- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05850988
Effecten van verschillende zuurstofconcentraties op de long-echoscore tijdens spontane ventilatie
Effecten van verschillende zuurstofconcentraties voor preoxygenatie op echografiescores van de longen tijdens spontane ventilatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoxygenatie is het proces waarbij de patiënt een hoge ingeademde fractie zuurstof wordt toegediend voorafgaand aan een luchtweginterventie of inductie van algehele anesthesie. Het verlengen van de veilige apneuduur is het primaire doel van preoxygenatie en preoxygenatie wordt aanbevolen voor alle patiënten vóór inductie van algemene anesthesie.
Atelectase is de meest voorkomende postoperatieve pulmonale complicatie en wordt geassocieerd met het gebruik van een hoog ingeademd zuurstofpercentage. Gemodificeerde echografie van de longen is een effectieve en niet-invasieve methode om atelectase vast te stellen. In deze studie zullen we de effecten observeren van verschillende zuurstofconcentraties tijdens preoxygenatie vóór inductie van algemene anesthesie bij spontaan ademende patiënten met gemodificeerde longechografiescores.
Patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor een electieve operatie die aan de criteria voldoet, zullen worden erkend voor het onderzoek. Nadat schriftelijke toestemming is gegeven, worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen volgens de muntmethode. De ene groep krijgt gedurende 3 minuten 80% zuurstof en de andere groep ontvangt 3 minuten lang 100% zuurstof tijdens preoxygenatie. Van elke deelnemer worden demografische gegevens verzameld. 12 kwadranten van de thorax gedeeld door midsternale lijn, anterieure axillaire en posterieure axillaire lijnen zullen worden onderzocht met behulp van gemodificeerde long-echografiescore vóór en aan het einde van preoxygenatie voor alle individuen. Randomisatie, long-echoscore en pre-oxygenatie zullen worden uitgevoerd door verschillende ervaren anesthesiologen, zodat de waarnemers van deze studie blind zouden zijn voor de resultaten. Patiënten worden geblindeerd voor de concentratie van zuurstof. Gewijzigde longscores van elke groep zouden aan het einde van het onderzoek worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06710
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists Score I en II
- Kandidaat zijn voor een electieve operatie onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een longziekte
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een longinfectie hebben gehad
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een operatie hebben ondergaan
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een multitrauma hebben gehad
- Patiënten met een Body Mass Index van meer dan 30
- Zwangeren
- Patiënten met hernia diafragma
- Patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Tachtig
Patiënten in groep E krijgen gedurende 3 minuten 80% zuurstof tijdens de preoxygenatie
|
Patiënten krijgen gedurende 3 minuten 80% zuurstof toegediend tijdens de preoxygenatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep Honderd
Patiënten in groep H krijgen gedurende 3 minuten 100% zuurstof tijdens de preoxygenatie
|
Patiënten krijgen gedurende 3 minuten 100% zuurstof toegediend tijdens preoxygenatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gemodificeerde long-echografiescores
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Scores tussen 0-3 voor 12 thoraxkwadranten en de totale score worden geregistreerd voor elke deelnemer voor en na een preoxygenatietijd van 3 minuten om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen
|
3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
End-tidal zuurstofniveaus
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Zuurstofniveaus aan het einde van de teugen aan het einde van 3 minuten preoxygenatie zullen voor elke deelnemer worden geregistreerd
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derya Ozkan, Professor MD, Ozkan D
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AESH-EK1-2023-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .