- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05819164
Vergelijking van meerdere oxygenatiedoelen met verschillende oximeters bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en niet-COPD - Impact op zuurstofstromen
Vergelijking van meerdere oxygenatiedoelen met verschillende oximeters bij COPD- en niet-COPD-patiënten - Impact op zuurstofstromen
De oximeter is een instrument voor het monitoren van patiënten die zuurstoftherapie krijgen. Het geeft de pulszuurstofverzadiging (SpO2) weer, wat een weerspiegeling is van de arteriële zuurstofverzadiging (SaO2). Een nauwkeurige SpO2-waarde is essentieel voor een optimaal beheer van de O2-stroom die aan patiënten wordt toegediend. Verschillende factoren kunnen deze meting en de keuze van beademingsondersteuning beïnvloeden: het type oximeter dat wordt gebruikt, de huidpigmentatie en het doel van de oxygenatie.
Het doel van onze studie is het evalueren van de impact van het oxygenatiedoel en de gebruikte oximeter op zuurstofstromen bij patiënten met COPD (of met hypercapnie, of met risico op hypercapnie) en bij patiënten zonder COPD (in het bijzonder longontsteking, longfibrose en andere ziekten). pathologieën) Onze hypothese is dat het gebruikte SpO2-doel en de oximeter een invloed zullen hebben op de zuurstofstromen en dat deze effecten synergetisch zullen zijn in deze verschillende populaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Bij conventionele zuurstoftherapie met SpO2 tussen 88 en 100% met de gebruikelijke oximeter en neuscanule.
- SpO2 < 92% in omgevingslucht met de gebruikelijke oximeter
Uitsluitingscriteria:
- Geen beschikbaarheid van het SpO2-signaal met de gebruikelijke oximeter
- Kunstnagels of nagellak
- Ernstige bloedarmoede gedocumenteerd op de laatste bloedtelling tijdens de huidige ziekenhuisopname (Hb < 80g/L)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 88% SpO2-doel
Tijdens deze periodes wordt zuurstof handmatig getitreerd om 88% van de SpO2 te bereiken.
|
Gedurende deze periode werd de Masimo-oximeter Radical 7 gebruikt voor SpO2-metingen
Gedurende deze periode werd de Nellcor-oximeter N-600 gebruikt voor SpO2-metingen
Gedurende deze periode werd de Nonin-oximeter gebruikt voor SpO2-metingen
|
|
Experimenteel: 90% SpO2-doel
Tijdens deze periodes wordt handmatig zuurstof toegediend om 90% van de SpO2 te bereiken.
|
Gedurende deze periode werd de Masimo-oximeter Radical 7 gebruikt voor SpO2-metingen
Gedurende deze periode werd de Nellcor-oximeter N-600 gebruikt voor SpO2-metingen
Gedurende deze periode werd de Nonin-oximeter gebruikt voor SpO2-metingen
|
|
Experimenteel: 92% SpO2-doel
Tijdens deze periodes wordt handmatig zuurstof toegediend om 92% van de SpO2 te bereiken.
|
Gedurende deze periode werd de Masimo-oximeter Radical 7 gebruikt voor SpO2-metingen
Gedurende deze periode werd de Nellcor-oximeter N-600 gebruikt voor SpO2-metingen
Gedurende deze periode werd de Nonin-oximeter gebruikt voor SpO2-metingen
|
|
Experimenteel: 94% SpO2-doel
Tijdens deze periodes wordt handmatig zuurstof toegediend om 94% van de SpO2 te bereiken.
|
Gedurende deze periode werd de Masimo-oximeter Radical 7 gebruikt voor SpO2-metingen
Gedurende deze periode werd de Nellcor-oximeter N-600 gebruikt voor SpO2-metingen
Gedurende deze periode werd de Nonin-oximeter gebruikt voor SpO2-metingen
|
|
Experimenteel: 96% SpO2-doel
Tijdens deze periodes wordt handmatig zuurstof toegediend om 96% van de SpO2 te bereiken.
|
Gedurende deze periode werd de Masimo-oximeter Radical 7 gebruikt voor SpO2-metingen
Gedurende deze periode werd de Nellcor-oximeter N-600 gebruikt voor SpO2-metingen
Gedurende deze periode werd de Nonin-oximeter gebruikt voor SpO2-metingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstof stroom
Tijdsspanne: beoordeeld tot 10 minuten
|
de gemiddelde zuurstofstroom om het SpO2-doel +/- 1% te bereiken gedurende 2 minuten voor elke periode en elke oximeter
|
beoordeeld tot 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeeltelijk zuurstof spenen
Tijdsspanne: beoordeeld tot 10 minuten - totdat SpO2-streefwaarde gedurende 2 minuten stabiel is
|
Snelheid van gedeeltelijke zuurstofontwenning (zuurstofstroom <=0,5 l/min) om de SpO2-doelstelling voor elke periode en elke oximeter te bereiken
|
beoordeeld tot 10 minuten - totdat SpO2-streefwaarde gedurende 2 minuten stabiel is
|
|
Volledige zuurstofontwenning
Tijdsspanne: beoordeeld tot 10 minuten - totdat SpO2-streefwaarde gedurende 2 minuten stabiel is
|
Snelheid van volledige zuurstofontwenning (zuurstofstroom <=0,1 l/min) om de SpO2-doelstelling voor elke periode en elke oximeter te bereiken
|
beoordeeld tot 10 minuten - totdat SpO2-streefwaarde gedurende 2 minuten stabiel is
|
|
Hoge zuurstofstroom
Tijdsspanne: beoordeeld tot 10 minuten - totdat SpO2-streefwaarde gedurende 2 minuten stabiel is
|
Snelheid van hoge zuurstofstroom (zuurstofstroom >5,0 l/min) om de SpO2-doelstelling voor elke periode en elke oximeter te bereiken
|
beoordeeld tot 10 minuten - totdat SpO2-streefwaarde gedurende 2 minuten stabiel is
|
|
Vergelijking van oximeterbias
Tijdsspanne: beoordeeld tot 10 minuten - totdat SpO2-streefwaarde gedurende 2 minuten stabiel is
|
de gemiddelde afwijking tussen het resultaat van de verschillende oximeter
|
beoordeeld tot 10 minuten - totdat SpO2-streefwaarde gedurende 2 minuten stabiel is
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-4002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .