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Stimulations-evoziertes Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) als Biomarker für Migräne

3. März 2023 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) und neurophysiologische Biomarker der Migräne

Diese Studie zielt darauf ab, das Management von Migräne zu verbessern, indem sie ein tieferes Verständnis der Wechselwirkungen von Schmerz-Enthemmung auf der Ebene des Hirnstamms und dem Calcitonin-Gen-verwandten Peptid als Hauptmediator bei der Entstehung von Migräne-Kopfschmerzen liefert. Zu diesem Zweck untersucht diese Beobachtungsstudie etablierte neurophysiologische und Blut-Biomarker-Parameter im Zusammenhang mit dem klinischen Phänotyp.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Fokus der Studie steht die Untersuchung von Mechanismen, die in direktem Zusammenhang mit der Schmerzentstehung bei Migräne stehen. In diesem Zusammenhang ist der primäre Endpunkt eine Verstärkung des durch Trigeminusstimulation evozierten Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP). Die Stimulation wird unter Verwendung eines etablierten Protokolls normalisiert, um den nozizeptiven Blinzelreflex hervorzurufen, der ein Hirnstammreflex zur Untersuchung des Trigemino-Spinal-Systems ist. Wir gehen davon aus, dass die CGRP-Spiegel bei von Migräne betroffenen Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen stärker ansteigen werden, basierend auf der Beobachtung, dass schmerzhafte Stimulation Migräneanfälle hervorruft. Darüber hinaus werden die CGRP-Ausgangswerte und ihre Assoziation mit Markern für die Erregbarkeit des Hirnstamms untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Rekrutierung
        • University Medicine Greifswald
        • Hauptermittler:
          • Robert Fleischmann, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung der Patienten erfolgt über die Kopfschmerzambulanz und über öffentliche Ausschreibungen. Die Patienten werden nacheinander rekrutiert und die Einschluss-/Ausschlusskriterien werden minimiert, um einen Selektionsbias zu vermeiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne nach ICHD-3-Kriterien (Fälle)
  • Keine Kopfschmerzen oder Kopfschmerzen vom Spannungstyp Häufigkeit <1x/Jahr (Kontrollen)

Ausschlusskriterien:

  • andere chronische Schmerzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Migräne
Patienten, die an Migräne leiden, basierend auf den ICHD-3-Kriterien
Diagnosetest: Nozizeptiver Blinzelreflex
Schädliche trigeminale elektrische Stimulation in verschiedenen Interstimulusintervallen unter Verwendung der 1,5-fachen Schmerzschwelle, um eine Freisetzung von trigeminalem CGRP zu provozieren
Kontrollen
Patienten ohne Kopfschmerzen oder ohne Kopfschmerzen mit einer Häufigkeit von mehr als 1x/Jahr
Diagnosetest: Nozizeptiver Blinzelreflex
Schädliche trigeminale elektrische Stimulation in verschiedenen Interstimulusintervallen unter Verwendung der 1,5-fachen Schmerzschwelle, um eine Freisetzung von trigeminalem CGRP zu provozieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel des mit dem Calcitonin-Gen verwandten Peptids
Zeitfenster: Querschnitt, einmal nach Stimulation
Plasmaspiegel des mit dem Calcitonin-Gen verwandten Peptids aus Proben, die nach nozizeptiver Trigeminusstimulation aus der Kubitalvene entnommen wurden
Querschnitt, einmal nach Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenflüssigkeitsspiegel des mit dem Calcitonin-Gen verwandten Peptids
Zeitfenster: Querschnitt, einmal nach Stimulation
Tränenflüssigkeitsspiegel von Calcitonin Gene-Related Peptide aus Proben, die nach nozizeptiver Trigeminusstimulation aus dem äußeren Augenwinkel entnommen wurden
Querschnitt, einmal nach Stimulation
Gewöhnung des nozizeptiven Blinzelreflexes in Korrelation mit Plasmaspiegeln von Calcitonin Gene-Related Peptide
Zeitfenster: Querschnitt, einmal vor der Stimulation
Untersuchen Sie die Korrelation der Amplitude der R2-Komponente des nozizeptiven Blinzelreflexes mit den Baseline-Plasmaspiegeln des Calcitonin-Gen-verwandten Peptids
Querschnitt, einmal vor der Stimulation
Gewöhnung des nozizeptiven Blinzelreflexes in Korrelation mit Tränenflüssigkeitsspiegeln von Calcitonin Gene-Related Peptide
Zeitfenster: Querschnitt, einmal vor der Stimulation
Untersuchen Sie die Korrelation der Amplitude der R2-Komponente des nozizeptiven Blinzelreflexes mit dem Grundlinien-Tränenflüssigkeitsspiegel des Calcitonin-Gen-verwandten Peptids
Querschnitt, einmal vor der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Medicine Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB 040/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf begründeten Antrag geteilt werden. Datenschutzbestimmungen schließen die öffentliche Weitergabe von Daten aus.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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