Effect van AI-monitoring van blinde vlekken van EGD op de inspectietijd en het aantal laesies
16 juni 2023 bijgewerkt door: Renmin Hospital of Wuhan University
Effect van kunstmatige intelligentie Monitoring van blinde vlekken van EGD op de inspectietijd en detectiesnelheid van neoplastische laesies
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over het effect van AI-monitoring van blinde vlekken op de inspectietijd voor EGD.
Patiënten worden willekeurig toegewezen om een EGD te ondergaan, met of zonder hulp van AI.
In de AI-groep wordt, behalve de originele video's, aanvullende informatie gepresenteerd aan endoscopisten: (1) de monitoring van het virtuele maagmodel; (2) tijd; (3) scoren.
Onderzoekers gaan de interventiegroep vergelijken om te kijken of die een kortere inspectietijd hebben zonder blinde vlekken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef is om het effect te evalueren van real-time kunstmatige intelligentie voor het monitoren van blinde vlekken op de inspectietijd van EGD.
Patiënten worden willekeurig toegewezen om een EGD te ondergaan, met of zonder hulp van AI.
In de AI-groep wordt, behalve de originele video's, aanvullende informatie gepresenteerd aan endoscopisten: (1) de monitoring van het virtuele maagmodel; (2) tijd; (3) scoren.
Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken om te zien of deze een kortere inspectietijd heeft in het geval van een niet-inferieur detectiepercentage van maagneoplastische laesies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1672
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar of ouder
- patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- American Society of Anesthesiology risicoklasse 1,2 of 3
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met absolute contra-indicaties voor EGD-onderzoek
- patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere gastrectomie
- patiënten met een ernstige onderliggende ziekte
- zwangere patiënten
- onderzoekers zijn van mening dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI-groep
In de AI-groep wordt, behalve de originele video's, aanvullende informatie gepresenteerd aan endoscopisten: (1) de monitoring van het virtuele maagmodel; (2) tijd; (3) scoren.
Endoscopisten zullen het EGD-onderzoek voltooien zonder blinde vlekken.
|
er wordt aanvullende informatie gepresenteerd aan endoscopisten: (1) de monitoring van het virtuele maagmodel; (2) tijd; (3) scoren.
|
|
Geen tussenkomst: Routinematige groep
In de routinegroep zijn alleen de originele video's en is er geen aanvullende informatie, en de inspectietijd is niet minder dan 7 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dectiepercentage van neoplastische laesies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Percentage patiënten met neoplastische laesies onder alle patiënten die esophagogastroduodenoscopie ondergaan.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspectie tijd
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Het is de tijd van intubatie tot extubatie van de patiënt zonder biopsie.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bisschops R, Areia M, Coron E, Dobru D, Kaskas B, Kuvaev R, Pech O, Ragunath K, Weusten B, Familiari P, Domagk D, Valori R, Kaminski MF, Spada C, Bretthauer M, Bennett C, Senore C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2016 Sep;48(9):843-64. doi: 10.1055/s-0042-113128. Epub 2016 Aug 22. No abstract available.
- Wu L, Zhang J, Zhou W, An P, Shen L, Liu J, Jiang X, Huang X, Mu G, Wan X, Lv X, Gao J, Cui N, Hu S, Chen Y, Hu X, Li J, Chen D, Gong D, He X, Ding Q, Zhu X, Li S, Wei X, Li X, Wang X, Zhou J, Zhang M, Yu HG. Randomised controlled trial of WISENSE, a real-time quality improving system for monitoring blind spots during esophagogastroduodenoscopy. Gut. 2019 Dec;68(12):2161-2169. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317366. Epub 2019 Mar 11.
- Wu L, Xu M, Jiang X, He X, Zhang H, Ai Y, Tong Q, Lv P, Lu B, Guo M, Huang M, Ye L, Shen L, Yu H. Real-time artificial intelligence for detecting focal lesions and diagnosing neoplasms of the stomach by white-light endoscopy (with videos). Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):269-280.e6. doi: 10.1016/j.gie.2021.09.017. Epub 2021 Sep 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA-23-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er moet goedkeuring van de sponsor worden gevraagd voor het delen van gegevens; Verzoeken om toegang tot gegevens moeten worden ingediend via een aanvraagformulier met gedetailleerde informatie over de specifieke vereisten en het voorgestelde onderzoeks- en publicatieplan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .