- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05822973
Suturas para el tratamiento de la artroscopia de rodilla
10 de abril de 2023 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Suturas absorbibles versus no absorbibles para el tratamiento de la artroscopia de rodilla: una comparación prospectiva de los resultados y la satisfacción de los pacientes
Para una artroscopia de rodilla, se hacen dos pequeñas incisiones al nivel de la línea articular a cada lado del tendón rotuliano.
El cierre de las incisiones quirúrgicas consiste en utilizar suturas absorbibles o no absorbibles.
Algunos cirujanos prefieren usar suturas no absorbibles debido a que son más fáciles de anudar, es menos probable que estas suturas se rompan prematuramente y provocan una respuesta inflamatoria mínima.
Por otro lado, algunos cirujanos prefieren usar suturas absorbibles debido al ahorro de tiempo de no tener que retirar las suturas en una fecha posterior y que estas suturas disminuyen la ansiedad y la incomodidad del paciente.
El propósito de este estudio es investigar prospectivamente y comparar el dolor, la hinchazón y la estética del paciente después de la cirugía de artroscopia de rodilla entre pacientes a los que se les cerraron los portales de artroscopia con suturas reabsorbibles frente a pacientes a quienes se les cerraron los portales con suturas no reabsorbibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
274
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes mayores de 18 años que se sometan a una artroscopia primaria de rodilla para una artroscopia de diagnóstico, extracción de un cuerpo suelto, condroplastia o meniscectomía parcial se incluirán en este análisis.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán de este análisis los pacientes que se sometan a una artroscopia de rodilla de revisión, así como los pacientes que se sometan a una reconstrucción del LCA o una cirugía de reparación de meniscos.
- Los pacientes menores de 18 años también serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: cerraría usando suturas absorbibles
a los pacientes asignados al azar al grupo de sutura absorbible se les cerrarán las incisiones con suturas monocryl 3.0
|
la incisión se cerrará con sutura absorbible
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|
Comparador activo: cerraría con suturas no reabsorbibles
A los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de sutura no absorbible se les cerrarán las incisiones con una sutura de nailon 3.0
|
la incisión se cerrará con sutura no absorbible
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los niveles de dolor se registrarán a través de la Escala Analógica Visual (EVA)
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3 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La satisfacción se medirá con preguntas personalizadas sobre la satisfacción general de su incisión (en una escala de 0 a 10), satisfacción del proceso de extracción de la sutura, complicaciones e hinchazón.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KFRE18D.721
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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