Wywołany stymulacją peptyd powiązany z genem kalcytoniny (CGRP) jako biomarker migreny
3 marca 2023 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald
Peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP) i neurofizjologiczne biomarkery migreny
Badanie to ma na celu poprawę leczenia migreny poprzez lepsze zrozumienie interakcji odhamowania bólu na poziomie pnia mózgu i peptydu związanego z genem kalcytoniny jako głównego mediatora w generowaniu migrenowych bólów głowy.
W tym celu niniejsze badanie obserwacyjne bada ustalone parametry biomarkerów neurofizjologicznych i krwi w powiązaniu z fenotypem klinicznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie koncentruje się na badaniu mechanizmów, które są bezpośrednio związane z generowaniem bólu w migrenie.
W tym kontekście pierwszorzędowym punktem końcowym jest wzmocnienie stymulacji nerwu trójdzielnego wywołanego peptydem związanym z genem kalcytoniny (CGRP).
Stymulacja jest normalizowana przy użyciu ustalonego protokołu w celu wywołania nocyceptywnego odruchu mrugania, który jest odruchem pnia mózgu do badania układu trójdzielno-rdzeniowego.
Oczekujemy, że poziom CGRP wzrośnie bardziej u pacjentów dotkniętych migreną w porównaniu z grupą kontrolną, w oparciu o obserwację, że bolesna stymulacja wywołuje ataki migreny.
Ponadto badane są wyjściowe poziomy CGRP i ich związek z markerami pobudliwości pnia mózgu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Rekrutacyjny
- University Medicine Greifswald
-
Główny śledczy:
- Robert Fleischmann, MD
-
Kontakt:
- Robert Fleischmann, MD
- Numer telefonu: -6725 +49383486
- E-mail: robert.fleischmann@uni-greifswald.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem ambulatoryjnego oddziału leczenia bólu głowy oraz poprzez ogłoszenia publiczne.
Pacjenci są kolejno rekrutowani, a kryteria włączania/wyłączania są minimalizowane, aby uniknąć błędu selekcji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Migrena według kryteriów ICHD-3 (przypadki)
- Brak bólów głowy lub napięciowych bólów głowy Częstotliwość <1x/rok (grupa kontrolna)
Kryteria wyłączenia:
- inne przewlekłe zaburzenie bólowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Migrena
Pacjenci cierpiący na migrenę na podstawie kryteriów ICHD-3
|
Szkodliwa elektryczna stymulacja nerwu trójdzielnego w różnych odstępach między bodźcami z użyciem 1,5-krotności progu bólu w celu wywołania uwolnienia CGRP nerwu trójdzielnego
|
|
Sterownica
Pacjenci bez bólów głowy lub nie cierpiący na bóle głowy z częstością przekraczającą 1x/rok
|
Szkodliwa elektryczna stymulacja nerwu trójdzielnego w różnych odstępach między bodźcami z użyciem 1,5-krotności progu bólu w celu wywołania uwolnienia CGRP nerwu trójdzielnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy peptydu związanego z genem kalcytoniny w osoczu
Ramy czasowe: przekrojowo, raz po stymulacji
|
Poziomy peptydu związanego z genem kalcytoniny w osoczu z próbek pobranych z żyły łokciowej po nocyceptywnej stymulacji nerwu trójdzielnego
|
przekrojowo, raz po stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy płynu łzowego peptydu związanego z genem kalcytoniny
Ramy czasowe: przekrojowo, raz po stymulacji
|
Poziomy płynu łzowego peptydu związanego z genem kalcytoniny z próbek pobranych z zewnętrznego kąta oka po nocyceptywnej stymulacji nerwu trójdzielnego
|
przekrojowo, raz po stymulacji
|
|
Przyzwyczajenie nocyceptywnego odruchu mrugania w korelacji z poziomami peptydu związanego z genem kalcytoniny w osoczu
Ramy czasowe: przekrojowy, raz przed stymulacją
|
Zbadaj korelację amplitudy składnika R2 nocyceptywnego odruchu mrugania z wyjściowymi poziomami peptydu związanego z genem kalcytoniny w osoczu
|
przekrojowy, raz przed stymulacją
|
|
Przyzwyczajenie nocyceptywnego odruchu mrugania w korelacji z poziomami płynu łzowego peptydu związanego z genem kalcytoniny
Ramy czasowe: przekrojowy, raz przed stymulacją
|
Zbadaj korelację amplitudy składowej R2 nocyceptywnego odruchu mrugania z wyjściowymi poziomami peptydu związanego z genem kalcytoniny w płynie łzowym
|
przekrojowy, raz przed stymulacją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB 040/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie.
Przepisy o ochronie danych wykluczają publiczne udostępnianie danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .