- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05822973
Hechtingen voor de behandeling van artroscopie van de knie
10 april 2023 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics
Resorbeerbare versus niet-resorbeerbare hechtingen voor de behandeling van artroscopie van de knie: een prospectieve vergelijking van patiëntresultaten en tevredenheid
Voor een arthroscopie van de knie worden twee kleine incisies gemaakt ter hoogte van de gewrichtslijn aan weerszijden van de patellapees.
Het sluiten van chirurgische incisies bestaat uit het gebruik van niet-resorbeerbare of resorbeerbare hechtingen.
Sommige chirurgen geven er de voorkeur aan om niet-resorbeerbare hechtingen te gebruiken omdat ze gemakkelijker te knopen zijn, deze hechtingen minder snel breken en omdat ze een minimale ontstekingsreactie opwekken.
Aan de andere kant geven sommige chirurgen er de voorkeur aan resorbeerbare hechtingen te gebruiken vanwege de tijdsbesparing omdat ze de hechtingen later niet hoeven te verwijderen en omdat deze hechtingen de angst en het ongemak van de patiënt verminderen.
Het doel van deze studie is het prospectief onderzoeken en vergelijken van de pijn, zwelling en cosmesis van de patiënt na een artroscopie-operatie van de knie tussen patiënten bij wie de artroscopieportalen waren gesloten met behulp van resorbeerbare hechtingen versus patiënten bij wie de portalen waren gesloten met niet-resorbeerbare hechtingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
274
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder die primaire artroscopie van de knie ondergaan voor diagnostische artroscopie, verwijdering van een los lichaam, chondroplastiek of een gedeeltelijke meniscectomie zullen in deze analyse worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die revisie-artroscopie van de knie ondergaan, evenals patiënten die een VKB-reconstructie of meniscushersteloperatie ondergaan, worden uitgesloten van deze analyse.
- Ook patiënten jonger dan 18 jaar worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: zou sluiten met resorbeerbare hechtingen
patiënten die gerandomiseerd zijn in de resorbeerbare hechtdraadgroep zullen hun incisies laten sluiten met 3.0 monocryl hechtingen
|
de incisie wordt gesloten met een resorbeerbare hechting
|
|
Actieve vergelijker: zou sluiten met behulp van niet-resorbeerbare hechtingen
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn in de groep met niet-resorbeerbare hechtingen, worden de incisies gesloten met ofwel een 3.0 nylon hechtdraad
|
incisie wordt gesloten met niet-resorbeerbare hechting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pijnniveaus worden geregistreerd via de Visual Analogue Scale (VAS)
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tevredenheid zal worden gemeten met aangepaste vragen over de algehele tevredenheid van hun incisie (op een schaal van 0 tot 10), tevredenheid over het verwijderingsproces van hechtingen, complicaties en zwelling
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KFRE18D.721
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .