- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05684094
Mechanismy rizikového užívání alkoholu u mladých dospělých: Spojení délky spánku a načasování s funkcí mozku související s odměnou a stresem (MoRA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vysoce rizikové pití (konzumace ≥ 4 nápojů/den nebo ≥ 8/týden u žen, ≥ 5 nápojů/den nebo ≥ 15/týden u mužů) uvádí jeden ze čtyř mladých dospělých během posledního měsíce a předpovídá vývoj a progresi poruchy užívání alkoholu (AUD). Vysoce rizikové pití může mít kromě rozvoje AUD také hrozné náklady, včetně smrti a invalidity v důsledku nezamýšlených zranění a pokusů o sebevraždu, fyzického a sexuálního napadení a široké škály akutních a chronických zdravotních problémů. Vysoký stupeň nemocnosti a úmrtnosti související s vysoce rizikovým pitím v mladé dospělosti činí z tohoto období klíčové vývojové období pro výzkum a intervenci AUD.
Vysoce rizikové pití u mladých dospělých souvisí s vysokou expozicí stresorům, nedostatečnou délkou spánku a pozdním načasováním spánku. Alarmující je, že téměř polovina mladých dospělých uvádí alespoň mírné vystavení stresorům, pouze 30 % pravidelně dodržuje doporučené hodiny spánku a načasování spánku je nejpozději kolem 20. roku věku. Stresory a krátký/pozdní spánek mohou také způsobit narušení funkce mozku související s odměnou a stresem (např. reakce mediální prefrontální kůry na peněžní odměnu, autonomní a neuroendokrinní funkce během stresorů), což jsou klíčové biobehaviorální mechanismy AUD. Návyky krátkého a pozdního spánku jsou hlavním cílem prevence AUD u mladých dospělých; neexistují však dostatečné kauzální důkazy, že zlepšení příležitostí ke spánku a/nebo načasování změní biobehaviorální mechanismy AUD nebo sníží vysoce rizikové pití, zejména u rizikových mladých dospělých.
Celkovým cílem tohoto R01 je vyhodnotit biobehaviorální model, pomocí něhož dostatečné trvání spánku a/nebo časné načasování spánku může snížit vysoce rizikové pití tím, že podporuje mozkové funkce související s odměnou a stresem u mladých dospělých s vysokou celoživotní stresovou zátěží. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je využít spánek a cirkadiánní funkce k podpoře duševního zdraví. Řada studií PI a Co-I Haslera ukazuje, že stresující životní události, krátký spánek a pozdní spánek nezávisle předpovídají budoucí mozkové funkce související s odměnou a stresem a užívání alkoholu a příznaky závislosti u dospívajících a mladých dospělých. Tyto studie však nehodnotí aditivní a interaktivní účinky stresujících životních událostí a spánku/cirkadiánních funkcí a nezahrnují experimentální návrhy. Novější výzkum PI a Co-I Hasler využívá spánek a cirkadiánní manipulaci k cílení na funkce mozku související s odměnou a stresem a ke zlepšení duševního zdraví u dospívajících a mladých dospělých. Na základě tohoto výzkumu bude tento R01 testovat ústřední hypotézu, že prodloužení a zlepšení spánku změní mozkové funkce související s odměnou a stresem u mladých dospělých s anamnézou vysoce rizikového pití a zvýšeným celoživotním vystavením stresorům. Tento návrh je v souladu se strategickým cílem NIAAA identifikovat mechanismy, které jsou základem AUD a komorbidních poruch.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amy Konyn, PhD
- Telefonní číslo: 541-346-0392
- E-mail: akonyn@uoregon.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- Nábor
- Oregon Sleep Lab
-
Kontakt:
- Research Associate
- Telefonní číslo: 541-346-0392
- E-mail: akonyn@uoregon.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-24 let;
- Kritéria NIAAA pro vysoce rizikové pití za poslední měsíc (tj. ≥ 4 nápoje/den nebo ≥ 8/týden pro ženy, ≥ 5 nápojů/den nebo ≥ 15/týden pro muže);
- krátký a pozdní spánek (doba spánku ve všední den ≤ 6 h & střední bod ≥ 4 ráno; n=60) nebo dlouhý a časný spánek (délka spánku ve všední den ≥ 8 h & střední bod ≤ 2:30 dop.; n=30), který bude určen pomocí Mnichovský chronotypový dotazník;
- alespoň mírné celoživotní vystavení stresorům (>6 událostí na 20-položkovém inventarizačním screeningu stresu a nepříznivých situací u dospělých);
- momentálně nestuduje střední školu; a
- Plynulost anglického jazyka.
Kritéria vyloučení:
- Těžká porucha užívání alkoholu (AUD) a/nebo porucha užívání návykových látek (SUD), definovaná jako ≥6 AUD/SUD kritéria v Diagnostickém a statistickém manuálu-5;
- akutní intoxikace alkoholem ve dnech po intenzivních návštěvách laboratoře, operacionalizovaná jako koncentrace alkoholu v krvi 0,02 nebo vyšší během screeningu slin analyzátorem dýchání;
- současné poruchy spánku jiné než insomnie a porucha opožděné fáze spánku;
- celoživotní diagnostika poruchy bipolárního nebo schizofrenního spektra;
- střední až vysoké riziko sebevraždy;
- určité zdravotní stavy (např. neurologická porucha, srdeční selhání nebo potíže, vysoký krevní tlak, anamnéza poranění hlavy s bezvědomím > 5 minut);
- stavy, které jsou kontraindikovány pro MRI (např. železný kov v těle);
- pozitivní screening na účastníky hlášené oční onemocnění, epilepsii nebo fotosenzibilizační léky, které jsou kontraindikovány během manipulačního stavu, když je podáváno jasné světlo (např. psychiatrická neuroleptika [např. fenothiazin], psoralenové léky, antiarytmika [např. amiodaron], antimalarika a antirevmatika, porfyrinová léčiva používaná při fotodynamické léčbě kožních onemocnění);
- cestovat přes dvě nebo více časových pásem během měsíce před nočními studijními návštěvami.
- zahájit/ukončit předepsanou medikaci do 2 měsíců od observační studie;
- změny dávky léčiva v časovém rámci vypočítané jako 5násobek poločasu léčiva [doba do dosažení farmakokinetického ustáleného stavu] před zahájením observačních nebo experimentálních studií;
- účastníkem očekávané změny předepsaných léků nebo dávkování léků během pozorovacích nebo experimentálních studií;
- samostatně hlášené užívání opioidů, benzodiazepinů, halucinogenů nebo stimulantů (jiných než kofein a nikotin) do 24 hodin po studijních návštěvách;
- samostatně hlášené symptomy abstinence od depresivních nebo stimulantů ve dnech studijních návštěv; a
- užívání melatoninu, pokud účastník není ochoten přerušit užívání po dobu trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Prodloužení spánku a postup "Lark Routine"
Účastníci jdou spát o 90 minut dříve, než je jejich typická průměrná doba spánku, aby se prodloužila doba spánku a pokročilo načasování spánku
|
Účastníci v podmínce prodloužení a předstihu spánku budou udržovat stabilní plán spánku, který prodlouží dobu spánku a posune dobu spánku o 90 minut ve srovnání s dobou spánku ve všední den.
Tato chronoterapeutická manipulace bude zahrnovat večerní blokování světla s fázovým zpožděním pomocí brýlí s oranžovými čočkami ("modré blokátory") počínaje 2 hodiny před spaním a 30 minut expozice modrozeleného světla 506 luxů ráno počínaje v době vstávání pomocí brýle pro jasné světlo (ReTimer Pty Ltd., Austrálie).
Dodržování rozvrhu a chronoterapie bude posíleno pomocí motivačních technik (např. zajištění motivace, předběžného plánování, řešení problémů), které budou vyžadovat, aby účastníci napsali SMS koordinátorovi studie a dokončili ranní hodnocení v době vstávání, a peněžní pobídky.
|
Aktivní komparátor: Pravidelné trvání a načasování spánku „Rutina sovy“
Účastníci jdou spát ve své typické průměrné době spánku
|
Účastníci s pravidelnou dobou a načasováním spánku budou udržovat stabilní spánkový plán, který odpovídá jejich typickému dennímu spánku a jeho načasování.
Dodržování plánu bude posíleno pomocí motivačních technik (např. zajištění motivace, předběžného plánování, řešení problémů), které budou vyžadovat, aby účastníci napsali SMS koordinátorovi studie a dokončili ranní hodnocení v době vstávání, a peněžní pobídky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce mozku související se stresem
Časové okno: 2 týdny
|
Funkce mozku související se stresem bude indexována pomocí autonomních a neuroendokrinních opatření přijatých před a během Trier Social Stress Task (TSST).
TSST je laboratorní úkol zaměřený na sociálně hodnotící ohrožení, který spolehlivě vyvolává subjektivní stres a zvyšuje hladinu stresového hormonu kortizolu.
|
2 týdny
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 2 měsíce
|
Alcohol Timeline Follow-Back (TLFB) se bude provádět elektronicky, aby se vyhodnotilo množství (počet standardních nápojů) a frekvence užívání alkoholu za poslední 2 měsíce, počínaje screeningem a pokračovat alespoň každé 2 měsíce prostřednictvím následného hodnocení. .
TLFB používá kalendář, data ukotvení a standardní převody nápojů k získání retrospektivních odhadů spotřeby alkoholu.
|
2 měsíce
|
Funkce mozku související s odměnou
Časové okno: 2 týdny
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) během úkolu Monetary Incentive Delay (MID, 92) bude použito k měření regionální reakce závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) a funkční konektivity související s očekáváním a příjmem peněžních odměn.
Tento úkol spolehlivě vyvolá aktivaci v neurálních obvodech odměny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melynda D Casement, PhD, University of Oregon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 217901
- R01AA029125 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika