Efecto de la IA que monitorea los puntos ciegos de EGD en el tiempo de inspección y la tasa de detección de lesiones
16 de junio de 2023 actualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University
Efecto de la inteligencia artificial que monitorea los puntos ciegos de EGD en el tiempo de inspección y la tasa de detección de lesiones neoplásicas
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto de la supervisión de puntos ciegos por parte de la IA en el tiempo de inspección para EGD.
Los pacientes se asignan al azar para someterse a una EGD con o sin la asistencia de IA.
En el grupo de IA, a excepción de los videos originales, se presenta información adicional a los endoscopistas: (1) el monitoreo del modelo de estómago virtual; (2) el tiempo; (3) la puntuación.
Los investigadores compararán el grupo de intervención para ver si tiene un tiempo de inspección más corto sin puntos ciegos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la inteligencia artificial en tiempo real para monitorear los puntos ciegos en el tiempo de inspección de EGD.
Los pacientes se asignan al azar para someterse a una EGD con o sin la asistencia de IA.
En el grupo de IA, a excepción de los videos originales, se presenta información adicional a los endoscopistas: (1) el monitoreo del modelo de estómago virtual; (2) el tiempo; (3) la puntuación.
Los investigadores compararán el grupo de intervención para ver si tiene un tiempo de inspección más corto en el caso de una tasa de detección no inferior de lesiones neoplásicas gástricas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1672
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o más
- pacientes capaces de dar su consentimiento informado
- Clase de riesgo 1,2 o 3 de la Sociedad Americana de Anestesiología
Criterio de exclusión:
- pacientes con contraindicaciones absolutas para el examen EGD
- pacientes con antecedentes de gastrectomía previa
- pacientes con una enfermedad subyacente grave
- pacientes embarazadas
- los investigadores creen que el paciente no es apto para participar en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de IA
En el grupo de IA, a excepción de los videos originales, se presenta información adicional a los endoscopistas: (1) el monitoreo del modelo de estómago virtual; (2) tiempo; (3) puntuación.
Los endoscopistas completarán el examen EGD sin puntos ciegos.
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hay información adicional presentada a los endoscopistas: (1) el control del modelo de estómago virtual; (2) tiempo; (3) puntuación.
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Sin intervención: Grupo de rutina
En el grupo de Rutina, solo los videos originales y no hay información adicional, y el tiempo de inspección será de no menos de 7 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de deducción de lesiones neoplásicas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Proporción de pacientes con lesiones neoplásicas entre todos los pacientes sometidos a esofagogastroduodenoscopia.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de inspección
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Es el tiempo desde la intubación hasta la extubación del paciente sin biopsia.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bisschops R, Areia M, Coron E, Dobru D, Kaskas B, Kuvaev R, Pech O, Ragunath K, Weusten B, Familiari P, Domagk D, Valori R, Kaminski MF, Spada C, Bretthauer M, Bennett C, Senore C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2016 Sep;48(9):843-64. doi: 10.1055/s-0042-113128. Epub 2016 Aug 22. No abstract available.
- Wu L, Zhang J, Zhou W, An P, Shen L, Liu J, Jiang X, Huang X, Mu G, Wan X, Lv X, Gao J, Cui N, Hu S, Chen Y, Hu X, Li J, Chen D, Gong D, He X, Ding Q, Zhu X, Li S, Wei X, Li X, Wang X, Zhou J, Zhang M, Yu HG. Randomised controlled trial of WISENSE, a real-time quality improving system for monitoring blind spots during esophagogastroduodenoscopy. Gut. 2019 Dec;68(12):2161-2169. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317366. Epub 2019 Mar 11.
- Wu L, Xu M, Jiang X, He X, Zhang H, Ai Y, Tong Q, Lv P, Lu B, Guo M, Huang M, Ye L, Shen L, Yu H. Real-time artificial intelligence for detecting focal lesions and diagnosing neoplasms of the stomach by white-light endoscopy (with videos). Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):269-280.e6. doi: 10.1016/j.gie.2021.09.017. Epub 2021 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA-23-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se debe buscar la aprobación del patrocinador para compartir datos; Las solicitudes de acceso a los datos deben realizarse a través de un formulario de solicitud que detalle los requisitos específicos y el plan de investigación y publicación propuesto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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