Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy rizikového užívání alkoholu u mladých dospělých: Spojení délky spánku a načasování s funkcí mozku související s odměnou a stresem (MoRA)

6. února 2024 aktualizováno: Melynda Casement, University of Oregon
Tento výzkum bude využívat biobehaviorální přístupy k získání porozumění o souvislostech mezi stresujícími životními událostmi, délkou a načasováním spánku a užíváním alkoholu u mladých dospělých, s dlouhodobým cílem vyvinout účinné preventivní intervence pro poruchy spojené s užíváním alkoholu.

Přehled studie

Detailní popis

Vysoce rizikové pití (konzumace ≥ 4 nápojů/den nebo ≥ 8/týden u žen, ≥ 5 nápojů/den nebo ≥ 15/týden u mužů) uvádí jeden ze čtyř mladých dospělých během posledního měsíce a předpovídá vývoj a progresi poruchy užívání alkoholu (AUD). Vysoce rizikové pití může mít kromě rozvoje AUD také hrozné náklady, včetně smrti a invalidity v důsledku nezamýšlených zranění a pokusů o sebevraždu, fyzického a sexuálního napadení a široké škály akutních a chronických zdravotních problémů. Vysoký stupeň nemocnosti a úmrtnosti související s vysoce rizikovým pitím v mladé dospělosti činí z tohoto období klíčové vývojové období pro výzkum a intervenci AUD.

Vysoce rizikové pití u mladých dospělých souvisí s vysokou expozicí stresorům, nedostatečnou délkou spánku a pozdním načasováním spánku. Alarmující je, že téměř polovina mladých dospělých uvádí alespoň mírné vystavení stresorům, pouze 30 % pravidelně dodržuje doporučené hodiny spánku a načasování spánku je nejpozději kolem 20. roku věku. Stresory a krátký/pozdní spánek mohou také způsobit narušení funkce mozku související s odměnou a stresem (např. reakce mediální prefrontální kůry na peněžní odměnu, autonomní a neuroendokrinní funkce během stresorů), což jsou klíčové biobehaviorální mechanismy AUD. Návyky krátkého a pozdního spánku jsou hlavním cílem prevence AUD u mladých dospělých; neexistují však dostatečné kauzální důkazy, že zlepšení příležitostí ke spánku a/nebo načasování změní biobehaviorální mechanismy AUD nebo sníží vysoce rizikové pití, zejména u rizikových mladých dospělých.

Celkovým cílem tohoto R01 je vyhodnotit biobehaviorální model, pomocí něhož dostatečné trvání spánku a/nebo časné načasování spánku může snížit vysoce rizikové pití tím, že podporuje mozkové funkce související s odměnou a stresem u mladých dospělých s vysokou celoživotní stresovou zátěží. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je využít spánek a cirkadiánní funkce k podpoře duševního zdraví. Řada studií PI a Co-I Haslera ukazuje, že stresující životní události, krátký spánek a pozdní spánek nezávisle předpovídají budoucí mozkové funkce související s odměnou a stresem a užívání alkoholu a příznaky závislosti u dospívajících a mladých dospělých. Tyto studie však nehodnotí aditivní a interaktivní účinky stresujících životních událostí a spánku/cirkadiánních funkcí a nezahrnují experimentální návrhy. Novější výzkum PI a Co-I Hasler využívá spánek a cirkadiánní manipulaci k cílení na funkce mozku související s odměnou a stresem a ke zlepšení duševního zdraví u dospívajících a mladých dospělých. Na základě tohoto výzkumu bude tento R01 testovat ústřední hypotézu, že prodloužení a zlepšení spánku změní mozkové funkce související s odměnou a stresem u mladých dospělých s anamnézou vysoce rizikového pití a zvýšeným celoživotním vystavením stresorům. Tento návrh je v souladu se strategickým cílem NIAAA identifikovat mechanismy, které jsou základem AUD a komorbidních poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • Nábor
        • Oregon Sleep Lab
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-24 let;
  2. Kritéria NIAAA pro vysoce rizikové pití za poslední měsíc (tj. ≥ 4 nápoje/den nebo ≥ 8/týden pro ženy, ≥ 5 nápojů/den nebo ≥ 15/týden pro muže);
  3. krátký a pozdní spánek (doba spánku ve všední den ≤ 6 h & střední bod ≥ 4 ráno; n=60) nebo dlouhý a časný spánek (délka spánku ve všední den ≥ 8 h & střední bod ≤ 2:30 dop.; n=30), který bude určen pomocí Mnichovský chronotypový dotazník;
  4. alespoň mírné celoživotní vystavení stresorům (>6 událostí na 20-položkovém inventarizačním screeningu stresu a nepříznivých situací u dospělých);
  5. momentálně nestuduje střední školu; a
  6. Plynulost anglického jazyka.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká porucha užívání alkoholu (AUD) a/nebo porucha užívání návykových látek (SUD), definovaná jako ≥6 AUD/SUD kritéria v Diagnostickém a statistickém manuálu-5;
  2. akutní intoxikace alkoholem ve dnech po intenzivních návštěvách laboratoře, operacionalizovaná jako koncentrace alkoholu v krvi 0,02 nebo vyšší během screeningu slin analyzátorem dýchání;
  3. současné poruchy spánku jiné než insomnie a porucha opožděné fáze spánku;
  4. celoživotní diagnostika poruchy bipolárního nebo schizofrenního spektra;
  5. střední až vysoké riziko sebevraždy;
  6. určité zdravotní stavy (např. neurologická porucha, srdeční selhání nebo potíže, vysoký krevní tlak, anamnéza poranění hlavy s bezvědomím > 5 minut);
  7. stavy, které jsou kontraindikovány pro MRI (např. železný kov v těle);
  8. pozitivní screening na účastníky hlášené oční onemocnění, epilepsii nebo fotosenzibilizační léky, které jsou kontraindikovány během manipulačního stavu, když je podáváno jasné světlo (např. psychiatrická neuroleptika [např. fenothiazin], psoralenové léky, antiarytmika [např. amiodaron], antimalarika a antirevmatika, porfyrinová léčiva používaná při fotodynamické léčbě kožních onemocnění);
  9. cestovat přes dvě nebo více časových pásem během měsíce před nočními studijními návštěvami.
  10. zahájit/ukončit předepsanou medikaci do 2 měsíců od observační studie;
  11. změny dávky léčiva v časovém rámci vypočítané jako 5násobek poločasu léčiva [doba do dosažení farmakokinetického ustáleného stavu] před zahájením observačních nebo experimentálních studií;
  12. účastníkem očekávané změny předepsaných léků nebo dávkování léků během pozorovacích nebo experimentálních studií;
  13. samostatně hlášené užívání opioidů, benzodiazepinů, halucinogenů nebo stimulantů (jiných než kofein a nikotin) do 24 hodin po studijních návštěvách;
  14. samostatně hlášené symptomy abstinence od depresivních nebo stimulantů ve dnech studijních návštěv; a
  15. užívání melatoninu, pokud účastník není ochoten přerušit užívání po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prodloužení spánku a postup "Lark Routine"
Účastníci jdou spát o 90 minut dříve, než je jejich typická průměrná doba spánku, aby se prodloužila doba spánku a pokročilo načasování spánku
Účastníci v podmínce prodloužení a předstihu spánku budou udržovat stabilní plán spánku, který prodlouží dobu spánku a posune dobu spánku o 90 minut ve srovnání s dobou spánku ve všední den. Tato chronoterapeutická manipulace bude zahrnovat večerní blokování světla s fázovým zpožděním pomocí brýlí s oranžovými čočkami ("modré blokátory") počínaje 2 hodiny před spaním a 30 minut expozice modrozeleného světla 506 luxů ráno počínaje v době vstávání pomocí brýle pro jasné světlo (ReTimer Pty Ltd., Austrálie). Dodržování rozvrhu a chronoterapie bude posíleno pomocí motivačních technik (např. zajištění motivace, předběžného plánování, řešení problémů), které budou vyžadovat, aby účastníci napsali SMS koordinátorovi studie a dokončili ranní hodnocení v době vstávání, a peněžní pobídky.
Aktivní komparátor: Pravidelné trvání a načasování spánku „Rutina sovy“
Účastníci jdou spát ve své typické průměrné době spánku
Účastníci s pravidelnou dobou a načasováním spánku budou udržovat stabilní spánkový plán, který odpovídá jejich typickému dennímu spánku a jeho načasování. Dodržování plánu bude posíleno pomocí motivačních technik (např. zajištění motivace, předběžného plánování, řešení problémů), které budou vyžadovat, aby účastníci napsali SMS koordinátorovi studie a dokončili ranní hodnocení v době vstávání, a peněžní pobídky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce mozku související se stresem
Časové okno: 2 týdny
Funkce mozku související se stresem bude indexována pomocí autonomních a neuroendokrinních opatření přijatých před a během Trier Social Stress Task (TSST). TSST je laboratorní úkol zaměřený na sociálně hodnotící ohrožení, který spolehlivě vyvolává subjektivní stres a zvyšuje hladinu stresového hormonu kortizolu.
2 týdny
Užívání alkoholu
Časové okno: 2 měsíce
Alcohol Timeline Follow-Back (TLFB) se bude provádět elektronicky, aby se vyhodnotilo množství (počet standardních nápojů) a frekvence užívání alkoholu za poslední 2 měsíce, počínaje screeningem a pokračovat alespoň každé 2 měsíce prostřednictvím následného hodnocení. . TLFB používá kalendář, data ukotvení a standardní převody nápojů k získání retrospektivních odhadů spotřeby alkoholu.
2 měsíce
Funkce mozku související s odměnou
Časové okno: 2 týdny
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) během úkolu Monetary Incentive Delay (MID, 92) bude použito k měření regionální reakce závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) a funkční konektivity související s očekáváním a příjmem peněžních odměn. Tento úkol spolehlivě vyvolá aktivaci v neurálních obvodech odměny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melynda D Casement, PhD, University of Oregon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 217901
  • R01AA029125 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data a data z popisných/hrubých měření, jak je popsáno v dohodě o sdílení dat, budou předkládány pololetně do 15. července a 15. ledna nebo následující pracovní den počínaje 15. lednem 2023.

Časový rámec sdílení IPD

Souhlasíme s tím, že zveřejníme a sdílíme data včas, nejpozději však do jednoho roku po dokončení období financovaného projektu nebo datu zveřejnění hlavních zjištění z našeho konečného souboru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Aby získali přístup k datům, musí výzkumní pracovníci, kteří nebyli součástí původního výzkumného protokolu, jak je definován v aplikaci IRB University of Oregon, předložit podrobný popis svého projektu výboru pro výzkumníky. Návrh musí obsahovat osobní identifikaci zkoušejícího a institucionální příslušnost, aktuální životopis, kvalifikaci, odhadovanou dobu trvání navrhovaného výzkumu, zdroj finanční podpory a prohlášení o střetu zájmů. Popsaný protokol musí obsahovat cíle studie, pozadí a význam, metody a typy analýzy a popis požadovaných údajů a seznam proměnných. Po schválení musí zkoušející vyplnit nezbytný formulář žádosti o osvobození od IRB pro výzkum z University of Oregon a dokument o dokončení odpovědného provádění výzkumného programu. Nebudou poskytnuty údaje, které by mohly identifikovat jednotlivé účastníky výzkumu nebo které původní formulář souhlasu výslovně zakazoval.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

3
Předplatit