Neuro MRI Biomarkery do nawigacji w leczeniu depresji (NEUROTREND)

Tło nauki:

Duże zaburzenie depresyjne to ciężki stan neuropsychiatryczny, który dotyka około 15% do 18% ludzi na całym świecie w ciągu ich życia (Malhi i Mann, 2018). Wybór optymalnego leczenia jest trudny.

Oczekiwana jest pewna korelacja (funkcjonalna/strukturalna, naczyniowa lub kombinacja obu) między danymi klinicznymi (uzyskanymi z testów psychometrycznych, takich jak HDRS i oceny psychiatryczne) a parametrami MRI (aktywność funkcjonalna, łączność strukturalna, różnice anatomiczne, perfuzja/dyfuzja itp.) .).

Cel badania:

Identyfikacja biomarkerów opartych na MRI w celu przewidywania wyniku klinicznego dużego zaburzenia depresyjnego w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Wynik definiuje się na podstawie poziomu symptomatologii depresyjnej i poznawczej oraz powiązanych chorób współistniejących.

Projekt badania:

Niezależny lekarz prowadzący poinformuje potencjalnie kwalifikującego się pacjenta i zapyta, czy jest zainteresowany dobrowolnym udziałem w badaniu. Jeśli jest zainteresowany, niezależny lekarz prowadzący skieruje pacjenta do jednego z klinicystów z GGz, który jest również zaangażowany w badanie Neurotrend, w celu dalszych kroków, takich jak dostarczenie pisma informacyjnego / świadomej zgody i zaplanowanie wywiadu wstępnego co najmniej tydzień po otrzymaniu wszystkich niezbędnych informacji. Zdrowe kontrole będą rekrutowane poprzez publiczne ogłoszenia i za pośrednictwem strony internetowej www.neurotrend.nl. Przedmioty pilotażowe będą rekrutowane ze społeczności Uniwersytetu w Eindhoven oraz za pośrednictwem strony internetowej www.neurotrend.nl. Obie grupy, zdrowa grupa kontrolna i badani pilotażowi, będą miały co najmniej tydzień na rozważenie i podjęcie decyzji o uczestnictwie. Tydzień później odbędzie się sesja naboru, podczas której zostaną sprawdzone kryteria włączenia i wyłączenia. Podczas tej sesji pacjenci mogą również zadawać pytania dotyczące badania, a świadoma zgoda zostanie podpisana, jeśli uczestnik wyrazi chęć dobrowolnego udziału w badaniu. Następnie, pod koniec sesji naboru, dla tego uczestnika zostanie zaplanowana data rozpoczęcia (wyjściowa). Rzeczywisty udział zaczyna się od punktu odniesienia. W sumie w badaniu weźmie udział 120 pacjentów z depresją i 60 zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Każdy uczestnik odwiedza Kempenhaeghe dwukrotnie, przy czym każda sesja poświęcona jest wypełnieniu kwestionariuszy i testom poznawczym, takim jak zadania pamięciowe i śledzenie ruchu gałek ocznych. W ciągu ostatniej godziny uczestnik zostanie przeskanowany (MRI). Na dwa tygodnie przed każdą wizytą uczestnik musi wypełnić kilka kwestionariuszy, które zostały mu przesłane.

Badana populacja:

120 pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i 60 zdrowych osób z grupy kontrolnej*.

* Włączenie do oceny technicznej do 30 zdrowych „pilotażowych” uczestników. Patrz wyżej.

Główne parametry badania/wynik badania:

• Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS).
• Leczenie / stosowanie leków
• Metryki MRI (różnią się w zależności od modalności MRI, przykładem jest objętość na region dla skanu T1-zależnego i ułamkowa anizotropia dla skanów ważonych dyfuzją).

Parametry badania drugorzędowego/wynik badania (jeśli dotyczy):

• Wyniki ocen psychometrycznych (np. STAI-DY1 - wynik lęku)
• Wyniki ocen poznawczych (np. średni czas odpowiedzi na zadanie śledzenia ruchu gałek ocznych)

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą (jeśli dotyczy):

Obciążenie uczestników jest niskie i jest podzielone na sesję wstępną i dwie sesje badawcze. Badanie MRI jest nieinwazyjne, a osoby badane mogą zaznaczyć, że chcą przerwać skanowanie w dowolnym momencie podczas badania, ściskając rodzaj balonu, który będzie leżał obok badanego w przypadku, gdy poczuje się niekomfortowo lub z jakiegokolwiek innego powodu . Osoby z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego (np.

klaustrofobia, ciąża lub implanty nieodpowiednie do badania MRI) są już z góry wykluczone i dlatego w ogóle nie wezmą udziału w badaniu. Przeważnie badani będą leżeć nieruchomo podczas skanowania, z wyjątkiem jednego zadania afektywnego, w którym zostaną poproszeni o dopasowanie różnych twarzy emocjonalnych przez około 5 minut. Testy poznawcze będą składać się tylko z zadań związanych z pamięcią, szybkością reakcji, uwagą i szybkością przetwarzania które łącznie nie trwają dłużej niż 30 minut. Ryzyko związane ze skanerem MRI (oznaczonym znakiem CE) jest minimalne.