- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05718453
Avaliação de Oligoelementos, Inflamação Sistêmica e Eletrólitos
Avaliação de Oligoelementos, Inflamação Sistêmica e Eletrólitos em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As características mais proeminentes da DPOC são a inflamação sistêmica e o estresse oxidativo. Há um interesse crescente em estabelecer a importância dos biomarcadores inflamatórios sistêmicos em pacientes com DPOC, pois eles podem ser úteis na avaliação de exacerbações, monitoramento da progressão da doença e avaliação dos resultados do tratamento.
A proteína C-reativa (PCR) é um biomarcador de inflamação sistêmica, produzida principalmente por hepatócitos em resposta a lesão tecidual ou inflamação.
O fator de necrose tumoral - alfa (TNF-α) é um modulador chave da resposta do sistema imunológico à infecção. Nos locais de inflamação, esta citocina regula a função de polimorfos e linfócitos, com benefícios essencialmente protetores para o hospedeiro. A produção aumentada de TNF-α pode intensificar um processo de lesão localmente e também níveis circulantes elevados podem ter consequências sistêmicas negativas.
Supõe-se que os oligoelementos desempenham um papel na patogênese de muitas doenças, direta ou indiretamente. Os oligoelementos desempenham uma função importante na inibição e ativação de processos enzimáticos.
O zinco, por exemplo, é um cofator para várias enzimas e é importante para a estabilidade da membrana celular, síntese de proteínas, crescimento adequado dos tecidos e metabolismo do ácido nucleico.
A gravidade da exacerbação da DPOC está associada ao aumento dos níveis de cobre (Cu) e zinco (Zn).
Os pacientes com DPOC são responsáveis por vários distúrbios eletrolíticos, especialmente durante as exacerbações. A hiponatremia é tipicamente observada nos estágios finais da DPOC. A hipocalemia também pode ocorrer independentemente ou concomitantemente com a hiponatremia e, como o magnésio desempenha um papel no tônus muscular, uma queda nos níveis de magnésio na DPOC é um componente que reduz a função muscular respiratória e causa fadiga muscular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minya, Egito
- Minia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DPOC
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças cardiovasculares,
- diabetes melito,
- doença renal crônica,
- doença hepática crônica,
- doenças vasculares do colágeno,
- Câncer,
- atualmente fumando,
- pneumonia ou inflamação atual, ou se recusou a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com DPOC
São cerca de 60 pacientes com DPOC Estável
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Medição do nível sérico de PCR, fator de necrose tumoral, zinco, cobre, potássio, sódio e magnésio em pacientes com DPOC estável e durante a exacerbação.
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ACTIVE_COMPARATOR: DPOC Exacerbação Aguda
Trata-se de cerca de 40 pacientes com exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD).
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Medição do nível sérico de PCR, fator de necrose tumoral, zinco, cobre, potássio, sódio e magnésio em pacientes com DPOC estável e durante a exacerbação.
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PLACEBO_COMPARATOR: controles saudáveis
É cerca de 40 controles saudáveis foram incluídos no estudo
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Medição do nível sérico de PCR, fator de necrose tumoral, zinco, cobre, potássio, sódio e magnésio em pacientes com DPOC estável e durante a exacerbação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação da dor resultou em DPOC
Prazo: da linha de base até 72 horas
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A dor foi medida usando o escore analógico visual (VAS), pois os escores totais variam de 0 a 10 neste método, com um escore mais alto indicando dor mais intensa
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da linha de base até 72 horas
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Número de participantes com resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: da linha de base até 48 horas após a coleta da amostra de sangue
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O estudo procurou avaliar alguns Exames Laboratoriais no sangue e comparar o nível de seus resultados em pacientes estáveis e pacientes com exacerbação de sua doença e também comparar seus valores entre pacientes que necessitaram e os que não necessitaram de ventilação mecânica
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da linha de base até 48 horas após a coleta da amostra de sangue
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammad O Abdel Aziz, Professor, Department of Internal medicine Minia university, Minia, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rasha Abdelfattah
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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