Effectiviteit van de anatomische snuifdoosbenadering voor coronaire angiografie (COROTAB)
Effectiviteit van de anatomische snuifdoosbenadering voor coronaire angiografie: vergelijkend non-inferioriteitsonderzoek met de radiale arteriële benadering van de pols
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire angiografie is het referentieonderzoek voor anatomische verkenning van kransslagaders om de aan- of afwezigheid van een overwegend obstructieve coronaire aandoening vast te stellen.
Historisch gezien was de femorale benadering de meest gebruikte benadering in de interventionele cardiologie. De radiale benadering van de onderarm biedt meerdere voordelen ten opzichte van de femorale route, en het werd de gouden standaardbenadering voor coronaire angiografie en percutane coronaire interventie. Hoewel ongebruikelijk, bestaan er vasculaire complicaties gerelateerd aan de radiale baan.
Daarom werd meer dan 10 jaar geleden een meer distale radiale benadering voorgesteld, boven de lange peesextensor van de duim (ter hoogte van de anatomische snuifdoos) of stroomafwaarts (aan de handrug). Dit pad is nu een voordelig alternatief voor de radiale benadering van de eerste intentie, zowel voor de patiënt als voor de behandelaar.
De twee procedures zijn tegenwoordig gebruikelijk, maar er zijn weinig studies ontwikkeld om de twee benaderingen te vergelijken. Daarom is het hoofddoel van de studie om te beoordelen of de distale radiale arteriële benadering (snuifdoos of handrug) niet inferieur is aan de radiale arteriële benadering bij de pols, bij de behandeling van coronaire angiografie voor diagnostische doeleinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Cardiologie Tonkin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, man of vrouw, 18 jaar en ouder
- Patiënt met een diagnostische coronaire angiografie geprogrammeerd via radiale route.
- Patiënt met een radiale pols bij de anatomische snuifdoos en bij de pols waarneembaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die dringende coronaire angiografie nodig heeft of een acuut coronair syndroom heeft
- Patiënt met ernstige arteriopathie van de supra-aortale stammen
- Patiënt met een voorgeschiedenis van coronaire bypassoperaties
- Lange patiënten (>1.90m)
- Patiënt allergisch voor xylocaïne
- Patiënt met een contra-indicatie voor de realisatie van een coronaire angiografie:
terminale IRC, zwangerschap, ernstige sepsis....
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snuifdoos lek
Punctie van de arteria radialis ter hoogte van de anatomische snuifdoos of op de rug van de hand tijdens coronaire angiografie
|
Snuifdoosbenadering of radiale arteriële benadering bij de pols voor coronaire angiografie.
|
|
Actieve vergelijker: Pols punctie
Punctie van de radiale slagader ter hoogte van de basis van de pols tijdens coronaire angiografie
|
Snuifdoosbenadering of radiale arteriële benadering bij de pols voor coronaire angiografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van coronaire angiografie zonder wijziging van de punctieroute.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het primaire eindpunt is het slagingspercentage van coronaire angiografie zonder wijziging van de punctieroute.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A01928-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .