- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05718453
Beoordeling van sporenelementen, systemische ontsteking en elektrolyten
Beoordeling van sporenelementen, systemische ontsteking en elektrolyten bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De meest opvallende kenmerken van COPD zijn systemische ontsteking en oxidatieve stress. Er is een groeiende belangstelling voor het vaststellen van het belang van systemische inflammatoire biomarkers bij COPD-patiënten, omdat ze nuttig kunnen zijn bij het evalueren van exacerbaties, het volgen van ziekteprogressie en het evalueren van behandelingsresultaten.
C-reactief proteïne (CRP) is een biomarker voor systemische ontsteking, voornamelijk geproduceerd door hepatocyten als reactie op weefselbeschadiging of ontsteking.
Tumornecrosefactor - alfa (TNF-α) is een belangrijke modulator van de reactie van het immuunsysteem op infectie. Op de plaatsen van ontsteking reguleert dit cytokine de functie van polymorfen en lymfocyten, met in wezen beschermende voordelen voor de gastheer. Verhoogde TNF-α-productie kan lokaal een verwondingsproces versterken en ook verhoogde circulerende niveaus kunnen negatieve systemische gevolgen hebben.
Er wordt verondersteld dat sporenelementen direct of indirect een rol spelen bij de pathogenese van veel ziekten. Sporenelementen spelen een belangrijke functie bij het remmen en activeren van enzymprocessen.
Zink is bijvoorbeeld een co-factor voor verschillende enzymen en is belangrijk voor de stabiliteit van celmembraan, eiwitsynthese, goede weefselgroei en nucleïnezuurmetabolisme.
De ernst van COPD-exacerbatie wordt geassocieerd met verhoogde niveaus van koper (Cu) en zink (Zn).
Patiënten met COPD zijn vatbaar voor verschillende elektrolytenstoornissen, vooral tijdens exacerbaties. Hyponatriëmie wordt meestal waargenomen in de laatste stadia van COPD. Hypokaliëmie kan ook onafhankelijk of gelijktijdig met hyponatriëmie optreden, en omdat magnesium een rol speelt bij de spiertonus, is een daling van het magnesiumgehalte bij COPD een onderdeel dat de ademhalingsspierfunctie vermindert en spiervermoeidheid veroorzaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte
- Minia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hart- en vaatziekten,
- suikerziekte,
- chronische nierziekte,
- chronische leverziekte,
- collageen vaatziekten,
- kanker,
- momenteel roken,
- huidige longontsteking of ontsteking, of weigerde deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: COPD-patiënten
Het gaat om ongeveer 60 patiënten met Stabiel COPD
|
Meting van serumspiegels van CRP, tumornecrosefactor, zink, koper, kalium, natrium en magnesium bij patiënten met stabiele COPD en tijdens exacerbatie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acute exacerbatie COPD
Het gaat om ongeveer 40 patiënten met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD).
|
Meting van serumspiegels van CRP, tumornecrosefactor, zink, koper, kalium, natrium en magnesium bij patiënten met stabiele COPD en tijdens exacerbatie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: gezonde controles
Er werden ongeveer 40 gezonde controles in de studie opgenomen
|
Meting van serumspiegels van CRP, tumornecrosefactor, zink, koper, kalium, natrium en magnesium bij patiënten met stabiele COPD en tijdens exacerbatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de pijn resulteerde in COPD
Tijdsspanne: van baseline tot 72 uur
|
De pijn werd gemeten met behulp van de visuele analoge score (VAS), aangezien de totaalscores bij deze methode variëren van 0 tot 10, waarbij een hogere score duidt op ernstigere pijn
|
van baseline tot 72 uur
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 48 uur na het nemen van bloedmonsters
|
e studie probeerde enkele laboratoriumtests in bloed te beoordelen en het niveau van hun resultaten te vergelijken bij patiënten met stabiele en patiënten met exacerbatie van hun ziekte en ook hun waarden te vergelijken tussen patiënten die wel en geen mechanische beademing nodig hadden
|
vanaf baseline tot 48 uur na het nemen van bloedmonsters
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammad O Abdel Aziz, Professor, Department of Internal medicine Minia university, Minia, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rasha Abdelfattah
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .