Biomarcadores de resonancia magnética nuclear para la navegación del tratamiento en la depresión (NEUROTREND)
Los antecedentes del estudio:
El trastorno depresivo mayor es una afección neuropsiquiátrica grave que afecta aproximadamente del 15 % al 18 % de las personas en todo el mundo durante su vida (Malhi & Mann, 2018). La selección del tratamiento óptimo es difícil.
Se espera cierta correlación (funcional/estructural, vascular o una mezcla de ambas) entre los datos clínicos (obtenidos de pruebas psicométricas como la HDRS y evaluaciones psiquiátricas) y los parámetros de resonancia magnética (actividad funcional, conectividad estructural, variaciones anatómicas, perfusión/difusión, etc.). .).
Objetivo del estudio:
Identificación de biomarcadores basados en resonancia magnética para predecir el resultado clínico del trastorno depresivo mayor en comparación con controles sanos. El resultado se define por el nivel de sintomatología depresiva y cognitiva y la comorbilidad relacionada.
Diseño del estudio:
Un médico tratante independiente informará a un paciente potencialmente elegible y le preguntará si está interesado en participar voluntariamente en el estudio. Si está interesado, el médico tratante independiente derivará al paciente a uno de los médicos del GGz que también participa en el estudio de Neurotrend para seguir los pasos, como proporcionar la carta de información/consentimiento informado y programar una entrevista de admisión al menos una semana después de recibir toda la información necesaria. Los controles sanos se reclutarán a través de anuncios públicos y del sitio web www.neurotrend.nl. Los sujetos piloto serán reclutados de la comunidad de la Universidad de Eindhoven ya través del sitio web www.neurotrend.nl. Ambos grupos, controles sanos y sujetos piloto, tendrán al menos una semana para considerar y decidir su participación. Una semana después tendrá lugar una sesión de admisión en la que se comprobarán los criterios de inclusión y exclusión. Durante esta sesión, los pacientes también pueden hacer preguntas sobre el estudio y se firmará el consentimiento informado si el participante está dispuesto a participar voluntariamente en el estudio. Posteriormente, al final de la sesión de admisión, se planificará una fecha de inicio (línea de base) para este participante. La participación real comienza en la línea de base. En total, participarán en el estudio 120 pacientes deprimidos y 60 controles sanos.
Cada participante visita Kempenhaeghe dos veces, y cada sesión se dedica a completar cuestionarios y pruebas cognitivas, como tareas de memoria y seguimiento ocular. En la última hora, el participante será escaneado (MRI). Dos semanas antes de cada visita, el participante tiene que rellenar unos cuestionarios que le han sido enviados.
Población de estudio:
120 pacientes con trastorno depresivo mayor y 60 controles sanos*.
* Inclusión de hasta 30 participantes "piloto" sanos para evaluación técnica. Véase más arriba.
Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:
- Puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
- Tratamiento / uso de medicamentos
- Métricas de resonancia magnética (varía según la modalidad de resonancia magnética, un ejemplo es el volumen por región para una exploración ponderada en T1 y anisotropía fraccional para exploraciones ponderadas por difusión).
Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio (si corresponde):
- Puntuaciones de evaluaciones psicométricas (p. STAI-DY1 - puntuación de ansiedad)
- Puntuaciones de evaluaciones cognitivas (p. tiempo de respuesta promedio para la tarea de seguimiento ocular)
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo (si corresponde):
La carga de participantes es baja y se divide en una sesión de admisión y dos sesiones de investigación. La resonancia magnética no es invasiva y los sujetos pueden indicar que desean detener la exploración en cualquier momento durante la exploración apretando un tipo de globo que se colocará junto al sujeto en caso de que se sienta incómodo o por cualquier otra razón. . Sujetos con contraindicaciones de resonancia magnética (p.
claustrofobia, embarazo o implantes no aptos para resonancia magnética) ya están excluidos de antemano y, por lo tanto, no participarán en el estudio en absoluto. En su mayoría, los sujetos permanecerán quietos durante el escaneo, excepto por una tarea afectiva en la que se les pedirá que coincidan con diferentes rostros emocionales durante aproximadamente 5 minutos. Las pruebas cognitivas solo consistirán en tareas de memoria, velocidad de reacción, atención y velocidad de procesamiento. que en total, no duran más de 30 minutos. Los riesgos del escáner de resonancia magnética (marca CE) son mínimos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Limitación a la investigación hasta la fecha
Los hallazgos heterogéneos de los estudios actuales pueden indicar que el MDD se ha abordado demasiado como un concepto homogéneo, mientras que el análisis de subtipos podría ser más útil. La literatura apoya la existencia de diferentes subtipos de MDD basados en variables biológicas y/o características clínicas. La investigación ha distinguido 3 tipos de TDM basados en la sintomatología depresiva: una clase melancólica severa, una clase atípica severa y una clase de gravedad moderada. Tanto la gravedad de la depresión (moderada frente a grave) como la naturaleza de los síntomas depresivos (melancólicos frente a atípicos) resultaron ser importantes diferenciadores entre esos subtipos. Otros subgrupos de relevancia pueden ser remisión frente a no remisión, depresión de aparición temprana frente a depresión de aparición tardía. La relación con los hallazgos de neuroimagen es escasa e inconsistente. Dado que los síntomas depresivos también pueden fluctuar fuertemente con el tiempo, se justifica la adquisición repetida de datos clínicos y de resonancia magnética en diferentes puntos en el tiempo. Hay una relativa escasez de estudios longitudinales de resonancia magnética en MDD. Se justifican muestras representativas grandes, que aborden múltiples factores, como las características sociodemográficas, el historial clínico (incl. trauma infantil), comorbilidad y seguimiento del tratamiento, incluidos el tipo y la duración. Esto aclarará los mecanismos causales, así como el papel del tratamiento, lo que puede allanar el camino hacia la subtipificación diagnóstica y la navegación del tratamiento. Además, las alteraciones cerebrales suelen describirse a nivel estructural, funcional y vascular y rara vez desde un enfoque integral, y mucho menos en un diseño longitudinal. Un enfoque multimodal en el que se consideren los tres niveles podría aumentar la reproducibilidad de los resultados. Además, existe una necesidad urgente de encontrar biomarcadores que sean significativos a nivel de paciente individual. El aprendizaje automático es una técnica que se puede utilizar para permitir la identificación de marcadores de riesgo de imágenes a nivel de subtipos y, en última instancia, a nivel individual, lo cual es crucial para la aplicabilidad clínica.
Estudio actual
El estudio Neurotrend contribuirá a la literatura existente con el objetivo de predecir el resultado en MDD utilizando imágenes multimodales con un diseño de estudio observacional. Se realizarán dos sesiones de exploración con un año de diferencia para pacientes con TDM y controles, así como una amplia evaluación de variables clínicas, cognitivas y demográficas (al inicio y al año de seguimiento). Predecir el resultado a nivel de subtipos/individuos en un entorno clínico naturalista es un enfoque diferente para identificar biomarcadores que la mayoría de los estudios realizados hasta ahora. Para ello, se utilizará el aprendizaje automático, que es un método poderoso para identificar biomarcadores de las diferentes modalidades de resonancia magnética. Por primera vez, se incluirán imágenes ponderadas IVIM y T2* en el protocolo de resonancia magnética para obtener más información sobre la microvascularización y las microhemorragias del cerebro. Además, se aplicarán otras técnicas novedosas para aumentar la posibilidad de encontrar biomarcadores significativos. Por ejemplo, con respecto a las alteraciones cerebrales a nivel estructural, se utilizarán resoluciones espaciales altas (usando imágenes multibanda) y mejores métodos de segmentación automatizados para examinar las subestructuras de las regiones del cerebro con alta precisión a medida que las imágenes subestructurales se están volviendo más populares y podrían identificar biomarcadores más fiables. Para las alteraciones cerebrales a nivel funcional, las imágenes multibanda y multieco conducen a una mayor resolución espacial/temporal que ayudará a reducir el ruido y los artefactos a los que la RMf es muy susceptible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord Brabant
-
Heeze, Noord Brabant, Países Bajos, 5612 AZ
- Stichting Kempenhaeghe
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes con TDM:
Criterios de inclusión:
Satisfacer los criterios clínicos del DSM-5 para MDD (duración aguda y subaguda)
- Depresión unipolar (es decir, sin depresión/manía bipolar)
- Edad: 18-65 (m/f)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y estar de acuerdo en que se informen los hallazgos incidentales
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico concurrente (p. epilepsia, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, etc.)
- Abuso actual de sustancias o alcohol
- Antecedentes de psicosis, depresión bipolar, trastorno del espectro autista, trastorno por déficit de atención con hiperactividad o discapacidad intelectual (leve)
- Contraindicación para resonancia magnética (ver formulario de seguridad de resonancia magnética), incluye implantes, tatuajes no compatibles con resonancia magnética cerebral, embarazo, claustrofobia) Tratamiento previo o actual con terapia electroconvulsiva (TEC), estimulación cerebral profunda (DBS) o estimulación magnética transcraneal ( TMS)
Más de 3 episodios depresivos en el pasado
60 controles sanos
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 (m/f)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y estar de acuerdo en que se informen los hallazgos incidentales
Criterio de exclusión:
- Un trastorno neurológico (p. epilepsia, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, etc.)
- Abuso actual de sustancias o alcohol
- Antecedentes de psicosis, depresión bipolar, trastorno del espectro autista, trastorno por déficit de atención e hiperactividad o discapacidad intelectual (leve)
- Contraindicación para resonancia magnética (consulte el formulario de seguridad de resonancia magnética), incluye implantes, tatuajes no compatibles con resonancia magnética cerebral, embarazo, claustrofobia)
- Tiene un episodio actual de MDD o alguna vez tuvo un MDD
- Tratamiento anterior o actual con terapia electroconvulsiva (ECT), estimulación cerebral profunda (DBS) o estimulación magnética transcraneal (TMS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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MDD
Pacientes con trastorno depresivo mayor (unipolar)
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Protocolo de RM 3T de ~1 hora
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ESTAFA
(Control) no deprimido
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Protocolo de RM 3T de ~1 hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volúmenes basales de la región cerebral (subcampo)
Periodo de tiempo: base
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Los volúmenes se extraen de los escaneos T1w y T2w.
Los volúmenes de subcampo del hipocampo y la amígdala se pueden extraer de una imagen T2w de alta resolución.
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base
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Volúmenes de la región cerebral (subcampo) de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Los volúmenes se extraen de los escaneos T1w y T2w.
Los volúmenes de subcampo del hipocampo y la amígdala se pueden extraer de una imagen T2w de alta resolución.
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1 año
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Pseudodifusión microvascular basal
Periodo de tiempo: base
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El movimiento incoherente intravoxel evalúa la perfusión en los pequeños vasos del cerebro.
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base
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Fracción de perfusión microvascular basal
Periodo de tiempo: base
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El movimiento incoherente intravoxel evalúa la perfusión en los pequeños vasos del cerebro.
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base
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Pseudodifusión microvascular de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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El movimiento incoherente intravoxel evalúa la perfusión en los pequeños vasos del cerebro.
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1 año
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Fracción de perfusión microvascular de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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El movimiento incoherente intravoxel evalúa la perfusión en los pequeños vasos del cerebro.
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1 año
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Volúmenes basales de hiperintensidad de sustancia blanca
Periodo de tiempo: base
|
La exploración FLAIR atenúa la señal del LCR y, por lo tanto, es excelente para distinguir anomalías de la sustancia blanca que rodean al LCR.
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base
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Volúmenes de hiperintensidad de sustancia blanca de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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La exploración FLAIR atenúa la señal del LCR y, por lo tanto, es excelente para distinguir anomalías de la sustancia blanca que rodean al LCR.
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1 año
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Anisotropía fraccional de conectividad estructural de referencia (DTI)
Periodo de tiempo: base
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Esta exploración ponderada en T2* medirá las conexiones anatómicas entre las áreas del cerebro.
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base
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Densidad de buques de conectividad estructural de referencia (DTI)
Periodo de tiempo: base
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Esta exploración ponderada en T2* medirá las conexiones anatómicas entre las áreas del cerebro.
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base
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Anisotropía fraccional de conectividad estructural (DTI) de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Esta exploración ponderada en T2* medirá las conexiones anatómicas entre las áreas del cerebro.
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1 año
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Densidad de buques de conectividad estructural (DTI) de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Esta exploración ponderada en T2* medirá las conexiones anatómicas entre las áreas del cerebro.
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1 año
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Actividad de referencia en regiones involucradas en el procesamiento de emociones
Periodo de tiempo: base
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La fMRI basada en tareas evaluará la actividad en, entre otros, la amígdala y la corteza cingulada anterior. La actividad se expresa en valores t entre la actividad (señal BOLD medida promedio en la región de interés) en dos condiciones/contrastes: Caras versus Resto Caras versus Formas |
base
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Actividad de 1 año en regiones involucradas en el procesamiento de emociones
Periodo de tiempo: 1 año
|
La fMRI basada en tareas evaluará la actividad en, entre otros, la amígdala y la corteza cingulada anterior. La actividad se expresa en valores t entre actividad (señal BOLD medida promedio en la región de interés) en dos condiciones/contrastes: Caras versus Resto Caras versus Formas |
1 año
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Conectividad funcional de línea de base y derivados de la misma
Periodo de tiempo: base
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La fMRI en estado de reposo evaluará la conectividad funcional entre las regiones y redes del cerebro.
Las derivaciones incluyen, p.
Conectividad funcional dirigida o variable en el tiempo.
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base
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1 año de conectividad funcional y derivados de la misma
Periodo de tiempo: 1 año
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La fMRI en estado de reposo evaluará la conectividad funcional entre las regiones y redes del cerebro.
Las derivaciones incluyen, p.
Conectividad funcional dirigida o variable en el tiempo.
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1 año
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Flujo sanguíneo cerebral basal
Periodo de tiempo: base
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El etiquetado de espín arterial mide el flujo sanguíneo del que se puede extraer el flujo sanguíneo cerebral
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base
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Flujo sanguíneo cerebral de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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El etiquetado de espín arterial mide el flujo sanguíneo del que se puede extraer el flujo sanguíneo cerebral
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1 año
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Microhemorragias de volumen total inicial (imágenes ponderadas por susceptibilidad)
Periodo de tiempo: base
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Esta exploración ponderada en T2* se utiliza para detectar microhemorragias cerebrales
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base
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Número total inicial de microhemorragias (imágenes ponderadas por susceptibilidad)
Periodo de tiempo: base
|
Esta exploración ponderada en T2* se utiliza para detectar microhemorragias cerebrales
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base
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Microhemorragias de volumen total de 1 año (imágenes ponderadas por susceptibilidad)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Esta exploración ponderada en T2* se utiliza para detectar microhemorragias cerebrales
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1 año
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Número total de microhemorragias en 1 año (imágenes ponderadas por susceptibilidad)
Periodo de tiempo: 1 año
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Esta exploración ponderada en T2* se utiliza para detectar microhemorragias cerebrales
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1 año
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Puntuación de gravedad de la depresión inicial
Periodo de tiempo: base
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Espectro completo de síntomas evaluados a través del cuestionario de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) 17.
17 elementos se califican de 0 a 4 o de 0 a 2.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 51.
La HDRS incluye preguntas sobre síntomas como: estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, ansiedad y más.
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base
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Puntuación de gravedad de la depresión de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Espectro completo de síntomas evaluados a través del cuestionario de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) 17.
17 elementos se califican de 0 a 4 o de 0 a 2.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 51.
La HDRS incluye preguntas sobre síntomas como: estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, ansiedad y más.
|
3 meses
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Puntuación de gravedad de la depresión de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Espectro completo de síntomas evaluados a través del cuestionario de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) 17.
17 elementos se califican de 0 a 4 o de 0 a 2.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 51.
La HDRS incluye preguntas sobre síntomas como: estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, ansiedad y más.
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6 meses
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Puntuación de gravedad de la depresión de 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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Espectro completo de síntomas evaluados a través del cuestionario de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) 17.
17 elementos se califican de 0 a 4 o de 0 a 2.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 51.
La HDRS incluye preguntas sobre síntomas como: estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, ansiedad y más.
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9 meses
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Puntaje de gravedad de depresión de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Espectro completo de síntomas evaluados a través del cuestionario de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) 17.
17 elementos se califican de 0 a 4 o de 0 a 2.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 51.
La HDRS incluye preguntas sobre síntomas como: estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, ansiedad y más.
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1 año
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Puntuación de gravedad de la depresión inicial
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Espectro completo de síntomas evaluados a través del cuestionario de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) 17.
17 elementos se califican de 0 a 4 o de 0 a 2.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 51.
La HDRS incluye preguntas sobre síntomas como: estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, ansiedad y más.
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de sueño
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 año
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Según lo evaluado a partir del cuestionario del índice de gravedad del insomnio.
7 elementos se puntúan de 0 a 4.
Puntuaciones de rango: 0-28.
Puntuación más alta ---> Más síntomas relacionados con el insomnio.
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Al inicio y después de 1 año
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Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 año
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Según la evaluación del cuestionario State-Trait Anxiety Inventory Dutch Y 1 (STAI-DY1).
20 ítems se puntúan del 1 al 5.
Puntuaciones de rango: 20-100.
Puntuación más alta --> Más síntomas relacionados con la ansiedad
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Al inicio y después de 1 año
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Puntuación de neuroticismo
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 año
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Según lo evaluado a partir del cuestionario Neuroticism, Extraversion, Openness to Experiences Five-Factor Inventory (NEO-FFI).
Se pueden puntuar 60 elementos del 1 al 5.
Puntuaciones de rango: 60-300.
Puntuaciones más altas ---> más síntomas relacionados con el neuroticismo.
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Al inicio y después de 1 año
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Puntuación de trauma infantil
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 año
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Según la evaluación del Cuestionario de trauma infantil (holandés: JTV) - versión larga.
Se pueden puntuar 28 elementos del 1 al 5.
Puntuaciones de rango: 28-140.
Mayor puntuación --> Experiencia más traumática durante la infancia.
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Al inicio y después de 1 año
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Puntuación de psicosis
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 año
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Según la evaluación del cuestionario de Evaluación Comunitaria de la Experiencia Psíquica (CAPE).
42 elementos van desde 0-3.
Si un elemento se califica de 1 a 3, se debe completar una pregunta más detallada que va de 0 a 3.
Puntuaciones de rango: 0-252 (42 * (3 * 2)).
Puntuaciones más altas --> más síntomas psicóticos.
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Al inicio y después de 1 año
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 año
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Según la evaluación de la entrevista neuropsiquiátrica MINI.
Sin puntuaciones/escala.
Las etiquetas indican diferentes comorbilidades que pueden ser cruciales para la identificación de subtipos biológicos.
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Al inicio y después de 1 año
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Medicamentos y tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 3 meses para MDD: al inicio y 1 año de seguimiento para controles sanos
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Cuestionario personalizado para valorar tipo y dosis de medicación y tipos de tratamientos recibidos.
Sin puntuaciones y sin escala.
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Cada 3 meses para MDD: al inicio y 1 año de seguimiento para controles sanos
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Velocidad psicomotora y tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 año
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Según lo evaluado por una cámara de seguimiento ocular y una tarea personalizada en el software Tobii, los sujetos deben enfocarse en un bloque blanco que aparece varias veces sobre un fondo negro.
Es una indicación de la influencia de la medicación en la cognición.
sin escala; tiempos de reacción más rápidos indican un mayor rendimiento.
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Al inicio y después de 1 año
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Atención y velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 año
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Según lo evaluado por el software FEPSY.
Incluye tiempos de reacción visual y tareas de reconocimiento de patrones.
sin escala; tiempos de reacción más rápidos indican un mayor rendimiento.
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Al inicio y después de 1 año
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Memoria verbal a corto y largo plazo.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 año
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Según lo evaluado por el RVALT (prueba de memoria y recuerdo de 15 palabras).
En cada repetición se puede lograr una puntuación de 1 a 15; las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento.
|
Al inicio y después de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neurotrend_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .