Neuro-MRT-Biomarker für die Behandlungsnavigation bei Depressionen (NEUROTREND)

Hintergrund der Studie:

Major Depression ist eine schwere neuropsychiatrische Erkrankung, die etwa 15 % bis 18 % der Menschen weltweit im Laufe ihres Lebens betrifft (Malhi & Mann, 2018). Die Auswahl der optimalen Behandlung ist schwierig.

Es wird eine gewisse Korrelation (funktionell/strukturell, vaskulär oder eine Mischung aus beidem) zwischen klinischen Daten (erhalten aus psychometrischen Tests wie dem HDRS und psychiatrischen Auswertungen) und MRT-Parametern (funktionelle Aktivität, strukturelle Konnektivität, anatomische Variationen, Perfusion/Diffusion usw.) erwartet .).

Ziel der Studie:

Identifizierung von MRT-basierten Biomarkern zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses einer schweren depressiven Störung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. Das Ergebnis wird durch das Ausmaß der depressiven und kognitiven Symptomatik und die damit verbundene Komorbidität definiert.

Studiendesign:

Ein unabhängiger behandelnder Arzt informiert einen potenziell geeigneten Patienten und fragt ihn, ob er an einer freiwilligen Teilnahme an der Studie interessiert ist. Bei Interesse überweist der niedergelassene behandelnde Arzt den Patienten für weitere Schritte, wie z. B. die Bereitstellung des Aufklärungsschreibens / der Einwilligungserklärung und zumindest die Vereinbarung eines Aufnahmegesprächs, an einen der Kliniker des GGz, der auch an der Neurotrend-Studie beteiligt ist eine Woche nach Erhalt aller erforderlichen Informationen. Gesunde Kontrollpersonen werden durch öffentliche Ausschreibung und über die Website www.neurotrend.nl rekrutiert. Pilotpersonen werden aus der Gemeinschaft der Universität Eindhoven und über die Website www.neurotrend.nl rekrutiert. Beide Gruppen, gesunde Kontrollpersonen und Versuchspersonen, haben mindestens eine Woche Zeit, um über eine Teilnahme nachzudenken und zu entscheiden. Eine Woche später findet ein Aufnahmegespräch statt, in dem die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft werden. Während dieser Sitzung können Patienten auch Fragen zur Studie stellen und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet, wenn der Teilnehmer bereit ist, freiwillig an der Studie teilzunehmen. Anschließend wird am Ende der Aufnahmesitzung ein Startdatum (Baseline) für diesen Teilnehmer geplant . Die eigentliche Teilnahme beginnt mit der Baseline. Insgesamt werden 120 depressive Patienten und 60 gesunde Kontrollpersonen an der Studie teilnehmen.

Jeder Teilnehmer besucht Kempenhaeghe zweimal, wobei jede Sitzung dem Ausfüllen von Fragebögen und kognitiven Tests wie Gedächtnisaufgaben und Blickverfolgung gewidmet ist. In der letzten Stunde wird der Teilnehmer gescannt (MRT). Zwei Wochen vor jedem Besuch muss der Teilnehmer einige Fragebögen ausfüllen, die ihm zugesandt wurden.

Studienpopulation:

120 Patienten mit Major Depression und 60 gesunde Kontrollpersonen*.

* Einschluss von bis zu 30 gesunden „Pilot“-Teilnehmern zur fachlichen Auswertung. Siehe oben.

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

• Werte auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
• Behandlung / Medikamenteneinnahme
• MRT-Metriken (variiert je nach MRT-Modalität, ein Beispiel ist Volumen pro Region für einen T1-gewichteten Scan und fraktionelle Anisotropie für diffusionsgewichtete Scans).

Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie (falls zutreffend):

• Ergebnisse psychometrischer Assessments (z. STAI-DY1 - Angstwert)
• Ergebnisse kognitiver Bewertungen (z. durchschnittliche Antwortzeit für die Eye-Tracking-Aufgabe)

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Teilhabe, Vorteil und Gruppenzugehörigkeit (falls zutreffend):

Die Teilnehmerbelastung ist gering und gliedert sich in eine Aufnahmesitzung und zwei Forschungssitzungen. Der MRT-Scan ist nicht-invasiv, und die Probanden können jederzeit während des Scans angeben, dass sie den Scan beenden möchten, indem sie eine Art Ballon zusammendrücken, der neben dem Probanden liegt, falls sie sich unwohl fühlen oder aus anderen Gründen . Patienten mit MRT-Kontraindikationen (z.

Klaustrophobie, Schwangerschaft oder MRT-ungeeignete Implantate) werden bereits im Vorfeld ausgeschlossen und nehmen daher gar nicht an der Studie teil. Meistens liegen die Probanden während des Scans still, mit Ausnahme einer affektiven Aufgabe, bei der sie gebeten werden, etwa 5 Minuten lang verschiedene emotionale Gesichter zuzuordnen. Die kognitiven Tests bestehen nur aus Gedächtnis-, Reaktionsgeschwindigkeits-, Aufmerksamkeits- und Verarbeitungsgeschwindigkeitsaufgaben die insgesamt nicht länger als 30 Minuten dauern. Die Risiken des MRT-Scanners (CE-gekennzeichnet) sind minimal.