- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05684094
Nuorten aikuisten vaarallisen alkoholinkäytön mekanismit: unen keston ja ajoituksen yhdistäminen palkitsemiseen ja stressiin liittyviin aivotoimintoihin (MoRA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka neljäs nuori aikuinen raportoi viimeisen kuukauden aikana suuren riskin juomisesta (juominen ≥ 4 juomaa/päivä tai ≥ 8/viikko naisilla, ≥ 5 juomaa/vrk tai ≥ 15/viikko miehillä) ja se ennustaa kehityksen ja etenemisen. alkoholinkäyttöhäiriöstä (AUD). Korkean riskin juominen voi aiheuttaa myös kauheita kustannuksia AUD:n kehittymisen lisäksi, mukaan lukien kuolema ja vammautuminen tahattomien vammojen ja itsemurhayritysten seurauksena, fyysinen ja seksuaalinen väkivalta sekä monet akuutit ja krooniset terveysongelmat. Nuoren aikuisiän riskialttiiseen juomiseen liittyvä korkea sairastuvuus ja kuolleisuus tekee tästä AUD-tutkimuksen ja interventioiden keskeisen kehitysvaiheen.
Nuorten aikuisten riskialtis juominen liittyy korkeaan altistumiseen stressitekijöille, riittämättömään unen kestoon ja myöhäiseen nukahtamisajoitukseen. Hälyttävää on, että lähes puolet nuorista aikuisista ilmoittaa altistuneensa vähintään kohtalaiselle stressitekijöille, vain 30 % nukkuu säännöllisesti suositeltuja unia ja unen ajoitus on viimeistään 20 vuoden iässä. Stressitekijät ja lyhyt/myöhäinen uni voivat myös aiheuttaa häiriöitä palkitsemiseen ja stressiin liittyvissä aivotoiminnassa (esim. mediaalinen prefrontaalisen aivokuoren vaste rahalliseen palkkioon, autonominen ja neuroendokriininen toiminta stressitekijöiden aikana), jotka ovat AUD:n keskeisiä biokäyttäytymismekanismeja. Lyhyet ja myöhäiset nukkumistottumukset ovat ensisijainen kohde nuorten aikuisten AUD-ehkäisyssä; ei kuitenkaan ole riittävästi todisteita siitä, että nukkumismahdollisuuksien ja/tai ajoituksen parantaminen muuttaisi AUD:n biokäyttäytymismekanismeja tai vähentäisi riskialtista juomista erityisesti riskiryhmään kuuluvilla nuorilla aikuisilla.
Tämän R01:n yleisenä tavoitteena on arvioida biokäyttäytymismallia, jonka avulla riittävä unen kesto ja/tai varhainen unen ajoitus voivat vähentää riskialtista juomista edistämällä palkitsemiseen ja stressiin liittyvää aivotoimintaa nuorilla aikuisilla, joilla on korkea elinikäinen stressikuormitus. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on hyödyntää unta ja vuorokausitoimintaa mielenterveyden edistämiseksi. PI:n ja Co-I Haslerin tutkimukset osoittavat, että stressaavat elämäntapahtumat, lyhyt uni ja myöhäinen uni ennustavat itsenäisesti tulevaa palkitsemiseen ja stressiin liittyvää aivotoimintaa sekä alkoholin käyttöä ja riippuvuusoireita nuorilla ja nuorilla aikuisilla. Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan arvioi stressaavien elämäntapahtumien ja unen/vuorokausitoiminnan additiivisia ja interaktiivisia vaikutuksia, eivätkä ne sisällä kokeellisia suunnitelmia. Uusimmassa PI:n ja Co-I Haslerin tutkimuksessa käytetään unta ja vuorokausimanipulaatiota kohdentaakseen palkitsemiseen ja stressiin liittyvää aivotoimintaa ja parantaakseen nuorten ja nuorten aikuisten mielenterveyttä. Tämän tutkimuksen pohjalta tämä R01 testaa keskeistä hypoteesia, jonka mukaan unen pidentäminen ja edistäminen muuttaa palkitsemiseen ja stressiin liittyvää aivotoimintaa nuorilla aikuisilla, joilla on ollut korkea riski juominen ja kohonnut elinikäinen altistuminen stressitekijöille. Tämä ehdotus on yhdenmukainen NIAAA:n strategisen tavoitteen kanssa tunnistaa AUD:n ja samanaikaisten sairauksien taustalla olevat mekanismit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Konyn, PhD
- Puhelinnumero: 541-346-0392
- Sähköposti: akonyn@uoregon.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
- Rekrytointi
- Oregon Sleep Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Associate
- Puhelinnumero: 541-346-0392
- Sähköposti: akonyn@uoregon.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-24-vuotiaat;
- NIAAA-kriteerit kuluneen kuukauden riskialttiille juomille (eli ≥ 4 juomaa/päivä tai ≥ 8/viikko naisille, ≥ 5 juomaa/päivä tai ≥ 15/viikko miehille);
- lyhyt ja myöhäinen uni (arkisin unen kesto ≤ 6 h & keskipiste ≥ 4 am; n = 60) tai pitkä ja aikainen uni (arkisin unen kesto ≥ 8 h & keskipiste ≤ 2:30 am; n = 30), jotka määritetään Münchenin kronotyyppikysely;
- vähintään kohtalainen elinikäinen altistuminen stressitekijöille (> 6 tapahtumaa 20-kohtaisessa aikuisten stressi- ja vastoinkäymisinventaariossa);
- ei tällä hetkellä lukiossa; ja
- Englannin kielen sujuvaa taitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja/tai päihteiden käyttöhäiriö (SUD), määritelty ≥6 AUD/SUD-kriteeriksi Diagnostic and Statistical Manual-5;
- akuutti alkoholimyrkytys laboratorion intensiivisten käyntien päivinä, kun veren alkoholipitoisuus on 0,02 tai korkeampi alkometrin sylkinäytön aikana;
- muut nykyiset unihäiriöt kuin unettomuus ja viivästyneen univaiheen häiriö;
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofreniaspektrihäiriön elinikäinen diagnoosi;
- kohtalainen tai korkea itsemurhariski;
- tietyt sairaudet (esim. neurologiset häiriöt, sydämen vajaatoiminta tai vaivat, korkea verenpaine, päävamma ja tajuttomuus > 5 minuuttia);
- tilat, jotka ovat vasta-aiheisia MRI:lle (esim. rautametallit kehossa);
- positiivinen seulonta osallistujien ilmoittamille silmäsairauksille, epilepsialle tai valolle herkistyville lääkkeille, jotka ovat vasta-aiheisia manipulointitilan aikana, kun kirkasta valoa annetaan (esim. psykiatriset neuroleptit [esim. fenotiatsiini], psoraleenilääkkeet, rytmihäiriölääkkeet [esim. amiodaroni] ja reumalääkkeet, porfyriinilääkkeet, joita käytetään ihosairauksien fotodynaamisessa hoidossa);
- matkustaa yli kahden tai useamman aikavyöhykkeen yli yön opintomatkoja edeltävän kuukauden aikana.
- aloittaa/lopeta määrätty lääkitys 2 kuukauden kuluessa havainnointitutkimuksesta;
- lääkityksen annoksen muutokset ajassa, joka lasketaan 5-kertaisena lääkkeen puoliintumisaikana [aika farmakokineettisen vakaan tilan saavuttamiseen] ennen havainnointi- tai kokeellisten tutkimusten aloittamista;
- osallistujan ennakoimat muutokset määrätyissä lääkkeissä tai lääkeannostuksissa havainnointi- tai kokeellisten tutkimusten aikana;
- itse ilmoittama opioidien, bentsodiatsepiinien, hallusinogeenien tai stimulanttien (muiden kuin kofeiinin ja nikotiinin) käyttö 24 tunnin sisällä opintovierailuista;
- itse ilmoittamat oireet vieroitushoidosta masennuslääkkeistä tai piristeistä opintokäyntipäivinä; ja
- melatoniinin käyttöä, jos osallistuja ei ole valmis lopettamaan käyttöä tutkimuksen ajaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Unen pidentäminen ja "Lark-rutiini"
Osallistujat menevät nukkumaan 90 minuuttia aikaisemmin kuin tyypillistä keskimääräistä nukkumaanmenoaikaansa pidentääkseen unen kestoa ja nopeuttaakseen nukkumaanmenoa
|
Unenpidennys- ja ennakkokuntoon osallistujat ylläpitävät vakaata uniaikataulua, joka pidentää unen kestoa ja pidentää nukkumaanmenoaikaa 90 minuuttia verrattuna arkipäivän nukkumaanmenoaikaan.
Tämä kronoterapeuttinen manipulaatio sisältää vaiheen viivästysvalon eston illalla käyttämällä suojalaseja, joissa on oranssit linssit ("siniset salpaajat") alkaen 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja 30 minuuttia 506 luksia sinivihreälle valolle aamulla nousuajasta alkaen. kirkkaan valon suojalasit (ReTimer Pty Ltd., Australia).
Aikataulun ja kronoterapian noudattamista vahvistetaan käyttämällä motivaatiotekniikoita (esim. motivaation varmistaminen, ennakkosuunnittelu, ongelmanratkaisu), edellyttäen, että osallistujat lähettävät tekstiviestin tutkimuksen koordinaattorille ja suorittavat aamuarvioinnit nousemisaikaan, sekä rahallisia kannustimia.
|
Active Comparator: Säännöllinen unen kesto ja ajoitus "Pöllörutiini"
Osallistujat menevät nukkumaan tyypilliseen keskimääräiseen nukkumaanmenoaikaansa
|
Säännölliseen unen kestoon ja ajoitukseen osallistuvat pitävät vakaan uniaikataulun, joka vastaa heidän tyypillistä arkipäivän unimahdollisuutta ja -aikataulua.
Aikataulun noudattamista vahvistetaan käyttämällä motivaatiotekniikoita (esim. motivaation turvaaminen, ennakkosuunnittelu, ongelmanratkaisu), edellyttäen, että osallistujat lähettävät tekstiviestin tutkimuksen koordinaattorille ja suorittavat aamuarvioinnit nousuaikaan sekä rahallisia kannustimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Stressiin liittyvä aivojen toiminta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Stressiin liittyvä aivotoiminta indeksoidaan käyttämällä autonomisia ja neuroendokriinisia toimenpiteitä, jotka on toteutettu ennen Trier Social Stress Task (TSST) -työtä ja sen aikana.
TSST on laboratoriopohjainen sosiaalisesti arvioiva uhkatehtävä, joka luo luotettavasti subjektiivista stressiä ja lisää stressihormonikortisolin määrää.
|
2 viikkoa
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Alkoholin aikajanan seurantaa (TLFB) hallinnoidaan sähköisesti alkoholin käytön määrän (normaalijuomien lukumäärä) ja tiheyden arvioimiseksi viimeisen 2 kuukauden ajalta alkaen seulonnasta ja jatketaan vähintään 2 kuukauden välein seurantaarvioinnin kautta. .
TLFB käyttää kalenteria, ankkuripäiviä ja tavallisia juomamuunnoksia saadakseen jälkikäteen arvioita alkoholin käytöstä.
|
2 kuukautta
|
Palkitsemiseen liittyvä aivotoiminta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) käytetään rahallisen kannustimen viivetehtävän (MID, 92) aikana mittaamaan veren happitasosta riippuvaa (BOLD) alueellista vastetta ja toiminnallista yhteyksiä, jotka liittyvät rahallisten palkkioiden ennakoimiseen ja saamiseen.
Tämä tehtävä saa luotettavasti aikaan aktivoinnin hermopalkitsemispiirissä
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melynda D Casement, PhD, University of Oregon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217901
- R01AA029125 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Unen pidentäminen ja eteneminen
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooninen kipu | Nukkua | VuorokausirytmihäiriötEspanja
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... ja muut yhteistyökumppanitValmisGenotyyppi-fenotyyppikorrelaatiot lapsilla ja aikuisilla, joilla on CTNNB1-mutaatio (Gen-Phe CTNNB1)CTNNB1-geenimutaatioSlovenia, Australia