Door stimulatie opgewekt calcitonine gen-gerelateerd peptide (CGRP) als biomarker van migraine
3 maart 2023 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald
Calcitonine Gene-Related Peptide (CGRP) en neurofysiologische biomarkers van migraine
Deze studie heeft tot doel de behandeling van migraine te verbeteren door een beter begrip te verschaffen van de interacties van pijnontremming op het niveau van de hersenstam en calcitonine-gen-gerelateerd peptide als een belangrijke bemiddelaar bij het genereren van migrainehoofdpijn.
Voor dit doel onderzoekt deze observationele studie gevestigde neurofysiologische en bloedbiomarkerparameters in samenhang met het klinische fenotype.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De focus van de studie ligt op het onderzoek naar mechanismen die rechtstreeks verband houden met het genereren van pijn bij migraine.
In deze context is het primaire eindpunt een verbetering van trigeminusstimulatie opgewekt calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP).
De stimulatie wordt genormaliseerd met behulp van een vastgesteld protocol om de nociceptieve knipperreflex op te wekken, wat een hersenstamreflex is om het trigemino-spinale systeem te bestuderen.
We verwachten dat CGRP-niveaus meer zullen stijgen bij patiënten met migraine in vergelijking met controles, gebaseerd op de observatie dat pijnlijke stimulatie migraineaanvallen uitlokt.
Verder worden baseline CGRP-niveaus en hun associatie met markers van prikkelbaarheid van de hersenstam onderzocht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Werving
- University Medicine Greifswald
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Fleischmann, MD
-
Contact:
- Robert Fleischmann, MD
- Telefoonnummer: -6725 +49383486
- E-mail: robert.fleischmann@uni-greifswald.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden geworven via de polikliniek hoofdpijn en via openbare advertenties.
Patiënten worden achtereenvolgens gerekruteerd en criteria voor in- en uitsluiting worden geminimaliseerd om selectiebias te voorkomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Migraine volgens ICHD-3 criteria (gevallen)
- Geen hoofdpijn of spanningshoofdpijn frequentie <1x/jaar (controles)
Uitsluitingscriteria:
- andere chronische pijnstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Migraine
Patiënten die lijden aan migraine op basis van ICHD-3-criteria
|
Schadelijke trigeminus elektrische stimulatie op verschillende interstimulusintervallen waarbij 1,5x de pijngrens wordt gebruikt om het vrijkomen van trigeminus CGRP uit te lokken
|
|
Controles
Patiënten vrij van hoofdpijn of geen hoofdpijn met een frequentie van meer dan 1x/jaar
|
Schadelijke trigeminus elektrische stimulatie op verschillende interstimulusintervallen waarbij 1,5x de pijngrens wordt gebruikt om het vrijkomen van trigeminus CGRP uit te lokken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaspiegels van calcitonine-gen-gerelateerd peptide
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede, eenmaal na stimulatie
|
Plasmaspiegels van calcitonine-gen-gerelateerd peptide uit monsters genomen uit de cubitale ader na nociceptieve trigeminale stimulatie
|
dwarsdoorsnede, eenmaal na stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traanvochtniveaus van calcitonine-gen-gerelateerd peptide
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede, eenmaal na stimulatie
|
Traanvochtniveaus van calcitonine-gen-gerelateerd peptide uit monsters genomen uit de buitenste ooghoek na nociceptieve trigeminale stimulatie
|
dwarsdoorsnede, eenmaal na stimulatie
|
|
Gewenning van de nociceptieve knipperreflex in correlatie met plasmaspiegels van calcitonine-gen-gerelateerd peptide
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede, eenmaal vóór stimulatie
|
Onderzoek de correlatie van de amplitude van de R2-component van de nociceptieve knipperreflex met basislijnplasmaspiegels van calcitonine-gen-gerelateerd peptide
|
dwarsdoorsnede, eenmaal vóór stimulatie
|
|
Gewenning van de nociceptieve knipperreflex in correlatie met traanvochtniveaus van calcitonine-gen-gerelateerd peptide
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede, eenmaal vóór stimulatie
|
Onderzoek de correlatie van de amplitude van de R2-component van de nociceptieve knipperreflex met baseline traanvloeistofniveaus van Calcitonin Gene-Related Peptide
|
dwarsdoorsnede, eenmaal vóór stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BB 040/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD kan op redelijk verzoek worden gedeeld.
De regelgeving inzake gegevensbescherming sluit het openbaar delen van gegevens uit.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .