- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05718453
Valutazione di oligoelementi, infiammazione sistemica ed elettroliti
Valutazione di oligoelementi, infiammazione sistemica ed elettroliti in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le caratteristiche più importanti della BPCO sono l'infiammazione sistemica e lo stress ossidativo. C'è un crescente interesse nello stabilire il significato dei biomarcatori infiammatori sistemici nei pazienti con BPCO, poiché potrebbero essere utili nella valutazione delle riacutizzazioni, nel monitoraggio della progressione della malattia e nella valutazione dei risultati del trattamento.
La proteina C-reattiva (PCR) è un biomarcatore dell'infiammazione sistemica, prodotto principalmente dagli epatociti in risposta a lesioni o infiammazioni tissutali.
Il fattore di necrosi tumorale - alfa (TNF-α) è un modulatore chiave della risposta del sistema immunitario all'infezione. Nei siti di infiammazione, questa citochina regola la funzione dei polimorfi e dei linfociti, con benefici essenzialmente protettivi per l'ospite. L'aumento della produzione di TNF-α può potenziare localmente un processo lesivo e anche livelli circolanti elevati possono avere conseguenze sistemiche negative.
Si ipotizza che gli oligoelementi svolgano un ruolo nella patogenesi di molte malattie, direttamente o indirettamente. Gli oligoelementi svolgono un'importante funzione nell'inibizione e nell'attivazione dei processi enzimatici.
Lo zinco, ad esempio, è un cofattore per vari enzimi ed è importante per la stabilità della membrana cellulare, la sintesi proteica, la corretta crescita dei tessuti e il metabolismo degli acidi nucleici.
La gravità della riacutizzazione della BPCO è associata ad un aumento dei livelli di rame (Cu) e zinco (Zn).
I pazienti con BPCO sono responsabili di vari squilibri elettrolitici, specialmente durante le riacutizzazioni. L'iponatriemia si osserva tipicamente negli stadi finali della BPCO. L'ipokaliemia può anche verificarsi indipendentemente o in concomitanza con l'iponatriemia e poiché il magnesio svolge un ruolo nel tono muscolare, un calo dei livelli di magnesio nella BPCO è un componente che riduce la funzione dei muscoli respiratori e provoca affaticamento muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minya, Egitto
- Minia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie cardiovascolari,
- diabete mellito,
- malattia renale cronica,
- malattia epatica cronica,
- malattie vascolari del collagene,
- cancro,
- attualmente fuma,
- polmonite o infiammazione in corso, o rifiutato di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con BPCO
Si tratta di circa 60 pazienti con BPCO Stabile
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Misurazione del livello sierico di PCR, fattore di necrosi tumorale, zinco, rame, potassio, sodio e magnesio in pazienti con BPCO stabile e durante le riacutizzazioni.
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ACTIVE_COMPARATORE: Esacerbazione acuta BPCO
Si tratta di circa 40 pazienti con esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD).
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Misurazione del livello sierico di PCR, fattore di necrosi tumorale, zinco, rame, potassio, sodio e magnesio in pazienti con BPCO stabile e durante le riacutizzazioni.
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PLACEBO_COMPARATORE: controlli sani
Nello studio sono stati inclusi circa 40 controlli sani
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Misurazione del livello sierico di PCR, fattore di necrosi tumorale, zinco, rame, potassio, sodio e magnesio in pazienti con BPCO stabile e durante le riacutizzazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione del dolore ha provocato BPCO
Lasso di tempo: dal basale a 72 ore
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Il dolore è stato misurato utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) poiché i punteggi totali variano da 0 a 10 in questo metodo, con un punteggio più alto che indica un dolore più grave
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dal basale a 72 ore
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Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: dal basale a 48 ore dopo il prelievo del campione di sangue
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Lo studio ha cercato di valutare alcuni test di laboratorio nel sangue e confrontando il livello dei loro risultati in pazienti con stabile e pazienti con riacutizzazione della loro malattia e anche confrontando i loro valori tra pazienti che necessitavano e quelli che non necessitavano di ventilazione meccanica
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dal basale a 48 ore dopo il prelievo del campione di sangue
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammad O Abdel Aziz, Professor, Department of Internal medicine Minia university, Minia, Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rasha Abdelfattah
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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