- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05780866
Dálkové monitorování u Parkinsonovy choroby
Cílem této observační studie je dozvědět se o užitečnosti měření fyzické aktivity a detekce třesu pomocí nositelných zařízení a videa z chytrých telefonů k detekci a hodnocení zátěže nemocí u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Účastníci budou mít doma sledovač aktivity a absolvují krátkou výzkumnou návštěvu, kde pomocí chytrého telefonu natočí video, na kterém sami provádějí jemnou motoriku. Sledovač aktivity budou nosit dva týdny doma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro všechny skupiny (neexistuje žádná kontrolní skupina):
Při zápisu účastníci vyplní základní průzkum, který zaznamená pohlaví účastníků, roky od diagnózy Parkinsonovy choroby, současné užívání léků levodopou a zda byla levodopa dnes užívána.
Dále výzkumná sestra z neurologie dokončí hodnocení Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). V rámci tohoto hodnocení pořídí výzkumníci videozáznam části 3 (hodnocení motoru) jako zlatý standard pro srovnání s videi nahranými účastníky.
Dále účastník vyplní PDQ-39 (dotazník Parkinsonovy nemoci), dotazník o kvalitě života o 39 položkách.
Po dokončení PDQ-39 vědci poskytnou účastníkovi fotoaparát, malý stativ a sadu písemných pokynů, jak provést hodnocení motoru UPDRS. Cílem tohoto úkolu je simulovat relaci domácího nahrávání, aby se odhalily případné problémy a vytvořila se předběžná data pro validaci domácí nahrávky v porovnání se zlatým standardem shromážděným studijním týmem. Nahrávky pak budou převedeny na orientační body x, y, z pomocí MediaPipe běžícího na hardwaru UIowa.
Po dokončení videa účastník vyplní krátký průzkum o snadném pořizování videozáznamu.
Po dokončení základních hodnocení poskytne výzkumný tým účastníkovi hodinky Fitbit Inspire 3 se sledovačem aktivity, nakonfiguruje sledovač pro synchronizaci s telefonem a poskytne přehled o používání.
Účastník bude nosit sledovač aktivity 24 hodin denně po dobu následujících 14 dnů, kromě případů, kdy je třeba zařízení nabít a při koupání.
Za 14 dní zašle výzkumný tým účastníkům odkaz na vyplnění webového výstupního průzkumu o jejich zkušenostech s nástrojem pro sledování aktivity během studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnostika PD
- Současný pacient na klinice pohybových poruch UIHC
- Vlastní chytrý telefon, který je kompatibilní s trackerem aktivity.
Kritéria vyloučení
- Neanglicky mluvící
- Většinu času upoutaný na lůžko nebo na invalidním vozíku
- Status vězně
- Neschopnost poskytnout vlastní informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Video a sledování aktivity
|
Při zápisu účastníci vyplní základní průzkum, PDQ-39 (dotazník Parkinsonovy nemoci) a hodnocení Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Výzkumníci poskytnou účastníkovi fotoaparát, malý stativ a sadu písemných pokynů o tom, jak zaznamenat video sebehodnocení motoru UPDRS. Po dokončení základních hodnocení poskytne výzkumný tým účastníkovi hodinky Fitbit Inspire 3 se sledováním aktivity. Účastník bude nosit sledovač aktivity 24 hodin denně po dobu následujících 14 dnů, kromě případů, kdy je třeba zařízení nabít a při koupání. Za 14 dní zašle výzkumný tým účastníkům odkaz na vyplnění webového výstupního průzkumu o jejich zkušenostech s nástrojem pro sledování aktivity během studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra opotřebení sledovače aktivity
Časové okno: 14 dní
|
Sledovač aktivity v procentech zaznamenává srdeční frekvenci
|
14 dní
|
Přesnost počítačového vidění hodnocení motorických funkcí
Časové okno: Základní linie
|
Průměrný rozdíl ve skóre UPDRS mezi hodnocením člověkem a počítačem
|
Základní linie
|
Počítání kroků předpovídá kvalitu života
Časové okno: 14 dní
|
Regrese PDQ-39 na demografických údajích a počtech kroků sledovače aktivity
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Simmering, MS, PHD, BA, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202111199
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy