Neuro MRI-biomarkers voor behandelingsnavigatie bij depressie (NEUROTREND)
Achtergrond van het onderzoek:
Depressieve stoornis is een ernstige neuropsychiatrische aandoening die ongeveer 15% tot 18% van de mensen wereldwijd tijdens hun leven treft (Malhi & Mann, 2018). Selectie van de optimale behandeling is moeilijk.
Er wordt een zekere correlatie (functioneel/structureel, vasculair of een combinatie van beide) verwacht tussen klinische gegevens (verkregen uit psychometrische tests zoals de HDRS en psychiatrische evaluaties) en MRI-parameters (functionele activiteit, structurele connectiviteit, anatomische variaties, perfusie/diffusie enz. .).
Doel van de studie:
Identificatie van op MRI gebaseerde biomarkers om de klinische uitkomst van depressieve stoornis te voorspellen in vergelijking met gezonde controles. Het resultaat wordt bepaald door het niveau van depressieve en cognitieve symptomatologie en gerelateerde comorbiditeit.
Studie opzet:
Een onafhankelijk behandelaar informeert een mogelijk in aanmerking komende patiënt en vraagt of hij/zij geïnteresseerd is in vrijwillige deelname aan het onderzoek. Bij interesse verwijst de onafhankelijk behandelaar de patiënt door naar een van de behandelaars van de GGz die ook betrokken is bij het Neurotrend-onderzoek voor verdere stappen zoals het verstrekken van de informatiebrief/informed consent en het inplannen van een intakegesprek in ieder geval een week na ontvangst van alle benodigde informatie. Gezonde controles worden geworven via openbare advertenties en via de website www.neurotrend.nl. Pilotproefpersonen worden geworven vanuit de community van de Universiteit Eindhoven en via de website www.neurotrend.nl. Beide groepen, gezonde controles en proefpersonen, hebben minimaal een week de tijd om te overwegen en te beslissen over deelname. Een week later vindt een intakegesprek plaats waarin de in- en uitsluitingscriteria worden getoetst. Tijdens deze sessie kunnen patiënten ook vragen stellen over het onderzoek en wordt de geïnformeerde toestemming ondertekend als de deelnemer bereid is vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek. Vervolgens wordt aan het einde van het intakegesprek een start(nul)datum gepland voor deze deelnemer. De daadwerkelijke participatie begint bij baseline. In totaal zullen 120 depressieve patiënten en 60 gezonde controles deelnemen aan het onderzoek.
Elke deelnemer komt twee keer bij Kempenhaeghe, waarbij elke sessie in het teken staat van het invullen van vragenlijsten en cognitieve testen, zoals geheugentaken en eyetracking. In het laatste uur wordt de deelnemer gescand (MRI). Twee weken voor elk bezoek moet de deelnemer enkele vragenlijsten invullen die naar de deelnemer zijn gestuurd.
Studiepopulatie:
120 patiënten met depressieve stoornis en 60 gezonde controles*.
* Opname van maximaal 30 gezonde "pilot"-deelnemers voor technische evaluatie. Zie hierboven.
Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) scoort
- Behandeling / medicatiegebruik
- MRI-statistieken (varieert per MRI-modaliteit, een voorbeeld is volume per regio voor een T1-gewogen scan en fractionele anisotropie voor diffusie-gewogen scans).
Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek (indien van toepassing):
- Scores van psychometrische beoordelingen (bijv. STAI-DY1 - angstscore)
- Scores van cognitieve beoordelingen (bijv. gemiddelde responstijd voor de eye-tracking taak)
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid (indien van toepassing):
De deelnemersbelasting is laag en is opgedeeld in een intakegesprek en twee onderzoekssessies. De MRI-scan is niet-invasief en proefpersonen kunnen op elk moment tijdens de scan aangeven dat ze de scan willen stoppen door in een soort ballon te knijpen die naast de proefpersoon komt te liggen voor het geval ze zich ongemakkelijk voelen of om een andere reden . Proefpersonen met MRI-contra-indicaties (bijv.
claustrofobie, zwangerschap of implantaten niet geschikt voor MRI) zijn bij voorbaat al uitgesloten en zullen dus helemaal niet deelnemen aan het onderzoek. Meestal liggen de proefpersonen stil tijdens de scan, met uitzondering van één affectieve taak waarin hen gedurende ongeveer 5 minuten wordt gevraagd om verschillende emotionele gezichten bij elkaar te passen. De cognitieve tests zullen alleen bestaan uit geheugen-, reactiesnelheid-, aandachts- en verwerkingssnelheidstaken. die in totaal niet langer dan 30 minuten duren. De risico's van de MRI-scanner (CE-gemarkeerd) zijn minimaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beperking tot onderzoek tot nu toe
Heterogene bevindingen van huidige onderzoeken kunnen erop wijzen dat MDD te veel als een homogeen concept is benaderd, terwijl het analyseren van subtypen nuttiger zou kunnen zijn. De literatuur ondersteunt het bestaan van verschillende MDD-subtypen op basis van biologische variabelen en/of klinische kenmerken. Onderzoek heeft op basis van depressieve symptomatologie 3 soorten MDD onderscheiden: een ernstige melancholische klasse, een ernstige atypische klasse en een klasse van matige ernst. Zowel de ernst van de depressie (matig versus ernstig) als de aard van de depressieve symptomen (melancholisch versus atypisch) bleken belangrijke onderscheidende factoren te zijn tussen deze subtypen. Andere relevante subgroepen kunnen remissie versus niet-remissie, vroeg optredende versus laat optredende depressie zijn. De relatie met neuroimaging-bevindingen is schaars en inconsistent. Aangezien depressieve symptomen in de loop van de tijd ook sterk kunnen fluctueren, is herhaalde MRI en verwerving van klinische gegevens op verschillende tijdstippen gerechtvaardigd. Er is een relatieve schaarste aan longitudinale MRI-onderzoeken naar MDD. Grote representatieve steekproeven zijn gerechtvaardigd, waarbij meerdere factoren worden aangepakt, zoals sociodemografische kenmerken, klinische geschiedenis (incl. kindertrauma), comorbiditeit en controle van de behandeling, inclusief type en duur. Dit zal oorzakelijke mechanismen ophelderen, evenals de rol van behandeling, die de weg kunnen effenen voor diagnostische subtypering en behandelingsnavigatie. Bovendien worden hersenafwijkingen veelal beschreven op structureel, functioneel en vasculair niveau en zelden vanuit een integrale benadering, laat staan in een longitudinaal design. Een multimodale benadering waarbij de drie niveaus worden beschouwd, kan de reproduceerbaarheid van bevindingen dus vergroten. Daarnaast is er dringend behoefte aan het vinden van biomarkers die betekenisvol zijn op het niveau van de individuele patiënt. Machine learning is een techniek die kan worden gebruikt om beeldvormingsrisicomarkers te identificeren op subtypeniveau en uiteindelijk op individueel niveau, wat cruciaal is voor klinische toepasbaarheid.
Huidige studie
De Neurotrend-studie zal bijdragen aan de bestaande literatuur door te streven naar het voorspellen van de uitkomst bij MDD met behulp van multimodale beeldvorming met een observationele onderzoeksopzet. Er zullen twee scansessies worden gehouden met een tussenliggende periode van een jaar voor patiënten met MDD en controles, evenals een brede beoordeling van klinische, cognitieve en demografische variabelen (bij baseline en 1 jaar follow-up). Het voorspellen van de uitkomst op het niveau van subtypes/individuen in een naturalistische klinische setting is een andere benadering om biomarkers te identificeren dan de meeste onderzoeken tot nu toe hebben gedaan. Hiervoor zal machine learning worden gebruikt, een krachtige methode om biomarkers uit de verschillende MRI-modaliteiten te identificeren. Voor het eerst zullen IVIM en T2*-gewogen beeldvorming worden opgenomen in het MRI-protocol om meer inzicht te krijgen in de microvasculariteit en microbloedingen van de hersenen. Daarnaast zullen andere nieuwe technieken worden toegepast om de kans op het vinden van betekenisvolle biomarkers te vergroten. Met betrekking tot de hersenveranderingen op structureel niveau zullen bijvoorbeeld hoge ruimtelijke resoluties (met behulp van multiband-beeldvorming) en betere geautomatiseerde segmentatiemethoden worden gebruikt om de substructuren van hersengebieden met hoge nauwkeurigheid te onderzoeken, aangezien substructurele beeldvorming steeds populairder wordt en betrouwbaardere biomarkers. Voor de hersenveranderingen op functioneel niveau leiden multiband- en multi-echo-beeldvorming tot een hogere ruimtelijke / temporele resolutie, wat zal helpen om de ruis en artefacten te verminderen waarvoor fMRI erg vatbaar is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord Brabant
-
Heeze, Noord Brabant, Nederland, 5612 AZ
- Stichting Kempenhaeghe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
MDD-patiënten:
Inclusiecriteria:
Voldoe aan de klinische criteria van DSM-5 voor MDD (acute en subacute duur)
- Unipolaire depressie (d.w.z. geen bipolaire depressie/manie)
- Leeftijd: 18-65 (m/v)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen dat nevenbevindingen worden gemeld
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige neurologische aandoening (bijv. epilepsie, beroerte, hoofdtrauma, enz.)
- Actueel middelen- of alcoholmisbruik
- Voorgeschiedenis van psychose, bipolaire depressie, autismespectrumstoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit of (lichte) verstandelijke beperking
- Contra-indicatie voor MRI (zie MRI-veiligheidsformulier), inclusief implantaten, tatoeages die niet compatibel zijn met hersen-MRI, zwangerschap, claustrofobie) Eerdere of huidige behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT), diepe hersenstimulatie (DBS) of transcraniële magnetische stimulatie ( TMS)
Meer dan 3 depressieve episodes in het verleden
60 gezonde controles
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 (m/v)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen dat nevenbevindingen worden gemeld
Uitsluitingscriteria:
- Een neurologische aandoening (bijv. epilepsie, beroerte, hoofdtrauma, enz.)
- Actueel middelen- of alcoholmisbruik
- Voorgeschiedenis van psychose, bipolaire depressie, autismespectrumstoornis, aandachtstekort- en hyperactiviteitsstoornis of (lichte) verstandelijke beperking
- Contra-indicatie voor MRI (zie MRI-veiligheidsformulier), inclusief implantaten, tatoeages die niet compatibel zijn met hersen-MRI, zwangerschap, claustrofobie)
- Heeft momenteel een episode van een MDD of heeft ooit een MDD gehad
- Eerdere of huidige behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT), diepe hersenstimulatie (DBS) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MDD
Patiënten met depressieve stoornis (unipolair)
|
3T MRI-protocol van ~1 uur
|
|
CON
(Controle) niet-depressief
|
3T MRI-protocol van ~1 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn hersengebied (subveld) volumes
Tijdsspanne: basislijn
|
Volumes worden geëxtraheerd uit T1w- en T2w-scans.
Subveldvolumes van de hippocampus en amygdala kunnen worden geëxtraheerd uit een T2w-afbeelding met hoge resolutie.
|
basislijn
|
|
1-jarige hersenregio (subveld) volumes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volumes worden geëxtraheerd uit T1w- en T2w-scans.
Subveldvolumes van de hippocampus en amygdala kunnen worden geëxtraheerd uit een T2w-afbeelding met hoge resolutie.
|
1 jaar
|
|
Baseline microvasculaire pseudodiffusie
Tijdsspanne: basislijn
|
Intravoxel onsamenhangende beweging beoordeelt perfusie in de kleine vaten van de hersenen.
|
basislijn
|
|
Basislijn microvasculaire perfusiefractie
Tijdsspanne: basislijn
|
Intravoxel onsamenhangende beweging beoordeelt perfusie in de kleine vaten van de hersenen.
|
basislijn
|
|
1 jaar microvasculaire pseudodiffusie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Intravoxel onsamenhangende beweging beoordeelt perfusie in de kleine vaten van de hersenen.
|
1 jaar
|
|
1-jarige microvasculaire perfusiefractie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Intravoxel onsamenhangende beweging beoordeelt perfusie in de kleine vaten van de hersenen.
|
1 jaar
|
|
Baseline witte stof hyperintensiteitsvolumes
Tijdsspanne: basislijn
|
De FLAIR-scan verzwakt het CSF-signaal en is daarom uitstekend in het onderscheiden van afwijkingen in de witte stof rond het CSF.
|
basislijn
|
|
Volumes hyperintensiteit witte stof gedurende 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De FLAIR-scan verzwakt het CSF-signaal en is daarom uitstekend in het onderscheiden van afwijkingen in de witte stof rond het CSF.
|
1 jaar
|
|
Baseline structurele connectiviteit (DTI) fractionele anisotropie
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze T2*-gewogen scan meet de anatomische verbindingen tussen hersengebieden.
|
basislijn
|
|
Baseline structurele connectiviteit (DTI) vatdichtheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze T2*-gewogen scan meet de anatomische verbindingen tussen hersengebieden.
|
basislijn
|
|
1-jarige structurele connectiviteit (DTI) fractionele anisotropie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze T2*-gewogen scan meet de anatomische verbindingen tussen hersengebieden.
|
1 jaar
|
|
1-jaar structurele connectiviteit (DTI) vatdichtheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze T2*-gewogen scan meet de anatomische verbindingen tussen hersengebieden.
|
1 jaar
|
|
Baseline-activiteit in regio's die betrokken zijn bij emotieverwerking
Tijdsspanne: basislijn
|
Taakgebaseerde fMRI zal activiteit in onder andere de amygdala en de anterieure cingulate cortex beoordelen. Activiteit wordt uitgedrukt in t-waarden tussen activiteit (gemiddeld gemeten BOLD-signaal in interessegebied) in twee condities/contrasten: Gezichten versus rust Gezichten versus vormen |
basislijn
|
|
1 jaar activiteit in regio's die betrokken zijn bij emotieverwerking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Taakgebaseerde fMRI zal activiteit in onder andere de amygdala en de anterieure cingulate cortex beoordelen. Activiteit wordt uitgedrukt in t-waarden tussen activiteit (gemiddeld gemeten BOLD-signaal in interessegebied) in twee condities/contrasten: Gezichten versus rust Gezichten versus vormen |
1 jaar
|
|
Baseline functionele connectiviteit en afgeleiden daarvan
Tijdsspanne: basislijn
|
Resting-state fMRI zal de functionele connectiviteit tussen hersengebieden en netwerken beoordelen.
Afleidingen omvatten b.v.
gerichte of tijdsafhankelijke functionele connectiviteit.
|
basislijn
|
|
1 jaar functionele connectiviteit en afgeleiden daarvan
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Resting-state fMRI zal de functionele connectiviteit tussen hersengebieden en netwerken beoordelen.
Afleidingen omvatten b.v.
gerichte of tijdsafhankelijke functionele connectiviteit.
|
1 jaar
|
|
Baseline cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: basislijn
|
Arteriële spin-labeling meet de bloedstroom waaruit de cerebrale bloedstroom kan worden gehaald
|
basislijn
|
|
1 jaar cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Arteriële spin-labeling meet de bloedstroom waaruit de cerebrale bloedstroom kan worden gehaald
|
1 jaar
|
|
Baseline totale volume microbloedingen (gevoeligheid-gewogen beeldvorming)
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze T2*-gewogen scan wordt gebruikt om microbloedingen in de hersenen op te sporen
|
basislijn
|
|
Basislijn totaal aantal microbloedingen (gevoeligheidsgewogen beeldvorming)
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze T2*-gewogen scan wordt gebruikt om microbloedingen in de hersenen op te sporen
|
basislijn
|
|
1 jaar totaal volume microbloedingen (gevoeligheidsgewogen beeldvorming)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze T2*-gewogen scan wordt gebruikt om microbloedingen in de hersenen op te sporen
|
1 jaar
|
|
Totaal aantal microbloedingen over 1 jaar (gevoeligheidsgewogen beeldvorming)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze T2*-gewogen scan wordt gebruikt om microbloedingen in de hersenen op te sporen
|
1 jaar
|
|
Baseline-score voor de ernst van depressie
Tijdsspanne: basislijn
|
Volledig spectrum van symptomen beoordeeld via de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 17 vragenlijst.
17 items worden beoordeeld van 0-4 of 0-2.
Totaalscores variëren van 0-51.
De HDRS bevat vragen over symptomen zoals: depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, angst en meer.
|
basislijn
|
|
3-maanden score voor de ernst van depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Volledig spectrum van symptomen beoordeeld via de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 17 vragenlijst.
17 items worden beoordeeld van 0-4 of 0-2.
Totaalscores variëren van 0-51.
De HDRS bevat vragen over symptomen zoals: depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, angst en meer.
|
3 maanden
|
|
6-maanden score voor de ernst van depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volledig spectrum van symptomen beoordeeld via de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 17 vragenlijst.
17 items worden beoordeeld van 0-4 of 0-2.
Totaalscores variëren van 0-51.
De HDRS bevat vragen over symptomen zoals: depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, angst en meer.
|
6 maanden
|
|
9-maanden score voor de ernst van depressie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Volledig spectrum van symptomen beoordeeld via de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 17 vragenlijst.
17 items worden beoordeeld van 0-4 of 0-2.
Totaalscores variëren van 0-51.
De HDRS bevat vragen over symptomen zoals: depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, angst en meer.
|
9 maanden
|
|
1-jaars score voor de ernst van depressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volledig spectrum van symptomen beoordeeld via de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 17 vragenlijst.
17 items worden beoordeeld van 0-4 of 0-2.
Totaalscores variëren van 0-51.
De HDRS bevat vragen over symptomen zoals: depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, angst en meer.
|
1 jaar
|
|
Baseline-score voor de ernst van depressie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Volledig spectrum van symptomen beoordeeld via de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 17 vragenlijst.
17 items worden beoordeeld van 0-4 of 0-2.
Totaalscores variëren van 0-51.
De HDRS bevat vragen over symptomen zoals: depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, angst en meer.
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapscore
Tijdsspanne: Bij baseline en na 1 jaar
|
Zoals beoordeeld op basis van de vragenlijst over de ernst van de slapeloosheid.
Er worden 7 items gescoord van 0-4.
Bereikscores: 0-28.
Hogere score ---> Meer aan slapeloosheid gerelateerde symptomen.
|
Bij baseline en na 1 jaar
|
|
Angstscore
Tijdsspanne: Bij baseline en na 1 jaar
|
Zoals beoordeeld aan de hand van de State-Trait Anxiety Inventory Dutch Y 1 (STAI-DY1) vragenlijst.
Er worden 20 items gescoord van 1-5.
Bereikscores: 20-100.
Hogere score --> Meer angstgerelateerde symptomen
|
Bij baseline en na 1 jaar
|
|
Neuroticisme scoren
Tijdsspanne: Bij baseline en na 1 jaar
|
Zoals beoordeeld aan de hand van de Neuroticism, Extraversion, Openness to Experiences Five-Factor Inventory (NEO-FFI) vragenlijst.
Er kunnen 60 items worden gescoord van 1-5.
Bereikscores: 60-300.
Hogere scores ---> meer symptomen gerelateerd aan neuroticisme.
|
Bij baseline en na 1 jaar
|
|
Traumascore bij kinderen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 1 jaar
|
Zoals beoordeeld aan de hand van de Jeugdtraumavragenlijst (Nederlands: JTV) - lange versie.
Er kunnen 28 items worden gescoord van 1-5.
Bereikscores: 28-140.
Hogere score --> Meer traumatische ervaringen tijdens de kindertijd.
|
Bij baseline en na 1 jaar
|
|
Psychose scoren
Tijdsspanne: Bij baseline en na 1 jaar
|
Zoals beoordeeld op basis van de vragenlijst Community Assessment of Psychic Experience (CAPE).
42 items variëren van 0-3.
Als een item wordt gescoord van 1-3, moet een meer gedetailleerde vraag worden ingevuld, variërend van 0-3.
Bereikscores: 0-252 (42 * (3 * 2)).
Hogere scores --> meer psychotische symptomen.
|
Bij baseline en na 1 jaar
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Bij baseline en na 1 jaar
|
Zoals beoordeeld op basis van het MINI neuropsychiatrische interview.
Geen scores/schaal.
Labels geven verschillende comorbiditeiten aan die cruciaal kunnen zijn voor biologische identificatie van subtypes.
|
Bij baseline en na 1 jaar
|
|
Medicatie en behandeling
Tijdsspanne: Elke 3 maanden voor MDD - Bij baseline en 1 jaar follow-up voor gezonde controles
|
Aangepaste vragenlijst om het type en de dosis medicatie en de ontvangen behandelingen te beoordelen.
Geen scores en geen schaal.
|
Elke 3 maanden voor MDD - Bij baseline en 1 jaar follow-up voor gezonde controles
|
|
Psychomotorische snelheid en reactietijd
Tijdsspanne: Bij baseline en na 1 jaar
|
Zoals beoordeeld door een eye-tracker-camera en aangepaste taak in Tobii-software. Onderwerpen moeten scherpstellen op een wit blok dat meerdere keren op een zwarte achtergrond verschijnt.
Het is een indicatie van de invloed van medicatie op de cognitie.
Geen schaal; snellere reactietijden wijzen op hogere prestaties.
|
Bij baseline en na 1 jaar
|
|
Aandacht en verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Bij baseline en na 1 jaar
|
Zoals beoordeeld door FEPSY-software.
Inclusief visuele reactietijden en patroonherkenningstaken.
Geen schaal; snellere reactietijden wijzen op hogere prestaties.
|
Bij baseline en na 1 jaar
|
|
Verbaal geheugen voor de lange en korte termijn
Tijdsspanne: Bij baseline en na 1 jaar
|
Zoals beoordeeld door de RVALT (geheugen- en herinneringstest van 15 woorden).
Elke herhaling kan een score van 1-15 worden behaald; hogere scores duiden op hogere prestaties.
|
Bij baseline en na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neurotrend_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .