Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuro MRI -biomarkkerit hoidon navigointiin masennuksessa (NEUROTREND)

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Eindhoven University of Technology

Tutkimuksen tausta:

Vakava masennushäiriö on vakava neuropsykiatrinen tila, joka vaikuttaa noin 15–18 %:iin ihmisistä maailmanlaajuisesti elämänsä aikana (Malhi & Mann, 2018). Optimaalisen hoidon valinta on vaikeaa.

Tietty korrelaatio (toiminnallinen / rakenteellinen, verisuoni tai molempien yhdistelmä) odotetaan olevan kliinisen tiedon (saatu psykometrisistä testeistä, kuten HDRS:stä ja psykiatrisista arvioinneista) ja MRI-parametrien (toiminnallinen aktiivisuus, rakenteellinen liitettävyys, anatomiset vaihtelut, perfuusio / diffuusio jne.) välillä. .).

Tutkimuksen tavoite:

MRI-pohjaisten biomarkkerien tunnistaminen vakavan masennushäiriön kliinisen lopputuloksen ennustamiseksi terveisiin kontrolleihin verrattuna. Lopputuloksen määrittelee masennuksen ja kognitiivisten oireiden taso ja siihen liittyvä komorbiditeetti.

Opintojen suunnittelu:

Riippumaton hoitava lääkäri ilmoittaa mahdollisesti kelpoiselle potilaalle ja kysyy, onko hän kiinnostunut vapaaehtoisesta osallistumisesta tutkimukseen. Jos hän on kiinnostunut, riippumaton hoitava lääkäri lähettää potilaan jollekin GGz:n kliinikoista, joka on myös mukana Neurotrend-tutkimuksessa jatkotoimenpiteitä varten, kuten tiedotuskirjeen / tietoisen suostumuksen toimittamista ja vähintään vastaanottohaastattelun järjestämistä. viikon kuluttua kaikkien tarvittavien tietojen vastaanottamisesta. Terveitä kontrolleja rekrytoidaan julkisen ilmoituksen ja www.neurotrend.nl -sivuston kautta. Pilottiaineet rekrytoidaan Eindhovenin yliopistoyhteisöstä ja www.neurotrend.nl -sivuston kautta. Molemmilla ryhmillä, terveillä kontrolleilla ja pilottihenkilöillä, on vähintään viikko aikaa harkita ja päättää osallistumisesta. Viikkoa myöhemmin pidetään vastaanottoistunto, jossa tarkistetaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Tämän istunnon aikana potilaat voivat myös esittää kysymyksiä tutkimuksesta ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan, jos osallistuja on valmis osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti. Myöhemmin vastaanottoistunnon lopussa tälle osallistujalle suunnitellaan aloituspäivä (peruspäivä). Varsinainen osallistuminen alkaa lähtötilanteesta. Kaikkiaan tutkimukseen osallistuu 120 masentunutta potilasta ja 60 tervettä kontrollia.

Jokainen osallistuja vierailee Kempenhaeghessa kahdesti, jolloin jokainen istunto on omistettu kyselyiden ja kognitiivisten testien, kuten muistitehtävien ja katseen seurannan, täyttämiseen. Viimeisen tunnin aikana osallistuja skannataan (MRI). Kaksi viikkoa ennen jokaista käyntiä osallistujan on täytettävä kyselylomakkeita, jotka on lähetetty osallistujalle.

Tutkimuspopulaatio:

120 vakavaa masennusta sairastavaa potilasta ja 60 tervettä kontrollia*.

* Jopa 30 terveen "pilotti" osallistujan mukaan ottaminen teknistä arviointia varten. Katso edellä.

Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:

  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pisteet
  • Hoito/lääkkeiden käyttö
  • MRI-metriikka (vaihtelee MRI-modaliteetin mukaan, esimerkki on tilavuus aluetta kohti T1-painotetussa skannauksessa ja fraktioanisotropia diffuusiopainotetuissa skannauksissa).

Toissijaiset tutkimusparametrit/tutkimuksen tulos (tarvittaessa):

  • Psykometristen arvioiden pisteet (esim. STAI-DY1 - ahdistuspisteet)
  • Kognitiivisten arvioiden pisteet (esim. katseenseurantatehtävän keskimääräinen vasteaika)

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus (tarvittaessa):

Osallistujataakka on alhainen ja jakautuu sisäänottoistuntoon ja kahteen tutkimusistuntoon. MRI-skannaus on ei-invasiivinen, ja koehenkilöt voivat ilmoittaa haluavansa keskeyttää skannauksen milloin tahansa skannauksen aikana puristamalla jonkinlaista ilmapalloa, joka makaa kohteen vieressä, jos he tuntevat olonsa epämukavaksi tai jostain muusta syystä. . Potilaat, joilla on MRI-vasta-aihe (esim.

klaustrofobia, raskaus tai implantit, jotka eivät sovellu magneettikuvaukseen) on jo suljettu pois etukäteen eivätkä siksi osallistu tutkimukseen ollenkaan. Useimmiten koehenkilöt makaavat paikallaan skannauksen aikana, lukuun ottamatta yhtä affektiivista tehtävää, jossa heitä pyydetään sovittamaan eri emotionaalisia kasvoja noin 5 minuutin ajan. Kognitiiviset testit koostuvat vain muisti-, reaktionopeus-, huomio- ja käsittelynopeustehtävistä. jotka yhteensä eivät kestä yli 30 minuuttia. MRI-skannerin (CE-merkitty) riskit ovat minimaaliset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rajoitus tähän mennessä tehtyyn tutkimukseen

Nykyisten tutkimusten heterogeeniset havainnot voivat viitata siihen, että MDD:tä on lähestytty liikaa homogeenisena käsitteenä, kun taas alatyyppien analysointi saattaa olla hyödyllisempää. Kirjallisuus tukee erilaisten MDD-alatyyppien olemassaoloa biologisten muuttujien ja/tai kliinisten ominaisuuksien perusteella. Tutkimukset ovat erottaneet kolme MDD-tyyppiä masennus-oireiden perusteella: vakava melankolinen luokka, vaikea epätyypillinen luokka ja kohtalaisen vaikeusaste. Sekä masennuksen vakavuuden (kohtalainen vs. vaikea) että masennusoireiden luonteen (melankolinen vs. epätyypillinen) havaittiin olevan tärkeitä erotekijöitä näiden alatyyppien välillä. Muita merkityksellisiä alaryhmiä voivat olla remissio vs. ei-remissio, varhainen vs. myöhään alkava masennus. Suhde neuroimaging-löydöksiin on niukka ja epäjohdonmukainen. Koska masennusoireet voivat myös vaihdella voimakkaasti ajan myötä, toistuva magneettikuvaus ja kliinisen tiedon keruu eri aikoina on perusteltua. MDD:n pitkittäis-MRI-tutkimuksia on suhteellisen vähän. Suuret edustavat näytteet ovat perusteltuja, ja niissä käsitellään useita tekijöitä, kuten sosiodemografisia ominaisuuksia, kliinistä historiaa (sis. lapsuuden trauma), samanaikainen sairaus ja hoidon seuranta, mukaan lukien tyyppi ja kesto. Tämä selventää syy-mekanismeja sekä hoidon roolia, mikä voi tasoittaa tietä kohti diagnostista alatyypitystä ja hoidon navigointia. Lisäksi aivomuutoksia kuvataan yleensä rakenteellisella, toiminnallisella ja verisuonitasolla ja harvoin kokonaisvaltaisesta lähestymistavasta, saati sitten pitkittäissuunnittelusta. Multimodaalinen lähestymistapa, jossa otetaan huomioon kolme tasoa, voisi siten lisätä havaintojen toistettavuutta. Lisäksi on kiireesti löydettävä biomarkkereita, jotka ovat merkityksellisiä yksittäisen potilastasolla. Koneoppiminen on tekniikka, jonka avulla kuvantamisen riskimarkkerit voidaan tunnistaa alatyyppien tasolla ja viime kädessä yksilötasolla, mikä on ratkaisevan tärkeää kliinisen sovellettavuuden kannalta.

Nykyinen tutkimus

Neurotrend-tutkimus täydentää olemassa olevaa kirjallisuutta pyrkimällä ennustamaan MDD-tuloksia käyttämällä multimodaalista kuvantamista havainnoivalla tutkimussuunnitelmalla. Kaksi skannausistuntoa, joiden välissä on yksi vuosi, järjestetään MDD-potilaille ja kontrolleille, sekä kliinisten, kognitiivisten ja demografisten muuttujien laaja arviointi (lähtötilanteessa ja 1 vuoden seuranta). Tuloksen ennustaminen alatyyppien/yksilöjen tasolla naturalistisessa kliinisessä ympäristössä on erilainen lähestymistapa biomarkkerien tunnistamiseen kuin useimmat tähän mennessä ovat tehneet. Tätä tarkoitusta varten käytetään koneoppimista, joka on tehokas tapa tunnistaa biomarkkereita eri magneettikuvausmenetelmistä. Ensimmäistä kertaa IVIM- ja T2*-painotettu kuvantaminen sisällytetään MRI-protokollaan, jotta saadaan enemmän tietoa aivojen mikrovaskulaarisuudesta ja mikroverenvuodoista. Lisäksi muita uusia tekniikoita sovelletaan lisäämään mahdollisuuksia löytää mielekkäitä biomarkkereita. Esimerkiksi aivojen rakenteellisen tason muutosten osalta aivojen alueiden alirakenteita tutkitaan suurella tarkkuudella korkeilla spatiaaliresoluutioilla (monikaistakuvannolla) ja paremmin automatisoiduilla segmentointimenetelmillä, kun aivojen kuvantaminen on yleistymässä ja voisi tunnistaa. luotettavampia biomarkkereita. Aivojen toiminnallisissa muutoksissa monikaistainen ja monikaikukuvaus johtavat korkeampaan spatiaaliseen/ajalliseen resoluutioon, mikä auttaa vähentämään kohinaa ja artefakteja, joille fMRI on erittäin herkkä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord Brabant
      • Heeze, Noord Brabant, Alankomaat, 5612 AZ
        • Rekrytointi
        • Stichting Kempenhaeghe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MMD vs. (kontrollit) ei-masentunut

Kuvaus

MDD-potilaat:

Sisällyttämiskriteerit:

Täyttää DSM-5:n kliiniset kriteerit MDD:lle (akuutti ja subakuutti kesto)

  • Unipolaarinen masennus (esim. ei kaksisuuntaista mielialahäiriötä/maniaa)
  • Ikä: 18-65 (m/f)
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja suostumaan siihen, että satunnaiset löydökset raportoidaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen neurologinen häiriö (esim. epilepsia, aivohalvaus, päävamma jne.)
  • Nykyinen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Aiempi psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, autismikirjon häiriö, tarkkaavaisuushäiriö tai (lievä) kehitysvamma
  • MRI:n vasta-aihe (katso magneettikuvauksen turvallisuuslomake), sisältää implantit, tatuoinnit, jotka eivät ole yhteensopivia aivojen MRI:n kanssa, raskaus, klaustrofobia) Aiempi tai nykyinen hoito sähkökouristushoidolla (ECT), syväaivostimulaatio (DBS) tai transkraniaalinen magneettistimulaatio ( TMS)

  • Yli 3 masennusjaksoa aiemmin

    60 tervettä kontrollia

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-65 (m/f)
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja suostumaan siihen, että satunnaiset löydökset raportoidaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologinen häiriö (esim. epilepsia, aivohalvaus, päävamma jne.)
  • Nykyinen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Aiempi psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, autismikirjon häiriö, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö tai (lievä) kehitysvamma
  • MRI:n vasta-aihe (katso MRI-turvalomake), sisältää implantit, tatuoinnit, jotka eivät ole yhteensopivia aivojen MRI:n kanssa, raskaus, klaustrofobia
  • Hänellä on nykyinen MDD-jakso tai koskaan ollut MDD
  • Aiempi tai nykyinen hoito sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT), syväaivostimulaatiolla (DBS) tai transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MDD
Vakavaa masennusta sairastavat potilaat (unipolaarinen)
Laite: MRI tutkimus
3T MRI-protokolla ~1 tunti
CON
(Control) ei masentunut
Laite: MRI tutkimus
3T MRI-protokolla ~1 tunti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoalueen (osakentän) perustilavuudet
Aikaikkuna: perusviiva
Volyymit poimitaan T1w- ja T2w-skannauksista. Hippokampuksen ja amygdalan osakenttätilavuudet voidaan erottaa korkearesoluutioisesta T2w-kuvasta.
perusviiva
1 vuoden aivoalueen (osakentän) tilavuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Volyymit poimitaan T1w- ja T2w-skannauksista. Hippokampuksen ja amygdalan osakenttätilavuudet voidaan erottaa korkearesoluutioisesta T2w-kuvasta.
1 vuosi
Perustason mikrovaskulaarinen pseudodiffuusio
Aikaikkuna: perusviiva
Intravokselin epäkoherentti liike arvioi perfuusion aivojen pienissä verisuonissa.
perusviiva
Perustason mikrovaskulaarinen perfuusiofraktio
Aikaikkuna: perusviiva
Intravokselin epäkoherentti liike arvioi perfuusion aivojen pienissä verisuonissa.
perusviiva
1 vuoden mikrovaskulaarinen pseudodiffuusio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Intravokselin epäkoherentti liike arvioi perfuusion aivojen pienissä verisuonissa.
1 vuosi
1 vuoden mikrovaskulaarinen perfuusiofraktio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Intravokselin epäkoherentti liike arvioi perfuusion aivojen pienissä verisuonissa.
1 vuosi
Perustason valkoisen aineen hyperintensiteettitilavuudet
Aikaikkuna: perusviiva
FLAIR-skannaus vaimentaa CSF-signaalia, ja siksi se on erinomainen erottamaan CSF:n ympärillä olevat valkoisen aineen poikkeavuudet.
perusviiva
1 vuoden valkoisen aineen hyperintensiteettitilavuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
FLAIR-skannaus vaimentaa CSF-signaalia, ja siksi se on erinomainen erottamaan CSF:n ympärillä olevat valkoisen aineen poikkeavuudet.
1 vuosi
Perustason rakenteellisen liitettävyyden (DTI) murto-anisotropia
Aikaikkuna: perusviiva
Tämä T2*-painotettu skannaus mittaa aivoalueiden väliset anatomiset yhteydet.
perusviiva
Baseline structure connectivity (DTI) -suonitiheys
Aikaikkuna: perusviiva
Tämä T2*-painotettu skannaus mittaa aivoalueiden väliset anatomiset yhteydet.
perusviiva
1 vuoden rakenteellinen liitettävyys (DTI) jakeellinen anisotropia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä T2*-painotettu skannaus mittaa aivoalueiden väliset anatomiset yhteydet.
1 vuosi
1 vuoden rakenneliitettävyyden (DTI) suonitiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä T2*-painotettu skannaus mittaa aivoalueiden väliset anatomiset yhteydet.
1 vuosi
Perustoiminta tunteiden käsittelyyn osallistuvilla alueilla
Aikaikkuna: perusviiva

Tehtäväpohjainen fMRI arvioi aktiivisuutta muun muassa amygdalassa ja anteriorisessa cingulaattikuoressa. Aktiivisuus ilmaistaan ​​t-arvoina aktiivisuuden välillä (keskimääräinen mitattu BOLD-signaali kiinnostavalla alueella) kahdessa tilanteessa/kontrastissa:

Kasvot vs. lepo Kasvot vs. muodot
perusviiva
1 vuoden toimintaa tunteiden käsittelyyn osallistuvilla alueilla
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tehtäväpohjainen fMRI arvioi aktiivisuutta muun muassa amygdalassa ja anteriorisessa cingulaattikuoressa. Aktiivisuus ilmaistaan ​​t-arvoina aktiivisuuden välillä (keskimääräinen mitattu BOLD-signaali kiinnostavalla alueella) kahdessa tilanteessa/kontrastissa:

Kasvot vs. lepo Kasvot vs. muodot
1 vuosi
Perustason toiminnallinen liitettävyys ja sen johdannaiset
Aikaikkuna: perusviiva
Lepotilan fMRI arvioi aivojen alueiden ja verkkojen välistä toiminnallista yhteyttä. Johdannaisia ​​ovat mm. suunnattu tai ajallisesti vaihteleva toiminnallinen yhteys.
perusviiva
1 vuoden toiminnallinen liitettävyys ja sen johdannaiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lepotilan fMRI arvioi aivojen alueiden ja verkkojen välistä toiminnallista yhteyttä. Johdannaisia ​​ovat mm. suunnattu tai ajallisesti vaihteleva toiminnallinen yhteys.
1 vuosi
Aivojen verenkierto perustilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Valtimon spin-merkintä mittaa veren virtausta, josta aivoverenvirtaus voidaan erottaa
perusviiva
1 vuoden aivojen verenkierto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Valtimon spin-merkintä mittaa veren virtausta, josta aivoverenvirtaus voidaan erottaa
1 vuosi
Perustason mikroverenvuodot (herkkyyspainotettu kuvantaminen)
Aikaikkuna: perusviiva
Tätä T2*-painotettua skannausta käytetään aivojen mikroverenvuotojen havaitsemiseen
perusviiva
Perustason mikroverenvuotojen kokonaismäärä (herkkyyspainotettu kuvantaminen)
Aikaikkuna: perusviiva
Tätä T2*-painotettua skannausta käytetään aivojen mikroverenvuotojen havaitsemiseen
perusviiva
1 vuoden kokonaismäärä mikroverenvuodot (herkkyyspainotettu kuvantaminen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tätä T2*-painotettua skannausta käytetään aivojen mikroverenvuotojen havaitsemiseen
1 vuosi
1 vuoden mikroverenvuotojen kokonaismäärä (herkkyyspainotettu kuvantaminen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tätä T2*-painotettua skannausta käytetään aivojen mikroverenvuotojen havaitsemiseen
1 vuosi
Masennuksen vakavuuden peruspisteet
Aikaikkuna: perusviiva
Täysi oireiden kirjo arvioitiin Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 17 -kyselylomakkeella. 17 tuotetta on arvosteltu välillä 0-4 tai 0-2. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-51. HDRS sisältää kysymyksiä koskien oireita, kuten: masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, itsemurha, ahdistus ja paljon muuta.
perusviiva
3 kuukauden masennuksen vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Täysi oireiden kirjo arvioitiin Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 17 -kyselylomakkeella. 17 tuotetta on arvosteltu välillä 0-4 tai 0-2. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-51. HDRS sisältää kysymyksiä koskien oireita, kuten: masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, itsemurha, ahdistus ja paljon muuta.
3 kuukautta
6 kuukauden masennuksen vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Täysi oireiden kirjo arvioitiin Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 17 -kyselylomakkeella. 17 tuotetta on arvosteltu välillä 0-4 tai 0-2. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-51. HDRS sisältää kysymyksiä koskien oireita, kuten: masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, itsemurha, ahdistus ja paljon muuta.
6 kuukautta
9 kuukauden masennuksen vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Täysi oireiden kirjo arvioitiin Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 17 -kyselylomakkeella. 17 tuotetta on arvosteltu välillä 0-4 tai 0-2. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-51. HDRS sisältää kysymyksiä koskien oireita, kuten: masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, itsemurha, ahdistus ja paljon muuta.
9 kuukautta
1 vuoden masennuksen vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Täysi oireiden kirjo arvioitiin Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 17 -kyselylomakkeella. 17 tuotetta on arvosteltu välillä 0-4 tai 0-2. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-51. HDRS sisältää kysymyksiä koskien oireita, kuten: masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, itsemurha, ahdistus ja paljon muuta.
1 vuosi
Masennuksen vakavuuden peruspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Täysi oireiden kirjo arvioitiin Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 17 -kyselylomakkeella. 17 tuotetta on arvosteltu välillä 0-4 tai 0-2. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-51. HDRS sisältää kysymyksiä koskien oireita, kuten: masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, itsemurha, ahdistus ja paljon muuta.
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
Unettomuuden vakavuusindeksin kyselylomakkeen perusteella arvioituna. 7 kohdetta pisteytetään 0-4. Pisteet: 0-28. Korkeampi pistemäärä ---> Lisää unettomuuteen liittyviä oireita.
Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
Arvioitu State-Trait Anxiety Inventory Dutch Y 1 (STAI-DY1) -kyselylomakkeesta. 20 kohdetta pisteytetään 1-5. Pisteet: 20-100. Korkeammat pisteet --> Enemmän ahdistukseen liittyviä oireita
Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
Neuroottisuuden pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
Neuroticism, Extraversion, Openness to Experiences Five-Factor Inventory (NEO-FFI) -kyselylomakkeen perusteella arvioituna. 60 kohdetta voidaan pisteyttää 1-5. Pisteet: 60-300. Korkeammat pisteet ---> enemmän neuroottisuuteen liittyviä oireita.
Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
Lapsuuden traumapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
Lapsuuden traumakyselystä (hollanti: JTV) arvioituna - pitkä versio. 28 kohdetta voidaan pisteyttää 1-5. Pisteet: 28-140. Korkeampi pistemäärä --> traumaattisempi kokemus lapsuuden aikana.
Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
Psykoosipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
Yhteisön psyykkisen kokemuksen arvioinnin (CAPE) kyselylomakkeen perusteella arvioituna. 42 tuotetta vaihtelevat välillä 0-3. Jos kohde saa arvosanan 1-3, on täytettävä tarkempi kysymys välillä 0-3. Pisteet: 0-252 (42 * (3 * 2)). Korkeammat pisteet --> enemmän psykoottisia oireita.
Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
MINI-neuropsykiatrisesta haastattelusta arvioituna. Ei pisteitä/asteikkoa. Tarrat osoittavat erilaisia ​​​​yhteissairauksia, jotka voivat olla ratkaisevia biologisen alatyypin tunnistamisessa.
Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
Lääkitys ja hoito
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein MDD:lle - Lähtötilanteessa ja 1 vuoden seuranta terveille verrokeille
Mukautettu kyselylomake lääkityksen tyypin ja annoksen sekä vastaanotettujen hoitomuotojen arvioimiseksi. Ei pisteitä eikä asteikkoa.
3 kuukauden välein MDD:lle - Lähtötilanteessa ja 1 vuoden seuranta terveille verrokeille
Psykomotorinen nopeus ja reaktioaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
Silmänseurantakameran ja Tobii-ohjelmiston mukautettujen tehtävien arvioiden mukaan Kohteiden on keskityttävä valkoiseen lohkoon, joka näkyy useita kertoja mustalla taustalla. Se on osoitus lääkkeiden vaikutuksesta kognitioon. Ei mittakaavaa; nopeammat reaktioajat osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
Huomio ja käsittelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
FEPSY-ohjelmiston arvioimana. Sisältää visuaaliset reaktioajat ja kuviontunnistustehtävät. Ei mittakaavaa; nopeammat reaktioajat osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
Pitkä ja lyhytaikainen verbaalinen muisti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
RVALT:n arvioimana (15 sanan muisti- ja muistitesti). Jokaisesta toistosta voidaan saada pisteet 1-15; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eindhoven University of Technology

Yhteistyökumppanit

Clinical Trial Center Maastricht B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neurotrend_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmaa ei ole vielä saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset MRI tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa