Biomarcatori neuro MRI per la navigazione terapeutica nella depressione (NEUROTREND)

Sfondo dello studio:

Il disturbo depressivo maggiore è una grave condizione neuropsichiatrica che colpisce circa il 15-18% delle persone in tutto il mondo durante la loro vita (Malhi & Mann, 2018). La selezione del trattamento ottimale è difficile.

Si prevede una certa correlazione (funzionale/strutturale, vascolare o un mix di entrambi) tra i dati clinici (ottenuti da test psicometrici come l'HDRS e le valutazioni psichiatriche) e i parametri MRI (attività funzionale, connettività strutturale, variazioni anatomiche, perfusione/diffusione ecc. .).

Obiettivo dello studio:

Identificazione di biomarcatori basati sulla risonanza magnetica per prevedere l'esito clinico del disturbo depressivo maggiore rispetto ai controlli sani. L'esito è definito dal livello di sintomatologia depressiva e cognitiva e dalla relativa comorbilità.

Disegno dello studio:

Un medico curante indipendente informerà un paziente potenzialmente idoneo e chiederà se è interessato alla partecipazione volontaria allo studio. Se è interessato, il medico curante indipendente indirizzerà il paziente a uno dei medici del GGz che è anche coinvolto nello studio Neurotrend per ulteriori passaggi come fornire la lettera informativa / consenso informato e programmare almeno un colloquio di assunzione una settimana dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie. I controlli sani saranno reclutati tramite pubblicità pubblica e tramite il sito Web www.neurotrend.nl. I soggetti pilota saranno reclutati dalla comunità dell'Università di Eindhoven e tramite il sito Web www.neurotrend.nl. Entrambi i gruppi, controlli sani e soggetti pilota, avranno almeno una settimana per considerare e decidere in merito alla partecipazione. Una settimana dopo avrà luogo una sessione di assunzione in cui verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione. Durante questa sessione, i pazienti possono anche porre domande sullo studio e il consenso informato sarà firmato se il partecipante è disposto a partecipare volontariamente allo studio. Successivamente, al termine della sessione di assunzione, verrà pianificata una data di inizio (di riferimento) per questo partecipante. La partecipazione effettiva inizia al basale. In totale, 120 pazienti depressi e 60 controlli sani parteciperanno allo studio.

Ogni partecipante visita Kempenhaeghe due volte, per cui ogni sessione è dedicata a questionari completi e test cognitivi, come compiti di memoria e tracciamento oculare. Nell'ultima ora, il partecipante verrà scansionato (MRI). Due settimane prima di ogni visita, il partecipante deve compilare alcuni questionari che gli sono stati inviati.

Popolazione studiata:

120 pazienti con disturbo depressivo maggiore e 60 controlli sani*.

* Inclusione di un massimo di 30 partecipanti "pilota" sani per la valutazione tecnica. Vedi sopra.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

• Punteggi della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
• Trattamento / uso di farmaci
• Metriche MRI (varia in base alla modalità MRI, un esempio è il volume per regione per una scansione pesata in T1 e l'anisotropia frazionaria per scansioni pesate in diffusione).

Parametri dello studio secondario/esito dello studio (se applicabile):

• Punteggi di valutazioni psicometriche (ad es. STAI-DY1 - punteggio di ansia)
• Punteggi di valutazioni cognitive (ad es. tempo di risposta medio per l'attività di tracciamento oculare)

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e all'appartenenza al gruppo (se applicabile):

Il carico dei partecipanti è basso ed è suddiviso in una sessione di assunzione e due sessioni di ricerca. La scansione MRI non è invasiva e i soggetti possono indicare che desiderano interrompere la scansione in qualsiasi momento durante la scansione schiacciando un tipo di palloncino che giace accanto al soggetto nel caso in cui si sentano a disagio o per qualsiasi altro motivo . Soggetti con controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es.

claustrofobia, gravidanza o impianti non idonei alla risonanza magnetica) sono già esclusi in anticipo e pertanto non parteciperanno affatto allo studio. Per lo più, i soggetti rimarranno fermi durante la scansione, ad eccezione di un compito affettivo in cui verrà chiesto loro di abbinare diversi volti emotivi per circa 5 minuti. I test cognitivi consisteranno solo in compiti di memoria, velocità di reazione, attenzione e velocità di elaborazione che in totale non durano più di 30 minuti. I rischi dello scanner MRI (marcato CE) sono minimi.