- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05780866
Fjernovervåking ved Parkinsons sykdom
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om nytten av fysisk aktivitetstiltak og tremordeteksjon ved bruk av bærbare enheter og smarttelefonvideo for å oppdage og evaluere sykdomsbyrden hos personer med Parkinsons sykdom.
Deltakerne vil ha på seg en aktivitetsmåler hjemme og gjennomføre et kort forskningsbesøk hvor de skal lage en video ved hjelp av en smarttelefon av seg selv når de utfører en finmotorisk oppgave. De skal bruke aktivitetsmåleren i to uker hjemme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For alle grupper (det er ingen kontrollgruppe):
Ved påmelding vil deltakerne fullføre en baseline-undersøkelse som registrerer deltakerens sex, år siden diagnosen Parkinsons sykdom, nåværende bruk av levodopa-medisiner og om levodopa ble tatt i dag.
Deretter vil en forskningssykepleier fra nevrologi fullføre vurderingen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Som en del av denne vurderingen vil forskerne gjøre et videoopptak av del 3 (den motoriske vurderingen) som en gullstandard for sammenligning med de deltakerinnspilte videoene.
Deretter vil deltakeren fylle ut PDQ-39 (Parkinsons sykdom spørreskjema), et spørreskjema med 39 elementer om livskvalitet.
Etter å ha fullført PDQ-39, vil forskerne gi deltakeren et kamera, et lite stativ og et sett med skriftlige instruksjoner om hvordan UPDRS-motorvurderingen skal utføres. Målet med denne oppgaven er å simulere en hjemmeopptaksøkt for å avdekke eventuelle problemer og lage foreløpige data for validering av hjemmeopptaket sammenlignet med gullstandarden samlet inn av studieteamet. Opptakene vil deretter bli konvertert til x, y, z landemerker ved hjelp av MediaPipe, som kjører på UIowa maskinvare.
Etter å ha fullført videoen, vil deltakeren fylle ut en kort spørreundersøkelse om hvor enkelt det er å gjøre videoopptaket.
Etter å ha fullført grunnvurderingene, vil forskerteamet gi deltakeren en Fitbit Inspire 3 aktivitetsmålerklokke, konfigurere trackeren til å synkronisere med telefonen deres og gi en oversikt over bruken.
Deltakeren vil ha på seg aktivitetsmåleren i 24 timer i døgnet de neste 14 dagene, bortsett fra dersom enheten trenger lading og ved bading.
Etter 14 dager vil forskerteamet sende deltakerne en lenke for å fullføre en nettbasert exit-undersøkelse om deres erfaring med aktivitetsmåleren under studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Diagnose av PD
- Nåværende pasient ved UIHC Movement Disorders klinikk
- Eier en smarttelefon som er kompatibel med en aktivitetsmåler.
Eksklusjonskriterier
- Ikke-engelsktalende
- Sengeliggende eller bruker rullestol mesteparten av tiden
- Fangestatus
- Manglende evne til å gi eget informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Video- og aktivitetssporer
|
Ved påmelding vil deltakerne fullføre en baseline-undersøkelse, PDQ-39 (Parkinsons sykdom spørreskjema), og Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) vurdering. Forskerne vil gi deltakeren et kamera, et lite stativ og et sett med skriftlige instruksjoner om hvordan de skal spille inn UPDRS-videoen for motorisk selvvurdering. Etter å ha fullført grunnvurderingene, vil forskerteamet gi deltakeren en Fitbit Inspire 3 aktivitetsmålerklokke. Deltakeren vil ha på seg aktivitetsmåleren i 24 timer i døgnet de neste 14 dagene, bortsett fra dersom enheten trenger lading og ved bading. Etter 14 dager vil forskerteamet sende deltakerne en lenke for å fullføre en nettbasert exit-undersøkelse om deres erfaring med aktivitetsmåleren under studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slitasjehastighet for aktivitetsmåler
Tidsramme: 14 dager
|
Prosentvis av tiden aktivitetsmåler registrerer en hjertefrekvens
|
14 dager
|
Nøyaktighet av datasynsvurdering av motorisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig forskjell i UPDRS-score mellom vurderinger av mennesker og datamaskiner
|
Grunnlinje
|
Gjør trinntelling forutsi livskvalitet
Tidsramme: 14 dager
|
Regresjon av PDQ-39 på demografi og trinntellinger for aktivitetsmåler
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Simmering, MS, PHD, BA, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202111199
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Video- og aktivitetssporer
-
Hangzhou Normal UniversityFullførtMinimalt bevisst tilstand | Vegetativ tilstandKina
-
Vanderbilt UniversityFullførtIntubasjon; VanskeligForente stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationFullførtKoronar sykdom | Hjertestans | Kardiovaskulære risikofaktorerForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSmerte i korsryggenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOrofaryngeal kreft | Ondartede neoplasmer i munnhulen i leppene og svelgetForente stater