Peptídeo relacionado ao gene da calcitonina evocado por estimulação (CGRP) como biomarcador de enxaqueca
3 de março de 2023 atualizado por: University Medicine Greifswald
Peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e biomarcadores neurofisiológicos da enxaqueca
Este estudo visa melhorar o manejo da enxaqueca, fornecendo uma compreensão mais profunda das interações da desinibição da dor no nível do tronco cerebral e do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina como um mediador principal na geração de enxaquecas.
Para tanto, este estudo observacional investiga parâmetros neurofisiológicos e biomarcadores sanguíneos estabelecidos em associação com o fenótipo clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O foco do estudo é a investigação de mecanismos que estão diretamente relacionados à geração de dor na enxaqueca.
Nesse contexto, o endpoint primário é um aumento do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina evocado pela estimulação trigeminal (CGRP).
A estimulação é normalizada usando um protocolo estabelecido para provocar o reflexo nociceptivo do piscar, que é um reflexo do tronco cerebral para estudar o sistema trigêmeo-espinhal.
Esperamos que os níveis de CGRP aumentem mais em pacientes afetados por enxaqueca em comparação aos controles, com base na observação de que a estimulação dolorosa provoca crises de enxaqueca.
Além disso, os níveis basais de CGRP e sua associação com marcadores de excitabilidade do tronco cerebral são investigados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Greifswald, Alemanha, 17475
- Recrutamento
- University Medicine Greifswald
-
Investigador principal:
- Robert Fleischmann, MD
-
Contato:
- Robert Fleischmann, MD
- Número de telefone: -6725 +49383486
- E-mail: robert.fleischmann@uni-greifswald.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes serão recrutados por meio do departamento de cefaléia ambulatorial e por meio de anúncios públicos.
Os pacientes são recrutados consecutivamente e os critérios de inclusão/exclusão são minimizados para evitar viés de seleção.
Descrição
Critério de inclusão:
- Enxaqueca de acordo com os critérios da ICHD-3 (casos)
- Sem dores de cabeça ou frequência de cefaléia do tipo tensional <1x/ano (controles)
Critério de exclusão:
- outro distúrbio de dor crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Enxaqueca
Pacientes que sofrem de enxaqueca com base nos critérios ICHD-3
|
Estimulação elétrica trigeminal nociva em diferentes intervalos interestímulos usando 1,5x o limiar de dor para provocar uma liberação de CGRP trigeminal
|
|
Controles
Pacientes sem cefaléia ou sem cefaléia com frequência superior a 1x/ano
|
Estimulação elétrica trigeminal nociva em diferentes intervalos interestímulos usando 1,5x o limiar de dor para provocar uma liberação de CGRP trigeminal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis plasmáticos de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina
Prazo: transversal, uma vez após a estimulação
|
Níveis plasmáticos de Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina de amostras retiradas da veia cubital após estimulação nociceptiva trigeminal
|
transversal, uma vez após a estimulação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de fluido lacrimal de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina
Prazo: transversal, uma vez após a estimulação
|
Níveis de fluido lacrimal de Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina de amostras retiradas do ângulo externo do olho após estimulação nociceptiva trigeminal
|
transversal, uma vez após a estimulação
|
|
Habituação do reflexo nociceptivo do piscar em correlação com os níveis plasmáticos do Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina
Prazo: transversal, uma vez antes da estimulação
|
Explore a correlação da amplitude do componente R2 do reflexo nociceptivo do piscar com os níveis plasmáticos basais do Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina
|
transversal, uma vez antes da estimulação
|
|
Habituação do reflexo nociceptivo do piscar em correlação com os níveis do fluido lacrimal do Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina
Prazo: transversal, uma vez antes da estimulação
|
Explorar a correlação da amplitude do componente R2 do reflexo nociceptivo do piscar com os níveis basais do fluido lacrimal do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina
|
transversal, uma vez antes da estimulação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB 040/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD pode ser compartilhado mediante solicitação razoável.
A regulamentação de proteção de dados impede o compartilhamento público de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .