Meting van het hartminuutvolume op de pediatrische intensive care door middel van een metabole monitor (Fick-methode) (PEDIA-FICK-ICU) (PEDIA-FICK-ICU)
23 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Meting van het hartminuutvolume op de pediatrische intensive care door middel van metabolische monitor (Fick-methode): prospectieve haalbaarheidsstudie
Meting van het hartminuutvolume is een van de meest gebruikte hemodynamische parameters voor patiënten op de intensive care (ICU). Op de pediatrische ICU wordt het vaak gemeten met echocardiografie, een niet-invasieve methode die afhankelijk is van de operator en geen continue bewaking kan bieden.
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de haalbaarheid van meting van het hartminuutvolume door middel van de methode van Fick, niet-invasief en met continue monitoring, in vergelijking met echocardiografie op de intensive care-afdeling voor kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arthur GAVOTTO, PH-U
- Telefoonnummer: +334.67.33.66.09
- E-mail: a-gavotto@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gilles CAMBONIE, Pr
- Telefoonnummer: +334.67.33.65.56
- E-mail: g-cambonie@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- Uh Montpellier
-
Contact:
- Arthur GAVOTTO, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënt meer dan 15 kg
- Patiënt die intubatie nodig heeft of geïntubeerd is met een slang met manchet
- Patiënt die een centrale veneuze lijn nodig heeft in het territorium van de superieure vena cava
Uitsluitingscriteria:
- Mechanische ventilatie met lekkage
- Slechte echogeniciteit die echocardiografie verhindert
- Afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënt niet aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering of niet gedekt door de openbare ziektekostenverzekering
- Patiënt met wettelijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten op pediatrische intensive care-afdelingen
Patiënten jonger dan 18 jaar die zijn opgenomen op de kinder-intensive care
|
Meting van het hartminuutvolume volgens de Fick-methode
Meting van het hartminuutvolume door middel van echocardiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intra-class correlatie (of concordantie) tussen de meting van het hartminuutvolume (in ml/min) door de methode van Fick en door echocardiografie
Tijdsspanne: Tot dag 3
|
Tot dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variaties van het hartminuutvolume voor en na de Leg Raise Test
Tijdsspanne: Tot dag 3
|
Tot dag 3
|
|
|
Bijwerkingen op de dag van katheterisatie
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Complicaties mogelijk als gevolg van de methode van Fick op de dag van katheterisatie: pneumothorax, bloeding, ritmestoornis, gasembolie, niet kunnen plaatsen, andere
|
Tot 21 dagen
|
|
Bijwerkingen op de dag van verwijdering van de katheter
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Complicaties mogelijk als gevolg van de methode van Fick op de dag van verwijdering van de katheter: kathetertrombose, katheterinfectie, niet-functionele oximetriekatheter
|
Tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL22_0227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .