- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05822973
Nähte zur Behandlung der Kniearthroskopie
10. April 2023 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics
Resorbierbares versus nicht resorbierbares Nahtmaterial zur Behandlung der Kniearthroskopie: Ein prospektiver Vergleich von Patientenergebnissen und -zufriedenheit
Bei einer Kniearthroskopie werden auf jeder Seite der Patellasehne zwei kleine Schnitte in Höhe der Gelenklinie gesetzt.
Der Verschluss chirurgischer Schnitte besteht aus der Verwendung von entweder nicht resorbierbaren oder resorbierbaren Nähten.
Einige Chirurgen bevorzugen die Verwendung nicht resorbierbarer Fäden, da diese einfacher zu binden sind, diese Fäden weniger wahrscheinlich vorzeitig reißen und eine minimale Entzündungsreaktion hervorrufen.
Andererseits bevorzugen einige Chirurgen die Verwendung von resorbierbaren Fäden aufgrund der Zeitersparnis, da die Fäden zu einem späteren Zeitpunkt nicht entfernt werden müssen, und weil diese Fäden die Angst und das Unbehagen des Patienten verringern.
Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Untersuchung und der Vergleich der Schmerzen, Schwellungen und kosmetischen Beschwerden der Patienten nach einer Kniearthroskopieoperation zwischen Patienten, deren Arthroskopieportale mit resorbierbaren Nähten verschlossen wurden, und Patienten, deren Portale mit nicht resorbierbaren Nähten verschlossen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
274
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die sich einer primären Kniearthroskopie zur diagnostischen Arthroskopie, Entfernung eines losen Körpers, Chondroplastik oder einer partiellen Meniskusentfernung unterziehen, werden in diese Analyse eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Revisions-Kniearthroskopie unterziehen, sowie Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion oder einer Meniskusreparaturoperation unterziehen, werden von dieser Analyse ausgeschlossen.
- Patienten unter 18 Jahren werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Verschluss mit resorbierbaren Fäden
Bei Patienten, die in die Gruppe mit resorbierbarem Nahtmaterial randomisiert wurden, werden die Einschnitte mit 3,0-Monocryl-Nähten verschlossen
|
Der Einschnitt wird mit resorbierbarem Faden verschlossen
|
Aktiver Komparator: Verschluss mit nicht resorbierbaren Fäden
Bei Patienten, die in die Gruppe mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial randomisiert wurden, werden die Einschnitte entweder mit einem 3,0-Nylon-Nahtmaterial verschlossen
|
Die Inzision wird mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial verschlossen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzniveaus
Zeitfenster: 3 Monate
|
Schmerzniveaus werden durch die Visuelle Analogskala (VAS) aufgezeichnet
|
3 Monate
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Zufriedenheit wird mit individuellen Fragen zur allgemeinen Zufriedenheit mit dem Schnitt (auf einer Skala von 0 bis 10), Zufriedenheit mit dem Nahtentfernungsprozess, Komplikationen und Schwellungen gemessen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KFRE18D.721
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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