Monitoring op afstand bij de ziekte van Parkinson
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over het nut van fysieke activiteitsmetingen en tremordetectie met behulp van draagbare apparaten en smartphonevideo om de ziektelast bij mensen met de ziekte van Parkinson te detecteren en te evalueren.
Deelnemers zullen thuis een activity tracker dragen en een kort onderzoeksbezoek afleggen waarbij ze een video maken met een smartphone van zichzelf terwijl ze een fijne motorische taak uitvoeren. Thuis dragen ze de activity tracker twee weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor alle groepen (er is geen controlegroep):
Bij inschrijving vullen de deelnemers een baseline-enquête in die het geslacht van de deelnemers registreert, het aantal jaren sinds de diagnose van de ziekte van Parkinson, het huidige gebruik van levodopa-medicatie en of levodopa vandaag is ingenomen.
Vervolgens zal een onderzoeksverpleegkundige van neurologie de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -beoordeling invullen. Als onderdeel van deze beoordeling zullen de onderzoekers een video-opname maken van deel 3 (de motorische beoordeling) als gouden standaard voor vergelijking met de door deelnemers opgenomen video's.
Vervolgens vult de deelnemer de PDQ-39 (vragenlijst over de ziekte van Parkinson) in, een vragenlijst van 39 items over de kwaliteit van leven.
Na het voltooien van de PDQ-39, zullen de onderzoekers de deelnemer voorzien van een camera, een klein statief en een reeks schriftelijke instructies voor het uitvoeren van de UPDRS-motorbeoordeling. Het doel van deze taak is om een thuisopnamesessie te simuleren om eventuele problemen aan het licht te brengen en voorlopige gegevens te creëren voor validatie van de thuisopname in vergelijking met de gouden standaard die door het onderzoeksteam is verzameld. De opnames worden vervolgens geconverteerd naar x, y, z oriëntatiepunten met behulp van MediaPipe, draaiend op UIowa-hardware.
Na het voltooien van de video vult de deelnemer een korte enquête in over het gemak van het maken van de video-opname.
Na het voltooien van de basisbeoordelingen, zal het onderzoeksteam de deelnemer een Fitbit Inspire 3 activity tracker-horloge geven, de tracker configureren om te synchroniseren met hun telefoon en een gebruiksoverzicht geven.
De deelnemer draagt de activity tracker de komende 14 dagen 24 uur per dag, behalve als het apparaat moet worden opgeladen en tijdens het baden.
Na 14 dagen stuurt het onderzoeksteam de deelnemers een link om een webgebaseerde exit-enquête in te vullen over hun ervaring met de activity tracker tijdens het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Diagnose van PD
- Huidige patiënt bij UIHC Movement Disorders clinic
- Bezit een smartphone die compatibel is met een activity tracker.
Uitsluitingscriteria
- Niet-Engels sprekend
- Meestal bedlegerig of rolstoelgebruiker
- Gevangene status
- Onvermogen om eigen geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Video- en activiteitentracker
|
Bij inschrijving zullen de deelnemers een baseline-enquête, PDQ-39 (vragenlijst over de ziekte van Parkinson) en de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-beoordeling invullen. De onderzoekers zullen de deelnemer voorzien van een camera, een klein statief en een reeks schriftelijke instructies voor het opnemen van de UPDRS-video voor zelfbeoordeling van de motor. Na het voltooien van de basisbeoordelingen, zal het onderzoeksteam de deelnemer een Fitbit Inspire 3 activity tracker-horloge geven. De deelnemer draagt de activity tracker de komende 14 dagen 24 uur per dag, behalve als het apparaat moet worden opgeladen en tijdens het baden. Na 14 dagen stuurt het onderzoeksteam de deelnemers een link om een webgebaseerde exit-enquête in te vullen over hun ervaring met de activity tracker tijdens het onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijtage van activity tracker
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage van de tijd registreert activity tracker een hartslag
|
14 dagen
|
|
Nauwkeurigheid van computervisiebeoordeling van motorische functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddeld verschil in UPDRS-score tussen menselijke en computerbeoordelingen
|
Basislijn
|
|
Voorspelt het aantal stappen de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Regressie van PDQ-39 op demografische gegevens en het aantal stappen van de activity tracker
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Simmering, MS, PHD, BA, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202111199
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .