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Peptide correlato al gene della calcitonina evocato dalla stimolazione (CGRP) come biomarcatore dell'emicrania

3 marzo 2023 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) e biomarcatori neurofisiologici dell'emicrania

Questo studio mira a migliorare la gestione dell'emicrania fornendo una comprensione più profonda delle interazioni tra la disinibizione del dolore a livello del tronco encefalico e il peptide correlato al gene della calcitonina come principale mediatore nella generazione dell'emicrania. A tal fine, questo studio osservazionale indaga i parametri neurofisiologici e dei biomarcatori del sangue stabiliti in associazione con il fenotipo clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è l'indagine sui meccanismi che sono direttamente correlati alla generazione del dolore nell'emicrania. In questo contesto, l'endpoint primario è un potenziamento del peptide correlato al gene della calcitonina evocato dalla stimolazione del trigemino (CGRP). La stimolazione viene normalizzata utilizzando un protocollo stabilito per suscitare il riflesso di lampeggio nocicettivo, che è un riflesso del tronco cerebrale per studiare il sistema trigemino-spinale. Ci aspettiamo che i livelli di CGRP aumentino maggiormente nei pazienti affetti da emicrania rispetto ai controlli, sulla base dell'osservazione che la stimolazione dolorosa provoca attacchi di emicrania. Inoltre, vengono sondati i livelli basali di CGRP e la loro associazione con marcatori di eccitabilità del tronco encefalico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Reclutamento
        • University Medicine Greifswald
        • Investigatore principale:
          • Robert Fleischmann, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati attraverso il dipartimento di cefalea ambulatoriale e attraverso pubblicità pubblica. I pazienti vengono reclutati consecutivamente e i criteri di inclusione/esclusione sono ridotti al minimo per evitare bias di selezione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emicrania secondo i criteri ICHD-3 (casi)
  • Nessuna cefalea o cefalea di tipo tensivo frequenza <1x/anno (controlli)

Criteri di esclusione:

  • altro disturbo da dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emicrania
Pazienti affetti da emicrania in base ai criteri ICHD-3
Test diagnostico: Riflesso di lampeggio nocicettivo
Stimolazione elettrica trigeminale nociva a diversi intervalli interstimolo utilizzando 1,5 volte la soglia del dolore per provocare un rilascio di CGRP trigeminale
Controlli
Pazienti senza mal di testa o non affetti da mal di testa con una frequenza superiore a 1 volta/anno
Test diagnostico: Riflesso di lampeggio nocicettivo
Stimolazione elettrica trigeminale nociva a diversi intervalli interstimolo utilizzando 1,5 volte la soglia del dolore per provocare un rilascio di CGRP trigeminale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici del peptide correlato al gene della calcitonina
Lasso di tempo: trasversale, una volta dopo la stimolazione
Livelli plasmatici di peptide correlato al gene della calcitonina da campioni prelevati dalla vena cubitale dopo stimolazione trigeminale nocicettiva
trasversale, una volta dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di liquido lacrimale del peptide correlato al gene della calcitonina
Lasso di tempo: trasversale, una volta dopo la stimolazione
Livelli di fluido lacrimale del peptide correlato al gene della calcitonina da campioni prelevati dall'angolo esterno dell'occhio dopo stimolazione nocicettiva del trigemino
trasversale, una volta dopo la stimolazione
Abituazione del riflesso di lampeggio nocicettivo in correlazione con i livelli plasmatici del peptide correlato al gene della calcitonina
Lasso di tempo: trasversale, una volta prima della stimolazione
Esplora la correlazione dell'ampiezza del componente R2 del riflesso nocicettivo del battito di ciglia con i livelli plasmatici basali del peptide correlato al gene della calcitonina
trasversale, una volta prima della stimolazione
Abituazione del riflesso di lampeggio nocicettivo in correlazione con i livelli di liquido lacrimale del peptide correlato al gene della calcitonina
Lasso di tempo: trasversale, una volta prima della stimolazione
Esplora la correlazione dell'ampiezza del componente R2 del riflesso nocicettivo del battito di ciglia con i livelli basali di liquido lacrimale del peptide correlato al gene della calcitonina
trasversale, una volta prima della stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB 040/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso su ragionevole richiesta. La normativa sulla protezione dei dati preclude la condivisione pubblica dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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