Ontwikkeling van een passieve digitale marker voor astma bij kinderen
26 februari 2024 bijgewerkt door: Arthur H. Owora, MPH, PhD, Indiana University
Onderdiagnose en onderbehandeling is een groot probleem bij de behandeling van astma bij kinderen, vooral bij kinderen in de voorschoolse leeftijd. De huidige prognostische benaderingen die gebruikmaken van op risicoscores gebaseerde hulpmiddelen hebben een slechte tot matige nauwkeurigheid, zijn onpraktisch en hebben beperkt bewijs van werkzaamheid in klinische omgevingen en worden daarom in de praktijk niet veel gebruikt.
Het doel van de studie is om de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de passieve digitale marker (PDM) voor kinderastma bij kinderartsen te bepalen. De studie omvat praktiserende kinderartsen binnen het IU Health Network.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria: praktiserende kinderartsen binnen het IU Health Network
Uitsluitingscriteria: niet-praktiserende kinderartsen binnen het IU Health Network
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle clinici - alleen na de test
N=25 controle pediatrische clinici, die alleen de post-test zullen ondergaan.
Elke clinicus krijgt 10 willekeurig geselecteerde vignetten van 10 kinderen [5 met en 5 zonder astma] en wordt gevraagd om een voorspelling te geven van het astmarisico van een kind op 6-10 jaar.
|
|
|
Experimenteel: PDM-interventieartsen - alleen na de test
N=25 interventie-pediatrische clinici, die alleen de post-test zullen ondergaan.
Met behulp van de PDM krijgt elke clinicus 10 willekeurig geselecteerde vignetten van 10 kinderen [5 met en 5 zonder astma] en gevraagd om een voorspelling te geven van het astmarisico van een kind op 6-10 jaar.
|
Passive Digital Marker (PDM) voor astma bij kinderen is een ML-algoritme dat in staat is om reeds bestaande "passief" verzamelde prognostische gegevens van de moeder/kind-duo op te halen en te synthetiseren in een "digitaal" elektronisch gezondheidsdossier (EPD) om een objectief en kwantificeerbaar " marker" van het risico (waarschijnlijkheid) van een kind en het bijbehorende pathofysiologische fenotype om de besluitvorming door clinici op het zorgpunt te informeren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle Clinici - pre- en posttest
N=25 controle pediatrische clinici, die de pre- en posttest zullen ondergaan.
Elke clinicus krijgt 10 willekeurig geselecteerde vignetten van 10 kinderen [5 met en 5 zonder astma] en wordt gevraagd om een voorspelling te geven van het astmarisico van een kind op 6-10 jaar.
|
|
|
Actieve vergelijker: PDM Interventie Clinici - pre- en posttest
N=25 interventie-pediatrische clinici, die de pre- en posttest zullen ondergaan.
Met behulp van de PDM krijgt elke clinicus 10 willekeurig geselecteerde vignetten van 10 kinderen [5 met en 5 zonder astma] en gevraagd om een voorspelling te geven van het astmarisico van een kind op 6-10 jaar.
|
Passive Digital Marker (PDM) voor astma bij kinderen is een ML-algoritme dat in staat is om reeds bestaande "passief" verzamelde prognostische gegevens van de moeder/kind-duo op te halen en te synthetiseren in een "digitaal" elektronisch gezondheidsdossier (EPD) om een objectief en kwantificeerbaar " marker" van het risico (waarschijnlijkheid) van een kind en het bijbehorende pathofysiologische fenotype om de besluitvorming door clinici op het zorgpunt te informeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen PDM-acceptatie
Tijdsspanne: 8 tot 12 maanden
|
Waargenomen PDM-acceptatie wordt gemeten met behulp van een Behavioural Intention Scale (BIS).
|
8 tot 12 maanden
|
|
Ervaren PDM-bruikbaarheid
Tijdsspanne: 8 tot 12 maanden
|
Waargenomen bruikbaarheid wordt gemeten met behulp van een aangepaste Simplified System Usability Scale (SUS).
|
8 tot 12 maanden
|
|
Bestudeer de haalbaarheid
Tijdsspanne: 8 tot 12 maanden
|
Percentage succesvolle studie-inschrijvingen van in aanmerking komende clinici (>80%)
|
8 tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 tot 12 maanden
|
% correcte clinicusvoorspellingen bij pre- en posttest
|
3 tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15873
- K01HL166436 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .