационного исследования;
- изменение дозы лекарственного средства в течение периода времени, рассчитанного как 5-кратный период полувыведения лекарственного средства [время достижения фармакокинетического равновесного состояния] до начала обсервационных или экспериментальных исследований;
- ожидаемые участниками изменения назначенных лекарств или дозировок лекарств во время обсервационных или экспериментальных исследований;
- самосообщение об употреблении опиоидов, бензодиазепинов, галлюциногенов или стимуляторов (кроме кофеина и никотина) в течение 24 часов после визитов в рамках исследования;
- самоотчеты о симптомах отмены депрессантов или стимуляторов в дни учебных посещений; и
- использование мелатонина, если участник не желает прекратить использование на время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продление сна и продвижение «Жаворонка»
Участники ложатся спать на 90 минут раньше, чем их обычное среднее время сна, чтобы увеличить продолжительность сна и ускорить время сна.
|
Участники в состоянии продления и продвижения сна будут поддерживать стабильный график сна, который увеличивает продолжительность сна и опережает время сна на 90 минут по сравнению со временем сна в будние дни.
Эта хронотерапевтическая манипуляция будет включать блокирование света с задержкой фазы вечером с помощью очков с оранжевыми линзами («блокаторы синего цвета»), начиная с 2 часов до сна, и 30-минутного воздействия сине-зеленого света 506 люкс утром, начиная с времени подъема, используя очки яркого света (ReTimer Pty Ltd., Австралия).
Приверженность расписанию и хронотерапии будет усилена с помощью мотивационных методов (например, обеспечение мотивации, предварительное планирование, решение проблем), требующих от участников текстового сообщения координатору исследования и выполнения утренних оценок во время подъема, а также денежных поощрений.
|
|
Активный компаратор: Регулярная продолжительность и время сна «Рутина совы»
Участники ложатся спать в обычное среднее время сна.
|
Участники с обычной продолжительностью и временем сна будут придерживаться стабильного графика сна, который соответствует их обычным возможностям и времени сна в будние дни.
Соблюдение расписания будет усилено с помощью мотивационных методов (например, обеспечение мотивации, предварительное планирование, решение проблем), требующих от участников текстового сообщения координатору исследования и выполнения утренних оценок во время подъема, а также денежных поощрений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работа мозга, связанная со стрессом
Временное ограничение: 2 недели
|
Функция мозга, связанная со стрессом, будет проиндексирована с использованием вегетативных и нейроэндокринных показателей, принятых до и во время теста Trier Social Stress Task (TSST).
TSST — это лабораторная задача по социальной оценке угроз, которая надежно выявляет субъективный стресс и повышает уровень кортизола — гормона стресса.
|
2 недели
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 2 месяца
|
Отслеживание временной шкалы употребления алкоголя (TLFB) будет осуществляться в электронном виде для оценки количества (количества стандартных порций) и частоты употребления алкоголя за последние 2 месяца, начиная с скрининга и продолжая не реже одного раза в 2 месяца посредством последующей оценки. .
TLFB использует календарь, даты привязки и стандартную конверсию алкоголя для получения ретроспективных оценок употребления алкоголя.
|
2 месяца
|
|
Функция мозга, связанная с вознаграждением
Временное ограничение: 2 недели
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) во время задания «Задержка денежного стимулирования» (MID, 92) будет использоваться для измерения региональной реакции, зависящей от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ шрифт), и функциональной связи, связанной с ожиданием и получением денежного вознаграждения.
Эта задача надежно вызывает активацию нейронных цепей вознаграждения.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melynda D Casement, PhD, University of Oregon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 217901
- R01AA029125 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .